Bayer AG(/ˈbaɪ.ər/, biasanya diucapkan /ˈbeɪər/; bahasa Jerman: [ˈbaɪɐ]) adalah sebuah perusahaan farmasi dan bioteknologi multinasional asal Jerman dan merupakan salah satu perusahaan farmasi dan biomedis terbesar di dunia. Berkantor pusat di Leverkusen, area bisnis Bayer meliputi: obat-obatan, produk perawatan kesehatan konsumen, bahan kimia pertanian, benih, dan produk bioteknologi. Perusahaan ini merupakan komponen dari indeks pasar saham EURO STOXX 50.

Bayer didirikan pada tahun 1863 di Barmen sebagai kemitraan antara penjual pewarna Friedrich Bayer (1825-1880) dan pencelup Friedrich Weskott (1821-1876). Perusahaan ini didirikan sebagai produsen zat warna, tetapi fleksibilitas kimia anilin membuat Bayer mengembangkan bisnisnya ke area lain. Pada tahun 1899, Bayer meluncurkan senyawa asam asetilsalisilat dengan nama dagang Aspirin. Aspirin termasuk dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia(WHO). Pada tahun 2021, aspirin merupakan obat ke-34 yang paling sering diresepkan di Amerika Serikat, dengan lebih dari 17 juta resep.

Pada tahun 1904, Bayer menerima merek dagang untuk logo "Bayer Cross", yang kemudian dicap pada setiap tablet aspirin, menciptakan produk ikonik yang masih dijual oleh Bayer. Produk lain yang umumnya dikenal pada awalnya dikomersialkan oleh Bayer termasuk heroin, fenobarbital, poliuretan, dan polikarbonat.

Pada tahun 1925, Bayer bergabung dengan lima perusahaan Jerman lainnya untuk membentuk IG Farben, menciptakan perusahaan kimia dan farmasi terbesar di dunia. Sulfonamida pertama dan obat antibakteri aktif sistemik pertama, cikal bakal antibiotik, Prontosil, dikembangkan oleh tim peneliti yang dipimpin oleh Gerhard Domagk pada tahun 1932 atau 1933 di Laboratorium Bayer. Setelah Perang Dunia II, Dewan Pengawas Sekutu menyita aset IG Farben karena perannya dalam upaya perang Nazi dan keterlibatannya dalam Holocaust, termasuk menggunakan tenaga kerja paksa dari kamp konsentrasi dan manusia untuk pengujian medis yang berbahaya, dan produksi Zyklon B, bahan kimia yang digunakan di kamar gas. Pada tahun 1951, IG Farben dipecah menjadi beberapa perusahaan, dan Bayer digabungkan kembali sebagai Farbenfabriken Bayer AG. Bayer memainkan peran kunci dalam Wirtschaftswunder di Jerman Barat pascaperang, dan dengan cepat mendapatkan kembali posisinya sebagai salah satu perusahaan kimia dan farmasi terbesar di dunia.

Pada tahun 2016, Bayer melakukan merger dengan perusahaan multinasional Amerika Serikat, Monsanto, yang merupakan akuisisi terbesar yang pernah dilakukan oleh perusahaan Jerman hingga saat ini. Namun, akibat pukulan finansial dan reputasi yang sangat besar yang disebabkan oleh proses hukum yang sedang berlangsung terkait herbisida Roundup milik Monsanto, kesepakatan tersebut dianggap sebagai salah satu merger perusahaan terburuk dalam sejarah.

Awal Mula

Pendirian

Bayer AG didirikan menjadi sebuah pabrik bahan pewarna dalam tahun 1863 pada Barmen (kemudian sebagai bagian dari Wuppertal), Jerman, sang Friedrich Bayer & mitranya, Johann Friedrich Weskott, seseorang pakar pewarna. Friedrich Bayer bertanggung jawab melakukan aktivitas komersial. Fuhsin & anilin awalnya sebagai produk paling penting dari perusahaan ini.

Kantor pusat & sebagian besar pabrik Bayer kemudian dipindah dari Barmen ke lahan yang lebih luas pada Elberfeld dalam tahun 1866. Friedrich Bayer (1851–1920), anak dari pendiri Bayer, ialah seseorang pakar kimia & kemudian bergabung ke perusahaan ini dalam tahun 1873. Setelah Friedrich Bayer mangkat dalam tahun 1880, perusahaan ini didaftarkan menjadi sebuah badan aturan dengan nama Farbenfabriken vorm. Friedr. Bayern & Co, atau pula dikenal menjadi Elberfelder Farbenfabriken.

Perusahaan ini kemudian pindah dari Elberfeld ke Wiesdorf pada Rhein & menempati lahan milik penghasil alizarin, Leverkus and Sons. Sebuah kota baru bernama Leverkusen pun didirikan pada sana dalam tahun 1930 & sebagai lokasi tempat kerja pusat Bayer AG hingga ketika ini. Logo perusahaan ini, yakni palang Bayer, diperkenalkan dalam tahun 1904, & menampilkan 2 tutur BAYER yang ditulis secara vertikal & horizontal, dengan mengembangkan satu alfabet Y & dilingkupi sang lingkaran. Versi terperinci dari logo tadi pun sebagai salah satu ikon pada Leverkusen.

Aspirin

Produk besar pertama dari Bayer ialah asam asetilsalisilat—yang pertama kali dideskripsikan sang pakar kimia dari Prancis, Charles Frederic Gerhardt dalam tahun 1853—sebagai output modifikasi dari asam salisilat atau salisin, sebuah ramuan tradisional yang ditemukan pada pepagan dari tumbuhan dedalu. Pada tahun 1899, merek dagang Aspirin sudah didaftarkan pada seluruh dunia menjadi merek buat produk asam asetilsalisilat buatan Bayer, tetapi status merek dagang tadi dicabut pada Amerika Serikat, Prancis, & Britania Raya sesudah penyitaan aset & merek dagang milik Bayer pada Amerika Serikat selama Perang Dunia I sang Amerika Serikat, dan sebab penggunaan ungkap aspirin yang sudah meluas.

Kata aspirin tetap dipakai pada Amerika Serikat, Britania Raya, & Prancis buat menyebut produk asam asetilsalisilat, tetapi tak hanya buat buatan Bayer. Walaupun begitu, aspirin masih adalah merek dagang milik Bayer pada lebih dari 80 negara, termasuk Kanada, Meksiko, Jerman, & Swiss. Hingga tahun 2011, diperkirakan 40.000 ton aspirin diproduksi setiap tahunnya & 10–20 milyar tablet aspirin dikonsumsi pada Amerika Serikat menjadi pencegahan gangguan kardiovaskular. Aspirin termasuk dalam Daftar Obat Esensial Organisasi Kesehatan Dunia, yang berisikan output modifikasi paling penting yang dibutuhkan dalam sebuah sistem kesehatan dasar.

Ada sebuah kontroversi mengenai kiprah ilmuwan Bayer dalam pengembangan aspirin. Arthur Eichengrün, seseorang pakar kimia Bayer, menyampaikan bahwa merupakan yang pertama kali menemukan formula aspirin yang tidak menimbulkan dampak samping berupa mual & mulas. Ia pula menyampaikan bahwa artinya yang membuat nama aspirin & adalah orang pertama yang memakai formula baru buat diuji keselamatan & efikasinya. Bayer menyatakan bahwa aspirin ditemukan sang Felix Hoffmann buat membantu ayahnya yang mengidap artritis. Sejumlah asal pun mendukung klaim Arthur Eichengrün. Sebagian besar sejarawan menyebut aspirin diciptakan sang Hoffmann dan/atau Eichengrün.

Disandur dari: en.wikipedia.org

Pemasaran farmasi adalah cabang ilmu dan praktik pemasaran yang berfokus pada komunikasi, penentuan posisi diferensial, dan komersialisasi produk farmasi, seperti obat spesialis, obat bioteknologi, dan obat bebas. Secara lebih luas, definisi ini terkadang juga digunakan untuk praktik pemasaran yang diterapkan pada nutraceutical dan peralatan medis.

Meskipun aturan hukum yang mengatur aktivitas pemasaran industri farmasi sangat bervariasi di seluruh dunia, pemasaran farmasi biasanya diatur secara ketat oleh lembaga internasional dan nasional, seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Badan Obat Eropa (European Medicines Agency). Peraturan lokal dari pemerintah atau asosiasi industri farmasi lokal seperti Pharmaceutical Research and Manufacturers of America atau European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)  selanjutnya dapat membatasi atau menetapkan praktik komersial yang diperbolehkan.

Kepada penyedia layanan kesehatan
Pemasaran ke penyedia layanan kesehatan mempunyai tiga bentuk utama: aktivitas oleh perwakilan penjualan farmasi, penyediaan sampel obat, dan mensponsori continuing medical education (CME). Penggunaan hadiah, termasuk pena dan cangkir kopi yang diberi emboss nama produk farmasi, telah dilarang oleh pedoman etika PHRMA sejak tahun 2008. Dari 237.000 situs medis yang mewakili 680.000 dokter yang disurvei dalam survei Akses Dokter SKandA tahun 2010, setengahnya mengatakan bahwa mereka lebih memilih atau memerlukan janji temu untuk menemui perwakilan (naik dari 38,5% yang lebih memilih atau memerlukan janji temu pada tahun 2008), sementara 23% tidak akan menemui perwakilan sama sekali, menurut data survei. Klinik yang dimiliki oleh rumah sakit dan sistem kesehatan lebih sulit dinavigasi dibandingkan klinik swasta karena janji temu harus dilakukan di kantor pusat, demikian temuan studi tersebut. Meskipun 13,3% praktik yang hanya memiliki satu atau dua dokter tidak bertemu dengan perwakilan, tingkat ketidakhadiran di antara praktik yang memiliki 10 dokter atau lebih adalah 42%. Dokter yang paling mudah dihubungi untuk kampanye ini adalah ahli alergi/imunologi, dengan hanya 4,2% dokter non-dokter, diikuti oleh ahli ortopedi (5,1%) dan ahli diabetes (7,6%). Ahli radiologi diagnostik lebih cenderung memberikan informasi. 92,1% mengatakan mereka tidak akan bertemu dengan perwakilan, diikuti oleh ahli patologi dan ahli neuroradiologi sebesar 92,1% dan 91,8%.

E-detailing banyak digunakan untuk menjangkau andquot;tidak menemui dokter andquot; sekitar 23% dokter layanan primer dan 28% spesialis lebih memilih e-detailing berbasis komputer, menurut temuan survei yang dilaporkan dalam American Medical News (AMNews) edisi 25 April 2011, yang diterbitkan oleh American Medical Association (AMA).

Kode PhRMA
Penelitian Farmasi dan Produsen Amerika (PhRMA) merilis pembaruan Kode sukarela tentang Interaksi dengan Profesional Kesehatan pada 10 Juli 2008. Pedoman baru ini mulai berlaku pada Januari 2009.

Selain melarang hadiah kecil dan barang pengingat seperti pena, buku catatan, stapler, papan klip, pemberat kertas, kotak pil, dll., Kode yang direvisi:

• Melarang perwakilan penjualan perusahaan menyediakan makanan di restoran kepada para profesional kesehatan, namun mengizinkan mereka untuk menyediakan makanan sederhana sesekali di kantor profesional kesehatan bersamaan dengan presentasi informasi andquot;
• Termasuk ketentuan baru yang mewajibkan perusahaan untuk memastikan perwakilan mereka cukup terlatih tentang hukum, peraturan, dan kode praktik dan etika industri yang berlaku.
• Dengan ketentuan bahwa setiap perusahaan akan menyatakan niatnya untuk mematuhi Kode Etik dan bahwa CEO perusahaan serta pejabat kepatuhan akan menyatakan setiap tahun bahwa mereka memiliki proses untuk mematuhinya.
• Termasuk standar yang lebih rinci mengenai kemandirian pendidikan kedokteran berkelanjutan.
• Memberikan panduan dan batasan tambahan untuk pengaturan pembicaraan dan konsultasi dengan profesional kesehatan.

Sampel Gratis
Sampel gratis telah terbukti mempengaruhi perilaku pemberi resep. Dokter yang memiliki akses terhadap sampel gratis lebih cenderung meresepkan obat bermerek dibandingkan obat resep. Studi lain menemukan bahwa model gratis membuat dokter cenderung tidak mengikuti praktik perawatan standar. Mengkonsumsi obat resep tidak mengurangi biaya resep. Bahkan setelah menerima susu formula, penerima susu formula dibebani dengan biaya resep yang tinggi.

Keuntungan sampel gratis adalah metode "coba sebelum membeli". Sampel gratis memungkinkan akses awal terhadap obat dan pasien dapat segera memulai pengobatan. Ini akan menghemat waktu Anda untuk pergi ke dokter untuk mengisi resep Anda sebelum memulai pengobatan. Karena tidak semua obat bekerja untuk semua orang dan banyak obat tidak bekerja untuk semua orang, sampel gratis memungkinkan pasien melihat dosis dan merek obat apa yang paling cocok untuk mereka sebelum membeli obat di apotek.

Melanjutkan Pendidikan Kedokteran
Dokter menghabiskan lebih banyak waktu dalam continuing medical education (CME) yang disponsori oleh industri, sekolah kedokteran, atau komunitas swasta.

Agen Narkoba
Ada sekitar 81.000 pengedar narkoba di Amerika Serikat dan 830.000 pengedar narkoba. Apoteker sering kali mencoba mengajak Anda menemui dokter tertentu setiap minggu. Perwakilan biasanya memiliki daftar panggilan 200 hingga 300 dokter dan 120 hingga 180 pasien untuk dikunjungi dalam siklus satu hingga dua atau tiga minggu.

Karena besarnya tenaga penjualan farmasi, pengorganisasian, pengelolaan dan pengukuran efektivitas tenaga penjualan merupakan tantangan bisnis yang signifikan. Aktivitas manajemen dikelompokkan ke dalam bidang berikut: orientasi dokter, ukuran dan struktur tenaga penjualan, optimalisasi tenaga penjualan, perencanaan panggilan, dan tenaga penjualan. Beberapa perusahaan farmasi menyadari bahwa memberikan pelatihan ilmiah tingkat lanjut kepada pelanggannya saja tidak cukup, apalagi sebagian besar produk memiliki karakteristik yang sama. Oleh karena itu, melatih tenaga penjualan dalam keterampilan menjual hubungan, selain produk dan pengetahuan produk, dapat mengubah efektivitas tenaga penjualan. Ketika spesialis menjadi lebih berpengetahuan dibandingkan penyedia layanan kesehatan primer, ketergantungan pada tenaga penjualan profesional untuk informasi produk meningkat.

Ada 81.000 apoteker di Amerika Serikat, atau 1 untuk setiap 7,9 dokter. Penempatan staf medis yang berlebihan dan sering dapat mengganggu waktu kerja dokter. "Seiring dengan meningkatnya jumlah repetisi, rata-rata waktu yang dihabiskan teknisi dengan dokter menurun. Pada titik ini, ada masalah strategis. Dokter tidak menghabiskan banyak waktu dengan tenaga penjualan. Lihat ini. "Ini adalah masalah besar. masalah.'

Pedagang harus menentukan jumlah pedagang yang dibutuhkan untuk menjual portofolio obat di pasar.Faktor yang mempengaruhi keputusan ini adalah jangkauan optimal setiap dokter (berapa banyak dokter yang harus diperiksa) dan frekuensi (seberapa sering), jumlah jumlah pasien dengan kondisi medis, berapa banyak klien yang terlibat di kantor dan kelompok kerja dan bagaimana caranya. Banyak orang menyumbangkan uang ke rekening rumah sakit mereka, jika diperlukan. Untuk membantu dalam pengambilan keputusan ini, pelanggan dibagi ke dalam kelas berdasarkan tingkat perilaku, demografi pasien, kemampuan bisnis, dan ciri kepribadian.

Pemasar mencoba mengidentifikasi kelompok dokter yang kemungkinan besar akan meresepkan suatu obat. Dulu, hal itu dilakukan oleh tenaga medis di tempat. Gunakan kode pos belanja dan cari untuk mengetahui siapa konsultan terbaik di area perbelanjaan. Namun, pada pertengahan tahun 1990an, industri beralih ke "pelacakan dokumen" melalui data resep pihak ketiga (misalnya Quintiles/IMS). mengukur jumlah total resep (TRx) dan jumlah resep baru (NRx) per minggu yang ditulis oleh masing-masing dokter. Informasi ini dikumpulkan oleh penyedia. Setelah itu, para dokter "pergi". Dibagi menjadi 10 kelompok sesuai pola tertulis. Kelompok desil atas cenderung lebih sensitif. Beberapa perusahaan obat menggunakan informasi lain, seperti:.

• Profitabilitas suatu resep (naskah)
• Aksesibilitas dokter
• Kecenderungan dokter untuk menggunakan obat dari perusahaan farmasi
• Pengaruh formularium perawatan terkelola terhadap kemampuan dokter dalam meresepkan obat
• Urutan penggunaan obat oleh dokter (yaitu, seberapa siap dokter mengadopsi obat baru dibandingkan pengobatan lama)
• Kecenderungan dokter untuk menggunakan berbagai macam obat
• Pengaruh dokter terhadap koleganya.

Dokter mungkin merupakan sumber pendapatan terbesar. Mereka menulis resep untuk menentukan obat apa yang digunakan orang. Mempengaruhi dokter adalah kunci dalam membeli obat. Di masa lalu, hal ini menghasilkan tenaga penjualan farmasi yang besar. Sebuah perusahaan farmasi mungkin memiliki 1.000 pelanggan. Perusahaan-perusahaan besar mempunyai puluhan ribu perwakilan di seluruh dunia. Pemasar mendekati dokter dan menawarkan informasi klinis, artikel jurnal yang disetujui, dan sampel obat gratis. Hal ini tetap terjadi hingga saat ini. Namun tekanan ekonomi terhadap industri ini memaksa perusahaan obat memikirkan kembali metode tradisional mereka dalam menjual obat ke dokter. Industri ini telah menyaksikan adopsi sistem Pharma CRM secara luas yang dijalankan pada laptop dan, yang terbaru, pada tablet. Perwakilan medis generasi baru ini memiliki banyak data di ujung jari mereka dan dilengkapi dengan alat untuk memaksimalkan waktu yang mereka habiskan bersama dokter.

Pembayaran Perusahaan Farmasi
Perusahaan farmasi dan peralatan medis juga telah membayar dokter untuk menggunakan obat mereka, yang dapat mempengaruhi seberapa sering suatu obat diresepkan. Misalnya, sebuah penelitian yang mengamati pembayaran dokter dan pimavanserin menemukan bahwa andquot;pembayaran dokter yang besar telah dikaitkan dengan peningkatan volume resep pimavanserin dan pengeluaran pengeluaran Medicare.

Lebih khusus lagi, perwakilan narkoba membantu menciptakan budaya pemberian hadiah,  atau "pertukaran hadiah farmasi" di mana transaksi moneter jarang terjadi. Kenyataannya, hadiah, baik besar maupun kecil, mulai dari secangkir kopi hingga perjalanan hingga konferensi medis dipertukarkan secara rutin dengan pemberi resep tinggi dalam upaya mengalihkan kewajiban mereka dari pasien ke resep dan telah terbukti efektif.

Pengaruh teman sebaya
Key opinion leaders
Key opinion leaders (KOL)  atau "thought leaders" adalah individu yang dihormati, seperti staf pengajar sekolah kedokteran terkemuka, yang mempengaruhi dokter melalui status profesional mereka. Perusahaan farmasi umumnya melibatkan pemimpin opini utama di awal proses pengembangan obat untuk memberikan advokasi dan umpan balik pemasaran utama.

Beberapa perusahaan farmasi mengidentifikasi pemimpin opini utama melalui penyelidikan langsung terhadap dokter (penelitian primer). Baru-baru ini, perusahaan farmasi mulai menggunakan analisis jaringan sosial untuk mengungkap pemimpin pemikiran; karena tidak menimbulkan bias responden, yang biasa ditemukan dalam penelitian primer; ia dapat mengidentifikasi dan memetakan seluruh komunitas ilmiah untuk suatu keadaan penyakit; dan memiliki kepatuhan yang lebih besar terhadap peraturan negara bagian dan federal; karena pola resep dokter tidak digunakan untuk membuat jaringan sosial.

Alternatif untuk mengelompokkan dokter semata-mata berdasarkan resep memang ada, dan pemasar dapat menghubungi mitra strategis yang berspesialisasi dalam menggambarkan karakteristik kepemimpinan opini sejati yang dimiliki atau tidak dimiliki oleh seorang dokter. Analisis ini dapat membantu pemasar mengoptimalkan peran KOL sebagai penasihat terpercaya untuk merek mereka. Misalnya, membantu mengembangkan rencana pengembangan klinis dan menghasilkan data klinis yang meningkatkan pelayanan pasien.

Kolega
Dokter memperoleh informasi melalui kontak informal dengan kolega mereka, termasuk acara sosial, afiliasi profesional, afiliasi rumah sakit umum, dan afiliasi sekolah kedokteran umum. Beberapa perusahaan farmasi mengidentifikasi kolega yang berpengaruh melalui penulisan resep yang tersedia secara komersial dan data tingkat pasien. Pertemuan makan malam dokter adalah cara yang efektif bagi dokter untuk memperoleh informasi pendidikan dari rekan-rekan yang dihormati dan untuk mempengaruhi apa yang disebut dokter yang “tidak boleh bertemu” – mereka yang enggan untuk terlibat langsung dengan perwakilan farmasi melalui perincian tetapi mungkin datang ke program makan malam di mana seorang pakar lokal atau nasional sedang berbicara. Pertemuan ini disponsori oleh beberapa perusahaan farmasi.

Artikel jurnal dan dokumentasi teknis
Kasus hukum dan sidang kongres AS telah memberikan akses terhadap dokumen industri farmasi yang mengungkapkan strategi pemasaran baru untuk obat-obatan. Kegiatan yang sebelumnya dianggap independen dari tujuan promosi, termasuk melanjutkan pendidikan kedokteran dan penelitian medis, digunakan, termasuk membayar untuk menerbitkan artikel tentang obat yang dipromosikan untuk literatur medis, dan dugaan penindasan terhadap hasil penelitian yang tidak menguntungkan.

Perusahaan asuransi swasta dan publik
Perusahaan asuransi publik dan swasta mempengaruhi penulisan resep oleh dokter melalui formularium yang membatasi jumlah dan jenis obat yang akan ditanggung oleh perusahaan asuransi. Perusahaan asuransi tidak hanya dapat mempengaruhi penjualan obat dengan memasukkan atau mengeluarkan obat tertentu dari formularium, mereka juga dapat mempengaruhi penjualan dengan cara berjenjang, atau memberikan hambatan birokrasi dalam meresepkan obat tertentu. Pada bulan Januari 2006, Amerika Serikat menerapkan rencana obat resep publik yang baru melalui program Medicare-nya. Program tersebut, yang dikenal sebagai Medicare Part D, terdiri dari perusahaan asuransi swasta yang bernegosiasi dengan perusahaan obat mengenai penempatan obat pada resep.

Kepada konsumen
Hanya dua negara pada tahun 2008 yang mengizinkan periklanan langsung ke konsumen (DTCA): Amerika Serikat dan Selandia Baru. Sejak akhir tahun 1970an, DTCA pada obat resep menjadi penting di Amerika Serikat. Hal ini terjadi dalam dua bentuk utama: promosi atau penciptaan penyakit dari kondisi fisik non-patologis atau promosi pengobatan. Tujuan retoris dari iklan langsung ke konsumen adalah untuk secara langsung mempengaruhi dialog pasien-dokter. Banyak pasien yang menanyakan, atau bahkan meminta obat yang mereka lihat diiklankan di televisi. Di Amerika Serikat, dalam beberapa tahun terakhir terjadi peningkatan iklan obat-obatan di media massa. Pengeluaran untuk iklan langsung ke pengguna meningkat hampir empat kali lipat dalam tujuh tahun antara tahun 1997 dan 2005 sejak FDA mengubah pedomannya, dari $1,1 miliar pada tahun 1997 menjadi lebih dari $4,2 miliar pada tahun 2005, peningkatan tahunan sebesar 19,6%, menurut Pemerintah Amerika Serikat Kantor Akuntabilitas, 2006).

Pemasaran massal kepada pengguna obat-obatan dilarang di lebih dari 30 negara industri, namun tidak di AS dan Selandia Baru, yang sedang mempertimbangkan pelarangan tersebut. Beberapa orang merasa lebih baik menyerahkan keputusan sepenuhnya kepada profesional medis; yang lain merasa bahwa pendidikan dan partisipasi pengguna di bidang kesehatan berguna, namun pengguna memerlukan informasi komparatif dan independen tentang narkoba (bukan informasi promosi). Karena alasan ini, sebagian besar negara menerapkan batasan pada pemasaran massal farmasi yang tidak diterapkan pada pemasaran produk lain. Di beberapa daerah, iklan obat diharuskan menyertakan daftar kemungkinan efek samping, sehingga pengguna mendapat informasi tentang kedua aspek obat. Pembatasan Kanada terhadap iklan farmasi memastikan bahwa iklan yang menyebutkan nama suatu produk tidak dapat menggambarkan fungsinya dengan cara apa pun. Iklan yang menyebutkan masalah kesehatan tidak boleh menyebutkan nama produk yang dijual. Idealnya, mereka dapat mengarahkan pemirsa ke situs web atau nomor telepon yang dioperasikan oleh perusahaan farmasi.

Reynold Spector memberikan contoh bagaimana hype yang baik dan buruk dapat mempengaruhi opini obat, dengan menggunakan contoh obat kanker tertentu seperti Avastin dan Opdivo pada kasus pertama dan statin pada kasus terakhir.

Kupon Obat
Di Amerika Serikat, perusahaan obat sering kali menawarkan kupon obat kepada konsumen untuk mengimbangi penggantian biaya yang diwajibkan oleh perusahaan asuransi kesehatan untuk obat resep. Kupon ini biasanya digunakan untuk mempromosikan obat-obatan yang tidak populer dan obat-obatan yang bersaing dengan obat generik yang lebih murah, sehingga mengurangi atau menghilangkan biaya yang biasanya dibebankan oleh perusahaan asuransi kepada pasien untuk obat-obatan yang tidak populer. Namun terkadang, kupon obat bermerek dapat mendistorsi pasar dan menyebabkan biaya perawatan kesehatan yang lebih tinggi karena mendorong penggunaan obat yang lebih mahal secara berlebihan dibandingkan obat generik. Konsumen sering kali terlambat menyadari bahwa terus menggunakan obat-obatan ini tanpa kupon akan memerlukan peralihan ke obat generik yang lebih murah atau real estat yang mahal.

Ekonomi
Biaya pemasaran perusahaan farmasi melebihi biaya penelitian. Pada tahun 2004, $1,7 miliar dihabiskan setiap tahun untuk memasarkan obat resep di Kanada, dan $21 miliar di Amerika Serikat pada tahun 2002. Pada tahun 2005, 29,9 miliar dolar dan bahkan 57 miliar dolar dihabiskan untuk pemasaran obat-obatan di Amerika Serikat. Jika angka di AS dipecah, 56% adalah sampel gratis, 25% informasi medis, 12,5% iklan langsung ke konsumen, 4% informasi rumah sakit, dan 2% iklan di majalah. Di Amerika Serikat, sekitar $20 miliar dapat dihemat jika menggunakan obat generik dibandingkan obat bermerek serupa.

Meskipun perusahaan farmasi telah banyak berinvestasi dalam memasarkan produk mereka, total belanja iklan telah menurun dalam beberapa tahun terakhir, turun 10 persen dari tahun 2009 hingga 2010. Perusahaan farmasi memangkas sebagian besar biaya ritel dan sampel sambil berinvestasi pada ongkos kirim dan percetakan. periklanan telah berkembang sejak tahun lalu.

Regulasi dan penipuan
Uni Eropa
Di Uni Eropa, Petunjuk UE (sebelumnya EEC) 92/28/EEC mengatur pemasaran obat-obatan. Hal ini antara lain mengharuskan Negara-negara Anggota melarang pemasaran dan pemasaran langsung obat resep kepada konsumen.

Amerika Serikat
Di Amerika Serikat, pemasaran dan distribusi obat diatur oleh Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal dan Undang-Undang Pemasaran Resep. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengharuskan semua iklan obat resep jujur ​​dan tidak menyesatkan, berdasarkan "bukti substansial atau pengalaman klinis substansial" untuk mencapai "keseimbangan yang dapat diterima"; antara risiko dan manfaat obat yang diiklankan dan untuk menjaga konsistensi dengan label yang disetujui FDA. Kantor Promosi Obat Resep FDA memberlakukan persyaratan ini.

Pada tahun 1990-an, antipsikotik masih dianggap "untuk pengobatan penyakit mental yang paling parah, seperti skizofrenia halusinogen, dan untuk penggunaannya yang lebih luas". Obat-obatan seperti Abilify dan Geodon diberikan kepada banyak pasien dari usia prasekolah hingga delapan tahun. Pada tahun 2010, lebih dari setengah juta remaja dan seperempat panti jompo menggunakan antipsikotik. Namun, pemerintah memperingatkan bahwa obat-obatan tersebut dapat berakibat fatal pada beberapa pasien lanjut usia, dan dampaknya terhadap anak-anak tidak diketahui.

Semua perusahaan besar yang menjual obat-obatan ini - Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, Pfizer, AstraZeneca dan Johnson and Johnson - baru-baru ini menyelesaikan masalah dengan regulator dalam jumlah ratusan juta dolar atau sekarang berdasarkan Undang-Undang Klaim Palsu. menyelidiki kemungkinan penipuan layanan kesehatan. Menyusul tuduhan pemasaran ilegal, kedua penyelesaian tersebut pada tahun 2009 menjatuhkan denda pidana terbesar yang pernah dijatuhkan pada perusahaan tersebut. Yang satu melibatkan Zyprexa antipsikotik Eli Lilly dan yang lainnya Bextra. Dalam kasus Bextra, pemerintah juga menuduh Pfizer memasarkan secara ilegal antipsikotik lain, Geodon; Pfizer menyelesaikan sebagian klaimnya sebesar $301 juta tanpa mengakui kesalahan apa pun.

Berikut ini adalah empat pemukiman terbesar dengan perusahaan farmasi dari tahun 1991 hingga 2012, berdasarkan jumlah rumah tangga. Tuntutan hukum terhadap industri farmasi sangat bervariasi selama dua dekade terakhir, termasuk penipuan Medicare dan Medicaid, kampanye di luar label, dan praktik manufaktur yang buruk.

Perkembangan Pemasaran
Munculnya media dan teknologi baru dalam beberapa tahun terakhir telah dengan cepat mengubah lanskap pemasaran farmasi di Amerika Serikat. Baik dokter maupun pengguna semakin bergantung pada Internet sebagai sumber informasi kesehatan dan medis, sehingga memaksa pemasar obat untuk melihat saluran digital sebagai peluang untuk menjangkau audiens target mereka.

Pada tahun 2008, 84% dokter di AS menggunakan Internet dan teknologi lainnya untuk mengakses informasi tentang obat-obatan, bioteknologi, atau peralatan medis—naik dari 20% pada tahun 2004. Sementara itu, tenaga penjualan merasa lebih sulit untuk mendapatkan rincian yang mereka hadapi. -bertatap muka dengan dokter Perusahaan farmasi sedang menjajaki pemasaran internet sebagai cara alternatif untuk menjangkau dokter. Aktivitas promosi elektronik yang sedang berkembang meliputi distribusi video langsung, acara online, portal spesimen elektronik, dan portal layanan pelanggan dokter seperti PV Updates, MDLinx, Aptus Health (sebelumnya Physicians Interactive) dan Epocrates.

Pemasar langsung ke konsumen juga memahami perlunya beralih ke saluran digital seiring dengan semakin terfragmentasinya pemirsa dan jumlah saluran berita, hiburan, dan informasi yang meningkat. Iklan konvensional di TV, radio, dan media cetak direct-to-consumer (DTC) menjadi kurang penting dibandingkan sebelumnya, dan perusahaan mulai lebih fokus pada pemasaran digital seperti situs web produk, iklan bergambar online, dan pemasaran mesin pencari. , kampanye media sosial, dll. media berbasis lokasi dan iklan seluler menjangkau lebih dari 145 juta orang dewasa AS untuk mendapatkan informasi kesehatan online.

Pada tahun 2010, Divisi Pemasaran, Periklanan, dan Komunikasi Obat FDA mengeluarkan surat peringatan mengenai dua situs web konsumen generik yang disponsori oleh Novartis Pharmaceuticals Corporation yang mengiklankan obat untuk penggunaan di luar label. Situs web tersebut tidak mengungkapkan risiko yang terkait dengan penggunaan narkoba atau membuat klaim dosis yang tidak berdasar.

Disadur dari: en.wikipedia.org
 

 

Industri farmasi adalah industri di bidang kedokteran yang menemukan, mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan obat-obatan farmasi untuk digunakan sebagai obat yang akan diberikan kepada pasien (atau diberikan sendiri), dengan tujuan untuk menyembuhkan dan mencegah penyakit, atau meringankan gejala. Perusahaan farmasi mungkin berurusan dengan obat-obatan dan peralatan medis generik atau bermerek. Mereka tunduk pada berbagai undang-undang dan peraturan yang mengatur paten, pengujian, keamanan, kemanjuran pengujian obat dan pemasaran obat. Pasar obat-obatan global menghasilkan perawatan senilai $1.228,45 miliar pada tahun 2020 dan menunjukkan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan (CAGR) sebesar 1,8%. 

Sejarah
Pertengahan 1800-an – 1945: Dari tumbuhan hingga obat sintetik pertama
Era modern industri farmasi dimulai dengan apotek lokal yang berkembang dari peran tradisional mereka dalam mendistribusikan obat-obatan nabati seperti morfin dan kina hingga pembuatan grosir pada pertengahan tahun 1800-an, dan dari penemuan-penemuan yang dihasilkan dari penelitian terapan. Penemuan obat yang disengaja dari tumbuhan dimulai dengan isolasi morfin – zat analgesik dan pemicu tidur – dari opium antara tahun 1803 dan 1805 oleh asisten apoteker Jerman Friedrich Sertürner, yang menamai senyawa ini dengan nama dewa mimpi Yunani, Morpheus. Pada akhir tahun 1880-an, produsen pewarna Jerman telah menyempurnakan pemurnian senyawa organik individu dari tar dan sumber mineral lainnya dan juga telah mengembangkan metode dasar dalam sintesis kimia organik.  Perkembangan metode kimia sintetik memungkinkan para ilmuwan untuk secara sistematis memvariasikan struktur zat kimia, dan pertumbuhan ilmu farmakologi yang muncul memperluas kemampuan mereka untuk mengevaluasi efek biologis dari perubahan struktural ini.

Epinefrin, norepinefrin, dan amfetamin
Penemuan efek mendalam dari ekstrak adrenal pada berbagai jaringan pada tahun 1890an menyebabkan pencarian metode sinyal kimia dan upaya untuk menerapkan pengetahuan ini pada pengembangan obat baru. Peningkatan tekanan darah dan efek vasokonstriktor dari ekstrak adrenal sangat menarik bagi para praktisi sebagai agen hemostatik dan antishock, dan banyak perusahaan mengembangkan produk berdasarkan ekstrak adrenal yang mencakup bagian aktif dari berbagai pemurnian. Pada tahun 1897, John Abel dari Universitas Johns Hopkins mengidentifikasi bahan aktif adrenalin, yang diisolasi dalam bentuk tidak murni sebagai sulfat. Ahli kimia industri Jōkichi Takamine kemudian mengembangkan metode untuk memperoleh epinefrin dalam bentuk murni dan melisensikannya kepada Parke-Davis. Parke-Davis menjual epinefrin dengan merk Adrenaline. Epinefrin yang disuntikkan telah terbukti sangat efektif dalam pengobatan asma akut, dan versi inhalasi dijual di Amerika Serikat hingga tahun 2011 (Primatene Mist). Pada tahun 1929, adrenalin diformulasikan menjadi inhaler untuk digunakan dalam pengobatan hidung tersumbat.

Meskipun sangat efektif, penggunaan adrenalin dan turunan oral dibatasi. Senyawa dengan struktur serupa, efedrin, diidentifikasi oleh ahli kimia Jepang di pabrik Ma Huang dan dijual oleh Eli Lilly sebagai obat asma oral. Mengikuti karya Henry Dale dan George Barger di Burroughs-Wellcome, ahli kimia Gordon Alles mensintesis amfetamin dan mengujinya pada penderita asma pada tahun 1929. Asma akibat obat bersifat ringan namun dapat disebabkan oleh kegembiraan dan jantung berdebar-debar. Amfetamin dikembangkan sebagai obat penenang oleh Smith, Kline dan French dengan nama dagang Benzedrine Inhaler. Amfetamin akhirnya dikembangkan untuk mengobati peningkatan pernapasan pada narkolepsi, parkinsonisme pascaensefalitis, depresi, dan gangguan kejiwaan lainnya. Obat ini disetujui sebagai obat baru untuk penggunaan ini oleh American Medical Association pada tahun 1937, dan digunakan untuk depresi hingga pengembangan antidepresan trisiklik pada tahun 1960an

Penemuan dan pengembangan barbiturat
Pada tahun 1903, Hermann Emil Fischer dan Joseph von Mering menemukan bahwa asam dietilbarbiturat, yang dihasilkan oleh reaksi asam dietilmalonat, fosfor oksiklorida, dan urea, membuat anjing mengantuk. Penemuan ini dipatenkan dan dilisensikan kepada perusahaan farmasi Bayer, yang menjual senyawa tersebut dengan nama dagang Veronal sebagai obat tidur mulai tahun 1904. Fenobarbital ditemukan melalui penyelidikan sistematis terhadap efek perubahan struktural pada kekuatan dan durasi persalinan. Bayer menemukannya pada tahun 1904 dan 1911, dan aktivitas antiepilepsinya ditemukan pada tahun 1912. Fenobarbital adalah salah satu obat yang paling banyak digunakan untuk mengobati epilepsi pada tahun 1970-an, dan hingga tahun 2014 masih masuk dalam daftar penyakit Organisasi Kesehatan Dunia ( SIAPA) . Obat-obatan esensial. Selama tahun 1950-an dan 1960-an, meningkatnya kesadaran akan bahaya kokain dan efek berbahaya dari barbiturat dan amfetamin menyebabkan peningkatan pembatasan penggunaan kokain dan peningkatan pengawasan pemerintah terhadap pembuat resep. Saat ini, penggunaan amfetamin terbatas pada pengobatan gangguan pemusatan perhatian, sedangkan fenobarbital digunakan untuk mengobati epilepsi.

Pada tahun 1958, Leo Sternbach menemukan benzodiazepin pertama, chlordiazepoxide (Librium). Beberapa jenis benzodiazepin telah dikembangkan dan digunakan, yang paling populer adalah diazepam (Valium), alprazolam (Xanax), clonazepam (Klonopin), dan lorazepam (Ativan). Benzodiazepin telah menggantikan penggunaan barbiturat dalam pengobatan, namun dalam beberapa kasus khusus, karena keamanannya dan sifat terapeutiknya yang lebih baik. Belakangan, ketika diketahui bahwa benzodiazepin, seperti barbiturat, telah kehilangan efektivitasnya dan dapat menyebabkan efek samping jika dikonsumsi dalam jangka panjang, Heather Ashton mempelajari ketergantungan benzodiazepin dan mengembangkan protokol untuk menghentikan penggunaannya.

Insulin
Serangkaian percobaan yang dilakukan sejak akhir abad ke-19 hingga awal abad ke-20 menunjukkan bahwa diabetes disebabkan oleh kurangnya zat yang diproduksi oleh pankreas. Pada tahun 1869, Oskar Minkowski dan Joseph von Mering menemukan bahwa pengangkatan pankreas menyebabkan diabetes pada anjing. Pada tahun 1921, profesor Kanada Frederick Banting dan muridnya Charles Best mengulangi penelitian ini dan menemukan bahwa suntikan reseksi pankreas membalikkan gejala yang disebabkan oleh reseksi pankreas. Segera setelah itu, ekstrak ini berhasil digunakan pada manusia, namun kesulitan memproduksi zat dalam jumlah dan kemurnian yang dapat diproduksi menunda pengembangan terapi insulin sebagai metode medis. Para peneliti mencari bantuan dari mitra industri Eli Lilly and Co. Berdasarkan pengalaman dalam pemurnian bahan biologis skala besar George B. Walden, ahli kimia di Eli Lilly and Company, menemukan bahwa dengan mengatur pH ekstrak secara hati-hati, dia dapat menghasilkan kadar insulin murni. Karena masalah paten yang kuat dari ilmuwan akademis yang secara independen mengembangkan metode pemurnian yang sesuai dengan tekanan dari Universitas Toronto, banyak perusahaan setuju untuk memproduksi insulin non-spesifik. Sebelum terapi insulin ditemukan dan tersedia secara luas, penderita diabetes hanya mempunyai waktu hidup beberapa bulan saja.

Penelitian anti infeksi awal: Salvarsan, Prontosil, Penisilin dan vaksin
Pengembangan obat untuk pengobatan penyakit menular merupakan fokus utama dari upaya penelitian dan pengembangan awal; pada tahun 1900, pneumonia, tuberkulosis, dan diare adalah tiga penyebab utama kematian di Amerika Serikat dan angka kematian pada tahun pertama kehidupan melebihi 10%.

Pada tahun 1911 arsphenamine, obat anti infeksi sintetik pertama, dikembangkan oleh Paul Ehrlich dan ahli kimia Alfred Bertheim dari Institute of Experimental Therapy di Berlin. Obat tersebut diberi nama komersial Salvarsan.Ehrlich, mencatat toksisitas umum arsenik dan penyerapan selektif pewarna tertentu oleh bakteri, berhipotesis bahwa pewarna yang mengandung arsenik dengan sifat penyerapan selektif serupa dapat digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Arsphenamine dibuat sebagai bagian dari kampanye untuk mensintesis serangkaian senyawa tersebut, dan ditemukan menunjukkan toksisitas selektif parsial. Arsphenamine terbukti menjadi pengobatan pertama yang efektif untuk sifilis, penyakit yang sampai saat itu tidak dapat disembuhkan dan menyebabkan ulserasi kulit yang parah, kerusakan saraf, dan kematian.

Pendekatan Ehrlich yang secara sistematis memvariasikan struktur kimia senyawa sintetik dan mengukur dampak perubahan ini terhadap aktivitas biologis dilakukan secara luas oleh ilmuwan industri, termasuk ilmuwan Bayer Josef Klarer, Fritz Mietzsch, dan Gerhard Domagk. Pekerjaan ini, juga didasarkan pada pengujian senyawa yang tersedia dari industri pewarna Jerman, mengarah pada pengembangan Prontosil, perwakilan pertama dari kelas antibiotik sulfonamida. Dibandingkan dengan arsphenamine, sulfonamid memiliki spektrum aksi yang lebih luas dan kurang toksik, sehingga lebih efektif melawan infeksi yang disebabkan oleh patogen seperti streptokokus. Pada tahun 1939, Domagk menerima Hadiah Nobel Kedokteran atas penemuan ini. Namun, penurunan tajam angka kematian akibat penyakit menular sebelum Perang Dunia II sebagian besar disebabkan oleh perbaikan praktik kesehatan masyarakat seperti air minum yang aman dan penurunan populasi. Terutama setelah perang, efek obat-obatan dan vaksin semakin meningkat.

Meskipun sifat antibakteri penisilin ditemukan oleh Alexander Fleming pada tahun 1928, pengembangannya untuk pengobatan penyakit manusia menunggu pengembangan metode produksi dan pemurnian skala besar. Obat ini dikembangkan oleh konsorsium perusahaan farmasi yang dipimpin oleh pemerintah AS dan Inggris selama Perang Dunia II.

Selama periode ini, kemajuan pertama dalam pengembangan vaksin terjadi, terutama dalam bentuk penelitian dasar akademis dan didanai pemerintah untuk mengidentifikasi patogen penyebab penyakit menular umum. Pada tahun 1885, Louis Pasteur dan Pierre Paul Émile Roux mengembangkan vaksin rabies pertama. Vaksin influenza pertama dikembangkan pada tahun 1914 sebagai campuran toksin difteri dan antitoksin (berasal dari serum hewan yang divaksinasi), namun tidak digunakan secara luas karena rendahnya keamanan vaksinasi. Amerika Serikat mencatat 206.000 kasus difteri pada tahun 1921, dengan 15.520 kematian. Pada tahun 1923, penelitian paralel yang dilakukan oleh Gaston Ramon di Institut Pasteur dan Alexander Glenny di Institut Wellcome (yang kemudian menjadi bagian dari GlaxoSmithKline) menemukan bahwa pengobatan toksin difteri dengan formaldehida menghasilkan vaksin yang lebih aman. Pada tahun 1944, Maurice Hilleman dari Squibb Pharmaceuticals mengembangkan vaksin kanker Jepang yang pertama. Hilleman pindah ke Merck, di mana dia berperan penting dalam pengembangan vaksin campak, gondok, cacar air, rubella, hepatitis A, hepatitis B, dan meningitis.

Obat-obatan yang tidak aman dan regulasi industri yang masih dini
Sebelum abad ke-20, obat-obatan sering kali dibuat oleh produsen kecil dengan sedikit kendali atas produksi atau klaim mengenai keamanan dan kemanjuran. Meskipun undang-undang ini sudah ada, penegakan hukumnya masih lemah. Di Amerika Serikat, wabah tetanus dan kematian akibat distribusi vaksin difteri dan antitoksin yang terkontaminasi menyebabkan peningkatan regulasi terhadap vaksin dan produk biologis lainnya. Undang-Undang Pengendalian Biologi tahun 1902 mengharuskan pemerintah federal untuk memberikan persetujuan pra-pemasaran semua obat biologis dan metode serta fasilitas yang memproduksinya. Hal ini menyebabkan lahirnya Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Murni tahun 1906, yang melarang distribusi makanan dan obat-obatan antar negara bagian. Apabila obat tersebut mengandung alkohol, morfin, opium, kokain, atau salah satu obat berbahaya berikut ini atau tidak tercantum, jumlah dan porsi obat tidak tercantum pada label, maka obat tersebut dianggap salah label. Upaya pemerintah untuk menggunakan undang-undang tersebut untuk mengadili produsen yang membuat klaim tentang efektivitas obat tersebut telah dibatalkan oleh keputusan Mahkamah Agung yang membatasi kewenangan penegakan hukum federal dalam kasus penyalahgunaan narkoba.

Pada tahun 1937 lebih dari 100 orang meninggal setelah mengkonsumsi "Elixir sulfanilamide". Oleh: H.E. Perusahaan Massengill Tennessee. Produk ini terbuat dari dietilen glikol, pelarut yang sangat beracun yang kini banyak digunakan sebagai antibeku. Menurut undang-undang yang berlaku saat itu, produsen dapat dituntut berdasarkan teknologi yang produknya disebut 'obat mujarab' (yaitu larutan yang dilarutkan dalam etanol). Menanggapi peristiwa ini, Kongres AS mengesahkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal tahun 1938. Undang-undang tersebut mewajibkan pengungkapan keamanan sebelum pasar sebelum obat pertama kali dijual dan melarang klaim pengobatan yang salah.

Tahun-tahun pascaperang, 1945–1970
Kemajuan lebih lanjut dalam penelitian anti-infeksi
Pasca Perang Dunia II terjadi ledakan penemuan kelas obat antibakteri baru  termasuk sefalosporin (dikembangkan oleh Eli Lilly berdasarkan karya penting Giuseppe Brotzu dan Edward Abraham), streptomisin ( ditemukan selama program penelitian yang didanai Merck di laboratorium Selman Waksman), tetrasiklin(ditemukan di Laboratorium Lederle, sekarang menjadi bagian dari Pfizer), eritromisin (ditemukan di Eli Lilly and Co.) dan senyawa-senyawanya perluasan ke berbagai macam bakteri patogen yang semakin luas. Streptomisin, ditemukan selama program penelitian yang didanai Merck di laboratorium Selman Waksman di Rutgers pada tahun 1943, menjadi pengobatan pertama yang efektif untuk tuberkulosis. Pada saat penemuannya, sanatorium untuk isolasi orang yang terinfeksi tuberkulosis merupakan fitur umum di kota-kota di negara maju, dengan 50% meninggal dalam waktu 5 tahun setelah masuk ke rumah sakit.

Laporan Komisi Perdagangan Federal yang dikeluarkan pada tahun 1958 berupaya mengukur dampak pengembangan antibiotik terhadap kesehatan masyarakat Amerika. Laporan tersebut menemukan bahwa selama periode 1946-1955, terjadi penurunan sebesar 42% pada kejadian penyakit yang menggunakan antibiotik efektif dan hanya terjadi penurunan sebesar 20% pada penyakit yang tidak menggunakan antibiotik. Laporan tersebut menyimpulkan bahwa andquot;tampaknya penggunaan antibiotik, diagnosis dini, dan faktor-faktor lain telah membatasi penyebaran epidemi dan jumlah penyakit yang telah terjadi andquot. Studi ini juga mengamati tingkat kematian untuk delapan penyakit umum yang pengobatannya efektif menggunakan antibiotik (sifilis, tuberkulosis, disentri, demam berdarah, batuk rejan, penyakit meningokokus, dan pneumonia) dan menemukan adanya migrasi sebesar 56% pada periode yang sama. Yang paling menonjol, angka kematian akibat tuberkulosis menurun sebesar 75%.

Dari tahun 1940 hingga 1955, angka kematian di AS meningkat dari 2% menjadi 8% per tahun, kemudian kembali ke angka sebelumnya sebesar 2% per tahun. Penurunan besar pada tahun-tahun pascaperang disebabkan oleh pesatnya perkembangan pengobatan dan vaksin baru untuk penyakit menular yang terjadi pada masa itu. Pengembangan vaksin terus mengalami kemajuan, dengan pencapaian paling menonjol selama periode ini adalah pengembangan vaksin polio oleh Jonas Salk pada tahun 1954, dengan pendanaan dari National Foundation for Infantile Paralysis. Proses pembuatan vaksin diserahkan kepada perusahaan farmasi tanpa hak paten dan diproduksi sebagai vaksin berbiaya rendah. Pada tahun 1960, Maurice Hilleman dan Dohme di Merck Sharp menemukan virus SV40, yang kemudian diketahui menyebabkan tumor pada banyak spesies mamalia. SV40 kemudian ditemukan menjadi kontaminan dalam vaksin polio yang diberikan kepada 90% anak-anak Amerika.Kontaminasi tampaknya terjadi pada bahan seluler dan jaringan monyet yang digunakan untuk memproduksinya. Pada tahun 2004, Institut Kanker Nasional mengumumkan bahwa mereka menyimpulkan bahwa SV40 tidak terkait dengan kanker pada manusia.

Vaksin baru lain yang terkenal pada masa itu adalah campak (1962, disempurnakan oleh John Franklin Enders di Rumah Sakit Anak Boston, kemudian oleh Maurice Hilleman di Merck), rubella (1969, Hillman, Merck), dan gondong (1967, Hilleman, Merck) Di Amerika Serikat, kejadian rubella, rubella kongenital, campak, dan gondok menurun sebesar 95% segera setelah vaksinasi meluas. Selama 20 tahun pertama penggunaannya di Amerika Serikat, vaksin campak berlisensi mencegah sekitar 52 juta kasus campak, 17.400 kasus keterbelakangan mental, dan 5.200 penyakit.

Pengembangan dan pemasaran obat antihipertensi
Hipertensi merupakan faktor risiko aterosklerosis, gagal jantung, penyakit arteri koroner, stroke, penyakit ginjal, dan penyakit perifer penyakit. penyakit penyakit arteri dan merupakan faktor risiko paling penting untuk penyakit kardiovaskular dan kematian di negara-negara industri. Pada tahun 1940, sekitar 23% dari seluruh kematian pada orang berusia di atas 50 tahun disebabkan oleh hipertensi. Kasus hipertensi yang parah ditangani dengan pembedahan.

Perkembangan awal dalam pengobatan hipertensi mencakup penghambat simpatis ion amonium kuarterner, namun senyawa ini tidak pernah digunakan secara luas karena efek sampingnya yang serius, efek kesehatan jangka panjang yang tidak diketahui dari hipertensi, dan fakta bahwa senyawa ini diperoleh melalui suntikan.

Pada tahun 1952, peneliti Ciba menemukan vasodilator oral pertama yang tersedia, hidralazin. Kerugian utama dari monoterapi hidralazin adalah kehilangan efektivitasnya seiring waktu (takifilaksis). Pada pertengahan tahun 1950 an, Karl H. Beyer, James M. Sprague, John E. Baer,​​dan Frederick C. Novello, Merck and Co. menemukan dan mengembangkan klorotiazid, yang masih menjadi obat antihipertensi yang paling umum digunakan saat ini. Perkembangan ini dikaitkan dengan penurunan angka kematian yang signifikan pada penderita hipertensi. Penemunya dianugerahi Penghargaan Lasker untuk Kesehatan Masyarakat pada tahun 1975 "karena menyelamatkan ribuan nyawa dan mengurangi penderitaan jutaan korban hipertensi." 

Tinjauan Cochrane tahun 2009 menemukan bahwa obat hipertensi thiazide mengurangi kematian (RR 0,89) dan stroke. (RR 0,63), penyakit jantung koroner (RR 0,84) dan risiko kejadian kardiovaskular (RR 0,70) pada orang dengan tekanan darah tinggi. Pada tahun-tahun berikutnya, obat antihipertensi lain dikembangkan dan diterima secara luas dalam terapi kombinasi, termasuk. diuretik loop (Lasix/furosemide, Hoechst Pharmaceuticals, 1963), penghambat beta (ICI Pharmaceuticals, 1964) Penghambat ACE dan penghambat reseptor angiotensin. ACE inhibitor mengurangi risiko penyakit ginjal baru [RR 0,71] dan kematian [RR 0,84] pada pasien diabetes terlepas dari apakah mereka menderita hipertensi.

Sebelum Perang Dunia II, pengendalian kelahiran dilarang di banyak negara, dan di Amerika Serikat, bahkan diskusi tentang metode pengendalian kelahiran terkadang berujung pada tuntutan berdasarkan Comstock Acts. Sejarah perkembangan kontrasepsi oral erat kaitannya dengan gerakan kontrasepsi dan upaya aktivis Margaret Sanger, Mary Dennett, dan Emma Goldman. Berdasarkan penelitian dasar oleh Gregory Pincus dan metode progesteron sintetik yang dikembangkan oleh Carl Djerassi di Syntex dan Frank Colton (G.D.). Searle and Co., kontrasepsi oral pertama, Enovid, dikembangkan oleh G.D. Searle dan rekannya. dan disetujui oleh FDA pada tahun 1960. Formula aslinya mengandung hormon dalam dosis sangat tinggi dan menyebabkan efek samping yang serius. Meskipun demikian, 1,2 juta orang Amerika menggunakan pil tersebut pada tahun 1962, dan pada tahun 1965 jumlahnya meningkat menjadi 6,5 juta. Ketersediaan alat kontrasepsi yang nyaman dan bersifat sementara menyebabkan perubahan dramatis dalam adat istiadat sosial, termasuk memperluas pilihan gaya hidup perempuan, mengurangi ketergantungan perempuan pada laki-laki dalam praktik kontrasepsi, mendorong pernikahan terlambat, dan meningkatkan hubungan pranikah. - benda.

Thalidomide dan Amandemen Kefauver-Harris
Di Amerika Serikat, dorongan untuk merevisi Undang-Undang FD&C datang dari dengar pendapat kongres yang dipimpin oleh Senator Estes Kefauver dari Tennessee pada tahun 1959. Dengar pendapat tersebut membahas banyak masalah kebijakan, termasuk penyalahgunaan iklan, efektivitas obat-obatan yang dipertanyakan, dan perlunya paksaan tentang narkoba peraturan industri. Meskipun laju undang-undang baru ini melemah karena perdebatan yang panjang, sebuah tragedi baru muncul yang menyoroti perlunya peraturan yang lebih komprehensif dan menjadi kekuatan pendorong di balik pengesahan undang-undang baru tersebut.

12 September 1960 Penerima Lisensi Amerika William S. Company. Merrell dari Cincinnati mengajukan permohonan obat baru untuk Kevadon (thalidomide), obat penenang yang telah dipasarkan di Eropa sejak tahun 1956. Frances Kelsey, dokter FDA yang bertanggung jawab untuk mengevaluasi senyawa tersebut, berpendapat bahwa tidak ada cukup data untuk mendukung keamanan thalidomide. Perusahaan terus menekan Kelsey dan FDA untuk menyetujui permohonan tersebut hingga November 1961, ketika obat tersebut ditarik dari pasar Jerman karena kaitannya dengan cacat lahir yang serius. Beberapa ribu bayi baru lahir di Eropa dan tempat lain menderita efek teratogenik thalidomide. Tanpa persetujuan FDA, perusahaan mendistribusikan Kevado ke lebih dari 1.000 dokter di sana dengan kedok penggunaan ilmiah. Lebih dari 20.000 orang Amerika menerima thalidomide dalam sebuah "penelitian". Jumlah tersebut, termasuk 624 pasien hamil dan sekitar 17 bayi baru lahir, diketahui terkena dampak obat tersebut.

Tragedi thalidomide menghidupkan kembali Undang-Undang Kefauver yang terhenti di Kongres untuk meningkatkan regulasi obat-obatan, dan Amandemen Kefauver-Harris mulai berlaku pada tanggal 10 Oktober 1962. Produsen kemudian harus membuktikan kepada FDA bahwa obat-obatan mereka efektif dan aman sebelum mereka dapat membuktikannya. untuk digunakan digunakan Untuk pasar Amerika. FDA diberi wewenang untuk mengatur periklanan obat resep dan menetapkan praktik manufaktur yang baik. Undang-undang tersebut mengharuskan semua obat yang diperkenalkan antara tahun 1938 dan 1962 harus efektif. Sebuah studi yang dilakukan oleh FDA-National Academy of Sciences menemukan bahwa hampir 40 persen produk ini tidak efektif. Sebuah studi komprehensif serupa terhadap produk-produk yang dijual bebas dimulai sepuluh tahun kemudian.

1970-1990
Statin
Pada tahun 1971, Akira Endo, seorang ahli biokimia Jepang yang bekerja untuk perusahaan farmasi Sankyo, mengidentifikasi mevastatin (ML-236B), sebuah molekul yang diproduksi oleh jamur Penicillium citrinum. sebuah penghambat HMG-CoA reduktase, yaitu enzim penting yang digunakan tubuh untuk memproduksi kolesterol. Penelitian pada hewan telah menunjukkan efek penghambatan yang sangat baik, seperti halnya uji klinis, namun penelitian jangka panjang pada anjing menunjukkan efek toksik pada dosis yang lebih tinggi, menyebabkan mevastatin dianggap terlalu beracun bagi manusia. Mevastatin tidak pernah dipasarkan karena efek sampingnya, termasuk tumor, kerusakan otot, dan terkadang kematian pada anjing laboratorium.

P. Roy Vagelos, kepala ilmuwan dan kemudian CEO Merck and Co., tertarik dan melakukan beberapa perjalanan ke Jepang mulai tahun 1975. Pada tahun 1978, Merck mengisolasi lovastatin (mevinolin, MK803) dari jamur Aspergillus terreus, yang pertama kali dipasarkan pada tahun 1987 dengan nama Mevacor.

Pada bulan April 1994, hasil Studi Kelangsungan Hidup Simvastatin Skandinavia yang disponsori Merck diumumkan. Peneliti menguji simvastatin, yang kemudian dijual oleh Merck dengan nama Zocor, pada 4.444 pasien penderita kolesterol tinggi dan penyakit jantung. Setelah lima tahun, penelitian ini menemukan bahwa pasien mengalami penurunan kadar kolesterol sebesar 35% dan penurunan risiko kematian akibat serangan jantung sebesar 42%. Pada tahun 1995, Zocor dan Mevacor menghasilkan lebih dari satu miliar dolar bagi Merck. Endo menerima Penghargaan Jepang pada tahun 2006 dan Penghargaan Lasker-DeBakey untuk Penelitian Medis Klinis pada tahun 2008. Untuk "penelitian perintis molekul baru" untuk "menurunkan kolesterol"

Abad ke-21
Biologi telah berkembang selama beberapa dekade dibandingkan dengan obat-obatan bermolekul kecil. Subsektor bioteknologi, kesehatan hewan, dan farmasi Tiongkok juga berkembang pesat. Dari sudut pandang organisasi, pangsa nilai perusahaan farmasi besar internasional telah menurun secara signifikan. Selain itu, persaingan mendevaluasi sektor inti obat generik (pengganti di luar merek).

Torreya memperkirakan nilai pasar industri farmasi pada Februari 2021 adalah $7,03 triliun, dimana $6,1 triliun di antaranya adalah nilai perusahaan publik. Kategori molekul kecil menurun dari 84,6% pada tahun 2003 menjadi 58,2%. Biologi meningkat dari 14,5% menjadi 30,5%. Antara tahun 2003 dan 2021, pangsa nilai farmasi Tiongkok meningkat dari 1% menjadi 12%, melampaui Swiss, yang kini berada di peringkat ketiga dengan 7,7%. Amerika Serikat tetap menjadi industri farmasi yang paling bernilai, menyumbang 40 persen dari perkiraan global. Tahun 2023 adalah tahun terjadinya setidaknya 10.000 PHK di 129 perusahaan bioteknologi publik di seluruh dunia, meskipun sebagian besar dari perusahaan tersebut adalah perusahaan kecil; Penurunan ini merupakan peningkatan yang signifikan dibandingkan tahun 2022, sebagian disebabkan oleh memburuknya kondisi keuangan global dan berkurangnya investasi dari investor besar. Perusahaan swasta juga mengalami penurunan modal investasi yang signifikan pada tahun 2023, melanjutkan tren penurunan yang dimulai pada tahun 2021 yang juga menyebabkan penurunan IPO.

Dampak Merger dan Akuisisi
Sebuah makalah pada tahun 2022 mengemukakan gagasan tersebut secara ringkas, dengan mengatakan, "Dalam pengembangan obat-obatan, kesepakatan bisa sama pentingnya dengan terobosan ilmiah," yang sering disebut sebagai kesepakatan obat (dalam M&A). Laporan tersebut menekankan bahwa beberapa solusi paling mengesankan di awal tahun 2000-an hanya dapat dicapai melalui upaya MandA, khususnya Keytruda dan Humira.

Penelitian dan pengembangan

Pengembangan obat adalah proses menemukan atau merancang obat potensial. Dahulu, sebagian besar obat ditemukan dengan mengisolasi bahan aktif dari obat tradisional atau secara tidak sengaja. Bioteknologi modern sering kali berfokus pada pemahaman jalur metabolisme yang terlibat dalam keadaan penyakit atau patogen dan memanipulasi jalur ini menggunakan biologi molekuler atau biokimia. Universitas dan lembaga penelitian secara tradisional telah banyak melakukan pengembangan obat tahap awal.

Pengembangan obat adalah kegiatan yang dilakukan setelah suatu senyawa diidentifikasi sebagai obat potensial untuk menentukan kesesuaiannya sebagai obat. Tujuan pengembangan obat adalah untuk menentukan bentuk sediaan dan takaran yang tepat serta menjamin keamanannya. Penelitian di bidang ini biasanya melibatkan kombinasi studi in vitro, studi in vivo dan uji klinis. Biaya pengembangan selanjutnya berarti hal ini biasanya dilakukan oleh perusahaan farmasi yang lebih besar. Industri farmasi dan bioteknologi menghabiskan lebih dari 15% pendapatannya untuk penelitian dan pengembangan, jumlah tertinggi dibandingkan industri lainnya

Perusahaan multinasional besar seringkali terintegrasi secara vertikal dan terlibat dalam penelitian dan pengembangan, manufaktur dan pengendalian kualitas, pemasaran, penjualan dan distribusi banyak obat. Sebaliknya, organisasi yang lebih kecil sering kali berfokus pada aspek tertentu seperti penemuan kandidat obat atau pengembangan formulasi. Perjanjian kolaborasi sering kali ditandatangani antara organisasi penelitian dan perusahaan farmasi besar untuk menyelidiki peluang obat baru. Baru-baru ini, perusahaan multinasional semakin bergantung pada organisasi penelitian kontrak untuk mengelola pengembangan obat.

Biaya inovasi
Pencarian dan pengembangan obat sangatlah mahal; Dari seluruh senyawa yang diuji untuk penggunaan manusia, hanya sebagian kecil yang disetujui di sebagian besar negara oleh otoritas atau dewan medis yang ditunjuk pemerintah yang harus menyetujui obat baru sebelum dapat dipasarkan di negara tersebut. Pada tahun 2010, FDA menyetujui 18 NME (Entitas Molekuler Baru) dan tiga produk biologis, dengan total 21 NME, dibandingkan dengan 26 NME pada tahun 2009 dan 24 pada tahun 2008. Sebaliknya, hanya terdapat 18 persetujuan pada tahun 2010, 2007 dan 22 NME. pada tahun 2006. Sejak tahun 2001, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat rata-rata mendapatkan 22,9 persetujuan per tahun. Persetujuan ini dicapai hanya setelah investasi yang signifikan dalam pengembangan praklinis dan uji klinis serta komitmen terhadap pemantauan keselamatan berkelanjutan. Obat-obatan yang gagal di tengah proses ini seringkali mengakibatkan biaya tinggi, namun tidak ada kinerjanya. Jika biaya obat-obatan yang gagal ini diperhitungkan, biaya pengembangan obat baru yang sukses (entitas kimia baru atau NCE) diperkirakan mencapai $1,3 miliar (tidak termasuk biaya pemasaran). Namun, Profesor Light dan Lexchin melaporkan pada tahun 2012 bahwa jumlah persetujuan obat baru relatif stabil selama 15 hingga 25 dekade.

Penelitian dan investasi lintas industri mencapai rekor $65,3 miliar pada tahun 2009. Meskipun belanja penelitian di AS berjumlah sekitar $34,2 miliar antara tahun 1995 dan 2010, pendapatan tumbuh lebih cepat ($200,4 miliar pendapatan selama periode tersebut).

Sebuah studi yang dilakukan oleh perusahaan konsultan Bain and Company menemukan bahwa biaya untuk menemukan, mengembangkan dan menghadirkan obat baru (yang memperhitungkan biaya pemasaran dan bisnis lainnya) (serta menangani kandidat obat yang gagal) meningkat selama lima tahun. pada tahun 2003 dengan hampir 1,7 miliar dolar. Menurut Forbes, pada tahun 2010, biaya pengembangan berkisar antara $4 miliar hingga $11 miliar per obat.

Beberapa perkiraan juga mempertimbangkan biaya peluang investasi modal bertahun-tahun sebelum pendapatan direalisasikan (lihat Nilai Waktu dari Uang). Karena penemuan, pengembangan, dan persetujuan obat memerlukan waktu yang sangat lama, biaya-biaya ini dapat mencapai hampir setengah dari total biaya. Konsekuensi langsung dalam rantai nilai industri farmasi adalah semakin banyaknya perusahaan farmasi multinasional besar yang melakukan outsourcing terhadap risiko yang terkait dengan penelitian dasar dan dengan demikian membentuk ekosistem industri dalam peran yang semakin penting dan juga dalam strategi umum perusahaan bioteknologi. Beberapa obat yang disetujui, seperti obat yang didasarkan pada reformulasi bahan aktif yang ada (juga disebut perluasan lini), jauh lebih murah untuk dikembangkan.

Persetujuan Produk
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) harus menyetujui produk farmasi baru sebagai produk yang aman dan efektif. Proses ini biasanya melibatkan pengajuan permohonan obat investigasi baru dengan data praklinis yang memadai untuk mendukung uji coba pada manusia yang sedang berlangsung. Setelah persetujuan IND, tiga fase uji klinis pada manusia yang semakin besar dapat dilakukan. Fase I biasanya mempelajari toksisitas pada sukarelawan sehat. Fase II mungkin melibatkan farmakokinetik dan dosis pada pasien, dan Fase III merupakan studi efikasi yang sangat besar pada populasi pasien sasaran. Setelah pengujian Tahap III berhasil diselesaikan, permohonan obat baru diajukan ke FDA. FDA meninjau data tersebut, dan jika penilaian manfaat-risiko produk tersebut menguntungkan, produk tersebut disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat.

Tindak lanjut pasca-persetujuan Fase IV juga sering diperlukan karena uji klinis terbesar sekalipun tidak dapat secara efektif memprediksi kejadian efek samping yang jarang terjadi. Pengawasan pasca pemasaran memastikan bahwa keamanan obat dipantau secara cermat setelah dipasarkan. Dalam beberapa kasus, indikasinya mungkin terbatas pada kelompok pasien tertentu, dan dalam kasus lain, obat tersebut ditarik sepenuhnya dari pasaran. FDA menyediakan informasi tentang obat yang disetujui di situs Orange Book.

Di Inggris, obat-obatan disetujui dan dinilai oleh Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan. Persetujuan di Inggris dan negara-negara Eropa lainnya biasanya lebih lambat dibandingkan di AS. Institut Nasional untuk Keunggulan Kesehatan dan Perawatan (NICE) di Inggris dan Wales kemudian akan memutuskan apakah dan bagaimana Layanan Kesehatan Nasional (NHS) menyetujui penggunaannya (untuk tujuan pembayaran). Formularium Nasional Inggris adalah panduan utama bagi apoteker dan dokter.

Di banyak negara Barat, kecuali Amerika Serikat, dan#039;penghalang keempat dan#039; analisis efektivitas biaya dikembangkan sebelum teknologi baru tersedia. Ini berfokus pada efisiensi harga dan (misalnya dalam hal biaya QALY) dari teknologi yang relevan. Di Inggris dan Wales, NICE memutuskan apakah dan dalam kondisi apa NHS akan memasok obat-obatan dan teknologi, sementara Scottish Medicines Consortium di Skotlandia dan Pharmaceutical Benefits Advisory Committee di Australia membuat pengaturan serupa. Suatu produk harus melampaui ambang batas efektivitas biaya untuk dapat diterima. Perawatan harus mewakili dan#039;nilai uang#039; dan manfaat bersih bagi masyarakat.

Obat-obatan yatim piatu
Beberapa bidang penting dalam pengawasan obat mempunyai aturan khusus untuk penyakit langka tertentu (penyakit yatim piatu). Misalnya, penyakit yang menyerang kurang dari 200.000 pasien di Amerika Serikat, atau di beberapa tempat dengan populasi yang lebih besar, dilindungi oleh Orphan Drug Act. Karena penelitian medis dan pengembangan obat untuk mengobati penyakit tersebut merugikan secara finansial, perusahaan yang melakukan hal tersebut menerima kredit pajak, pengecualian, dan eksklusivitas pasar untuk jangka waktu terbatas (tujuh tahun), terlepas dari apakah obat tersebut dilindungi atau tidak. dengan paten.

Global sales
Pada tahun 2011, pengeluaran global untuk obat resep mencapai $954 miliar, meskipun pertumbuhannya agak melambat di Eropa dan Amerika Utara. Amerika Serikat menguasai lebih dari sepertiga pasar farmasi global tahunan senilai $340 miliar, diikuti oleh UE dan Jepang. Negara-negara berkembang seperti Tiongkok, Rusia, Korea Selatan, dan Meksiko menduduki puncak pasar ini dengan pertumbuhan sebesar 81 persen.

10 obat terlaris pada tahun 2013 memiliki total penjualan sebesar $75,6 miliar, dan obat anti-inflamasi Humira adalah obat terlaris di seluruh dunia dengan nilai $10,7 miliar. Produk terlaris kedua dan ketiga adalah Enbrel dan Remicade. Di Amerika Serikat, tiga obat terlaris pada tahun 2013 adalah Abilify ($6,3 miliar), Nexium ($6 miliar), dan Humira ($5,4 miliar). Lipitor, obat terlaris sepanjang masa, rata-rata menghasilkan $13 miliar dalam penjualan tahunan dan menghasilkan $141 miliar dalam penjualan seumur hidup sebelum paten Pfizer berakhir pada November 2011.

IMS Health menerbitkan analisis tren yang diharapkan dalam industri farmasi pada tahun 2007, termasuk peningkatan keuntungan di sebagian besar industri meskipun terdapat banyak paten dan obat-obatan dan obat-obatan 'blockbuster' yang baru segera hadir.

Paten dan obat generik
Tergantung pada sejumlah alasan, suatu perusahaan dapat mengajukan dan menerima paten atas suatu obat atau proses pembuatan obat, yang dalam hal ini eksklusivitas biasanya diberikan selama sekitar 20 tahun. Namun hanya setelah penelitian dan pengujian yang cermat, yang berlangsung rata-rata 10 hingga 15 tahun, pihak berwenang memberikan izin kepada perusahaan untuk memasarkan dan menjual obat tersebut. Perlindungan paten memberikan kesempatan kepada pemilik paten untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan dengan margin keuntungan yang tinggi dari obat bermerek. Ketika perlindungan paten suatu obat habis masa berlakunya, obat generik biasanya dikembangkan dan dijual oleh perusahaan pesaing. Obat generik lebih murah untuk dikembangkan dan disetujui, sehingga memungkinkan obat dijual dengan harga lebih rendah. Seringkali, pemilik obat bermerek memperkenalkan versi generik sebelum masa patennya habis agar bisa sukses di pasar generik. Oleh karena itu, restrukturisasi sudah menjadi hal yang rutin, dengan latar belakang habisnya masa berlaku paten atas produk-produk yang diluncurkan pada “masa keemasan”. tahun 1990-an dan ketidakmampuan perusahaan untuk mengembangkan produk-produk baru yang cukup sukses untuk menutupi hilangnya pendapatan.

Prescriptions
Di Amerika Serikat, nilai resep meningkat sebesar $3,4 miliar per tahun, atau 61 persen, antara tahun 1995 dan 2005. Penjualan eceran obat dengan resep meningkat 250 persen dari $72 miliar menjadi $250 miliar, sementara harga rata-rata sebuah resep meningkat lebih dari dua kali lipat. dari $30 hingga $68.

Pemasaran
Iklan biasa ditemukan di jurnal kedokteran dan juga melalui media arus utama. Di beberapa negara, khususnya Amerika, diperbolehkan memasang iklan langsung ke masyarakat umum. Perusahaan farmasi biasanya mempekerjakan tenaga penjualan (sering disebut perwakilan obat atau istilah lama penjual ritel) untuk memasarkan secara langsung dan langsung ke dokter dan penyedia layanan kesehatan lainnya. Di beberapa negara, khususnya Amerika Serikat, perusahaan farmasi juga menggunakan pelobi untuk mempengaruhi politisi. Di Amerika Serikat, pemasaran obat resep diatur oleh Undang-Undang Pemasaran Obat Resep federal tahun 1987. Rencana Pemasaran Obat mencakup rencana konsumsi, saluran dan gagasan yang mempromosikan Asosiasi Obat dan objek serta administrasinya dalam situasi saat ini.

Untuk Profesional Perawatan Kesehatan
Buku Bad Pharma juga membahas pengaruh perwakilan obat, bagaimana perusahaan farmasi mempekerjakan penulis untuk orang lain untuk menulis artikel untuk diterbitkan oleh peneliti, seberapa independen jurnal akademis, bagaimana perusahaan obat mendanai pendidikan berkelanjutan bagi dokter dan bagaimana pasien. dan#039; kelompok sering kali didanai oleh industri.

Iklan langsung ke konsumen
Sejak tahun 1980an, cara baru memasarkan obat resep kepada konsumen menjadi penting. Iklan media langsung ke konsumen disetujui dalam Pedoman Industri Periklanan Konsumen FDA.

Kontroversi
Pemasaran dan lobi obat-obatan
Kontroversi seputar pemasaran dan lobi obat semakin meningkat. Tuduhan dan kesimpulan telah dibuat terhadap dokter dan profesional kesehatan lainnya yang memiliki kredensial farmasi, termasuk penyediaan 'hadiah' pemasaran yang terus-menerus dan informasi yang bias kepada para profesional kesehatan; periklanan yang meluas di surat kabar dan konferensi; pendanaan organisasi kesehatan independen dan kampanye promosi kesehatan; lobi yang dilakukan oleh para dokter dan politisi (lebih banyak dibandingkan industri lain mana pun di Amerika Serikat); mendukung sekolah kedokteran atau pendidikan keperawatan; mensponsori acara pendidikan berkelanjutan yang mempengaruhi kurikulum dan mempekerjakan dokter sebagai konsultan berbayar di dewan penasihat medis.

Beberapa kelompok pembela, seperti No Free Lunch dan AllTrials, mengkritik pengaruh pemasaran obat terhadap dokter karena mereka mengatakan bahwa dokter cenderung meresepkan obat yang dipasarkan ketika obat lain lebih murah atau lebih baik bagi pasien.

Tuduhan dilontarkan sehubungan dengan penjualan (pengobatan berlebihan) penyakit 112 dengan tujuan memperluas pasar farmasi. Konferensi perdana mengenai topik ini diadakan di Australia pada tahun 2006. Pada tahun 2009, Badan Obat Resep Nasional yang didanai negara meluncurkan program "Menemukan Bukti - Mengenali Lompatan" untuk melatih dokter dalam metode analisis obat independen.

Meta-analisis menunjukkan bahwa penelitian psikiatris yang didanai oleh perusahaan farmasi jauh lebih besar kemungkinannya untuk memberikan hasil yang positif, dan dampaknya bahkan lebih besar bila karyawan perusahaan farmasi dilibatkan. Implikasinya meluas pada pelatihan dokter dan perawat di sekolah kedokteran, yang juga sedang dibahas.

Ada pendapat bahwa pengembangan Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental dan perluasan kriterianya mencerminkan peningkatan medikalisasi sifat manusia, atau "penyebaran penyakit" karena pengaruh perusahaan obat pada psikiatri. Potensi konflik kepentingan meningkat sebagian karena sekitar setengah dari penulis yang memilih dan mendefinisikan gangguan kejiwaan DSM-IV pernah atau sebelumnya memiliki hubungan finansial dengan industri farmasi.

Di Amerika Serikat, sejak tahun 2013, Pusat Layanan Medicare dan Medicaid telah mengumpulkan informasi dari produsen terkait dan organisasi pembelian kelompok berdasarkan Laporan Transparansi Keuangan Medis (bagian dari Sunshine Act) untuk melaporkan hubungan keuangan mereka dengan dokter. dan rumah sakit. Informasi diposting di situs web Pusat Layanan Medicare dan Medicaid. Hubungan antara dokter dan industri farmasi diharapkan sepenuhnya transparan. Menurut laporan OpenSecrets, pada tahun 2017 terdapat lebih dari 1,100 pelobi dalam kapasitas tertentu di perusahaan farmasi. Pada kuartal pertama tahun 2017, industri kesehatan dan farmasi menghabiskan $78 juta untuk melobi anggota Kongres AS.

Penetapan harga obat
Penetapan harga obat-obatan menjadi tantangan besar bagi sistem kesehatan. Sebuah studi pada bulan November 2020 yang dilakukan oleh West Health Policy Center menyatakan bahwa lebih dari 1,1 juta warga lanjut usia yang mengikuti program Medicare A.S. diperkirakan akan meninggal secara dini selama dekade berikutnya karena mereka tidak mampu membeli obat resep mereka, sehingga memerlukan tambahan $17,7 miliar untuk membiayai pengobatan mereka. dihabiskan setiap tahun untuk biaya medis yang dapat dihindari akibat komplikasi kesehatan.

Masalah regulasi
Ben Goldacre berpendapat bahwa regulator – seperti Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan (MHRA) di Inggris, atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) di Amerika Serikat – lebih mengutamakan kepentingan perusahaan obat dibandingkan kepentingan perusahaan. publik karena adanya pertukaran karyawan melalui pintu putar antara regulator dan perusahaan dan persahabatan berkembang antara regulator dan karyawan perusahaan. Ia berpendapat bahwa regulator tidak mengharuskan obat-obatan baru menawarkan perbaikan dibandingkan obat-obatan yang sudah tersedia, atau bahkan obat-obatan tersebut menjadi sangat efektif.

Pihak lain berpendapat bahwa peraturan yang berlebihan menekan inovasi terapeutik dan bahwa biaya uji klinis yang diwajibkan oleh regulator saat ini menghalangi eksploitasi penuh pengetahuan genetik dan biologis baru untuk pengobatan penyakit manusia. Laporan tahun 2012 yang dibuat oleh Dewan Penasihat Presiden Bidang Sains dan Teknologi menghasilkan beberapa rekomendasi utama untuk mengurangi beban peraturan terhadap pengembangan obat baru, termasuk 1) memperluas penggunaan proses persetujuan yang dipercepat oleh FDA, 2) menciptakan jalur persetujuan yang dipercepat untuk obat-obatan yang dimaksudkan untuk digunakan. pada populasi yang terbatas, dan 3) melaksanakan proyek percontohan yang dirancang untuk mengevaluasi kelayakan proses persetujuan obat baru yang adaptif.

Penipuan farmasi
Penipuan farmasi adalah aktivitas penipuan yang menghasilkan pendapatan bagi perusahaan farmasi. Hal ini berlaku baik bagi perorangan maupun perusahaan asuransi pemerintah dan swasta. Banyak skema yang digunakan untuk menipu sistem layanan kesehatan, khususnya di industri farmasi. Hal ini termasuk pelanggaran Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), pemasaran di luar label, penipuan biaya, penipuan CME, pelaporan pembayaran Medicaid, dan obat-obatan palsu. Dari jumlah ini, $2,5 miliar diperoleh kembali melalui kasus False Claims Act pada tahun fiskal 2010. Contoh kasus penipuan termasuk penyelesaian GlaxoSmithKline senilai $3 miliar, penyelesaian Pfizer senilai $2,3 miliar, dan penyelesaian Merck and Co. sebuah perjanjian 650 juta dolar. Kerugian akibat penipuan dapat dipulihkan dengan menggunakan Undang-Undang Klaim Palsu, paling umum berdasarkan ketentuan qui tam yang memberikan penghargaan kepada seseorang karena menjadi andquot;pelaporandquot;, atau relator (hukum).

Setiap perusahaan besar yang menjual antipsikotik atipikal—Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company, Pfizer, AstraZeneca, dan Johnson and Johnson—telah menyelesaikan kasus-kasus pemerintah baru-baru ini, berdasarkan False Claims Act, senilai ratusan juta dolar atau sedang diselidiki atas kasus tersebut. kemungkinan penipuan layanan kesehatan. Menyusul tuduhan pemasaran ilegal, dua pemukiman tersebut pada tahun 2009 mencatat rekor denda pidana terbesar yang pernah dijatuhkan pada perusahaan. Salah satunya melibatkan Zyprexa antipsikotik Eli Lilly, dan yang lainnya melibatkan Bextra, obat anti-inflamasi yang digunakan untuk arthritis. Dalam kasus Bextra, pemerintah juga menuduh Pfizer memasarkan secara ilegal antipsikotik lain, Geodon; Pfizer melunasi sebagian klaimnya sebesar $301 juta, tanpa mengakui kesalahan apa pun.

Pada tanggal 2 Juli 2012, GlaxoSmithKline mengaku bersalah atas tuntutan pidana dan menyetujui penyelesaian $3 miliar atas kasus penipuan layanan kesehatan terbesar di AS dan pembayaran terbesar oleh perusahaan obat. Penyelesaian ini terkait dengan promosi obat resep ilegal yang dilakukan perusahaan, kegagalan perusahaan melaporkan data keamanan, menyuap dokter, dan mempromosikan obat untuk penggunaan yang tidak memiliki izin. Obat-obatan tersebut antara lain Paxil, Wellbutrin, Advair, Lamictal, dan Zofran, yang digunakan untuk tujuan yang dijual bebas dan dijual bebas. Obat-obatan ini, bersama dengan Imitrex, Lotronex, Flovent, dan Valtrex, dimasukkan dalam program penggantian biaya.

Di bawah ini adalah daftar empat penyelesaian terbesar dengan perusahaan farmasi dari tahun 1991 hingga 2012 (berdasarkan ukuran penyelesaian). Selama 20 tahun terakhir, banyak jenis tuntutan hukum telah diajukan terhadap industri farmasi, termasuk penipuan Medicare dan Medicaid, promosi di luar label, dan cacat produksi.

Peran dokter
Pada bulan Mei 2015, New England Journal of Medicine menekankan pentingnya interaksi industri farmasi-dokter untuk pengembangan pengobatan baru, dan berpendapat bahwa kemarahan moral atas penyimpangan industri telah menyebabkan banyak orang terlalu menekankan masalah yang disebabkan oleh konflik kepentingan finansial. Artikel tersebut mencatat bahwa organisasi-organisasi kesehatan besar, seperti National Center for Advancing Translational Sciences dari National Institutes of Health, Dewan Penasihat Presiden bidang Sains dan Teknologi, Forum Ekonomi Dunia, Gates Foundation, Wellcome Trust, dan Food and Drug Administration telah mendorong interaksi yang lebih besar antara dokter dan industri untuk meningkatkan manfaat bagi pasien.

Respons terhadap COVID-19
Pada bulan November 2020 beberapa perusahaan farmasi mengumumkan keberhasilan uji coba vaksin COVID-19, dengan kemanjuran 90 hingga 95% dalam mencegah infeksi. Berdasarkan pengumuman perusahaan dan data yang ditinjau oleh analis eksternal, vaksin ini dihargai $3 hingga $37 per dosis. The Wall Street Journal memuat editorial yang menyerukan agar pencapaian ini diakui dengan Hadiah Nobel Perdamaian.

Doctors Without Borders memperingatkan bahwa harga yang tinggi dan monopoli atas obat-obatan, tes, dan vaksin akan memperpanjang pandemi dan memakan banyak korban jiwa. Mereka mendesak pemerintah untuk mencegah pengambilan keuntungan, dengan menggunakan lisensi wajib jika diperlukan, seperti yang telah dilakukan oleh Kanada, Chile, Ekuador, Jerman, dan Israel.

Pada tanggal 20 Februari, 46 anggota parlemen AS menyerukan pemerintah AS untuk tidak memberikan hak monopoli ketika memberikan uang pengembangan pembayar pajak untuk vaksin dan perawatan virus corona, untuk menghindari pemberian kendali eksklusif atas harga dan ketersediaan kepada produsen swasta.

Di Amerika Serikat, pemerintah menandatangani perjanjian yang memberikan subsidi pada penelitian dan pengembangan dan/atau pembangunan pabrik untuk pengobatan potensial COVID-19. Biasanya, perjanjian tersebut melibatkan pemerintah yang mengambil kepemilikan sejumlah dosis produk tanpa pembayaran lebih lanjut. Misalnya, di bawah naungan Operation Warp Speed, di Amerika Serikat, pemerintah mendukung penelitian terkait vaksin dan pengobatan COVID-19 dari Regeneron,  Johnson dan Johnson, Moderna, AstraZeneca, Novavax, Pfizer, dan GSK. Istilah umumnya mencakup pendanaan penelitian sebesar $400 juta hingga $2 miliar dan kepemilikan pemerintah atas 100 juta dosis pertama vaksin COVID-19 yang berhasil.

Perusahaan farmasi Amerika Gilead mencari dan memperoleh status obat yatim piatu untuk remdesivir dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada tanggal 23 Maret 2020. Ketentuan ini dimaksudkan untuk mendorong pengembangan obat yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang Amerika dengan memberikan hak monopoli hukum yang diperkuat dan diperluas. kepada produsen, serta keringanan pajak dan biaya pemerintah.Remdesivir adalah kandidat untuk mengobati COVID-19; pada saat status tersebut diberikan, kurang dari 200.000 orang Amerika yang mengidap COVID-19, namun jumlahnya meningkat pesat seiring pandemi COVID-19 mencapai AS, dan melewati ambang batas tersebut dianggap tidak dapat dihindari. Remdesivir dikembangkan oleh Gilead dengan pendanaan pemerintah AS lebih dari $79 juta. Pada bulan Mei 2020, Gilead mengumumkan bahwa mereka akan memberikan 940.000 dosis pertama remdesivir kepada pemerintah federal secara gratis. Setelah menghadapi reaksi keras masyarakat, Gilead melepaskan status andquot;obat yatim piatuandquot; untuk remdesivir pada tanggal 25 Maret. Gilead memegang paten remdesivir selama 20 tahun di lebih dari 70 negara. Pada bulan Mei 2020, perusahaan tersebut mengumumkan lebih lanjut bahwa mereka sedang berdiskusi dengan beberapa perusahaan obat generik untuk memberikan hak memproduksi remdesivir bagi negara-negara berkembang, dan dengan Medicines Patent Pool untuk memberikan akses obat generik yang lebih luas.

Negara berkembang
Paten
Paten telah dikritik di negara berkembang, karena dianggap mengurangi akses terhadap obat-obatan yang ada. Rekonsiliasi hak paten dan akses universal terhadap obat memerlukan kebijakan diskriminasi harga internasional yang efisien. Selain itu, berdasarkan perjanjian TRIPS Organisasi Perdagangan Dunia, negara-negara harus mengizinkan produk farmasi untuk dipatenkan. Pada tahun 2001, WTO mengadopsi Deklarasi Doha, yang mengindikasikan bahwa perjanjian TRIPS harus dibaca dengan mempertimbangkan tujuan kesehatan masyarakat, dan mengizinkan beberapa metode untuk menghindari monopoli farmasi: melalui lisensi wajib atau impor paralel, bahkan sebelum paten habis masa berlakunya.

Pada bulan Maret 2001, 40 perusahaan farmasi multinasional mengajukan tuntutan hukum terhadap Afrika Selatan atas Undang-undang Obat-obatan mereka, yang mengizinkan produksi generik obat antiretroviral (ARV) untuk mengobati HIV, meskipun faktanya obat-obatan tersebut masih dipatenkan. HIV pernah dan sedang menjadi epidemi di Afrika Selatan, dan ARV pada saat itu berharga antara US$10.000 dan US$15.000 per pasien per tahun. Hal ini tidak terjangkau bagi sebagian besar warga Afrika Selatan, sehingga pemerintah Afrika Selatan berkomitmen untuk menyediakan ARV dengan harga yang mendekati kemampuan masyarakat. Untuk melakukan hal ini, mereka harus mengabaikan hak paten atas obat-obatan dan memproduksi obat generik di dalam negeri (menggunakan lisensi wajib), atau mengimpornya dari luar negeri. Setelah protes internasional yang mendukung hak-hak kesehatan masyarakat (termasuk pengumpulan 250.000 tanda tangan oleh Médecins Sans Frontières), pemerintah beberapa negara maju (termasuk Belanda, Jerman, Perancis, dan kemudian Amerika Serikat) mendukung pemerintah Afrika Selatan, dan kasus ini dibatalkan pada bulan April tahun itu.

Pada tahun 2016, GlaxoSmithKline (perusahaan farmasi terbesar keenam di dunia) mengumumkan bahwa mereka akan mencabut hak patennya di negara-negara miskin agar perusahaan independen dapat membuat dan menjual versi obatnya di wilayah tersebut, sehingga memperluas akses masyarakat terhadap obat tersebut. GlaxoSmithKline menerbitkan daftar 50 negara di mana mereka tidak lagi memegang hak patennya, sehingga berdampak pada satu miliar orang di seluruh dunia.

Program amal
Pada tahun 2011, empat dari 20 sumbangan amal perusahaan teratas dan delapan dari 30 sumbangan amal perusahaan teratas berasal dari produsen farmasi. Mayoritas donasi perusahaan (69% pada tahun 2012) berasal dari organisasi nirlaba, sebagian besar adalah perusahaan farmasi.

Upaya filantropis dan penemuan obat serta pengembangan yang dilakukan oleh perusahaan farmasi meliputi:

"Merck's Gift" (miliar dolar obat-obatan river blind disumbangkan ke Afrika untuk tujuan ini)
Pfizer di Afrika Selatan menawarkan flukonazol gratis/murah dan obat AIDS lainnya. Filariasis limfatik Ini adalah janji GSK untuk menyediakan tablet albendazol gratis kepada WHO hingga penyakit ini diberantas di seluruh dunia.

Pada tahun 2006, Novartis menyumbangkan $755 juta untuk kebijakan kemanusiaan di seluruh dunia, berupaya meningkatkan akses terhadap obat-obatan di negara-negara berkembang melalui program akses terhadap obat-obatan, untuk menyumbangkan obat-obatan kepada pasien kusta, tuberkulosis, dan malaria. Program Bantuan Pasien Glivec; Membantu mendukung organisasi kemanusiaan penting dengan kebutuhan kesehatan yang mendesak.

Disadur dari: en.wikipedia.org

 

Pengemasan farmasi (atau pengemasan obat) adalah proses pengemasan sediaan farmasi. Hal ini menyangkut keseluruhan operasional, mulai dari produksi hingga konsumen akhir melalui jalur distribusi obat.

Kemasan farmasi diatur secara ketat namun terdapat beberapa perbedaan secara detail, bergantung pada negara asal atau wilayah. Beberapa faktor umum yang dapat mencakup: memastikan keselamatan pasien, memastikan efektivitas obat selama masa simpan yang diharapkan, keseragaman obat di antara batch produksi yang berbeda, dokumentasi menyeluruh atas semua bahan dan proses, mengendalikan potensi migrasi dari kemasan. bahan obat, mengontrol penguraian obat oleh oksigen, kelembaban, panas, paparan cahaya, dll, mencegah kontaminasi mikroba, sterilitas, dll. Pengemasan sering kali dikaitkan dengan distribusi, takaran, dan penggunaan produk farmasi. Komunikasi tentang penggunaan yang benar dan label peringatan juga ditentukan. Pengemasan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari produk farmasi.

Segmen Penggunaan
Kemasan farmasi seringkali dapat dipertimbangkan berdasarkan segmen sistem distribusi yang ditemui dan berdasarkan fungsi yang dibutuhkan oleh pengguna kemasan. Persyaratan pengemasan bervariasi.

Obat curah dalam drum fiber
Obat curah dapat dikirim ke perusahaan farmasi lain untuk diproses lebih lanjut, dikontrak dengan pengemas untuk membentuk kemasan unit, untuk pelanggan internasional, dll. Pengiriman massal dapat dilakukan dalam drum fiber (dengan pelapis plastik), kotak curah, kotak bergelombang dengan pelapis, kontainer curah perantara dan kontainer pengiriman lainnya.

Kemasan curah yang lebih kecil dapat dikirim ke apotek, khususnya apotek gabungan. Cairan atau bubuk dapat diukur dan dimasukkan ke dalam kemasan utama.

Pengiriman ke tenaga kesehatan profesional dapat dilakukan ke rumah sakit, panti jompo, dokter hewan, dokter gigi dan lainnya. Obat-obatan dalam kemasan ini akan dibagikan dan dikelola oleh personel yang terlatih secara profesional dan bersertifikat.

Menyiapkan kemasan konsumen untuk obat resep di apotek
Obat yang dikontrol resep dikirim ke apotek dalam kemasan multi unit atau botol berisi ratusan kapsul. Biasanya, apoteker menyiapkan bentuk kemasan unit akhir atau memasukkan sejumlah kecil kapsul ke dalam botol kecil untuk pelanggan. Di apotek, apoteker siap menjawab pertanyaan dan memastikan dokumentasi yang sesuai disediakan. Apotek internet menyediakan obat resep kepada pelanggan; kotak surat atau amplop pos digunakan. Kemasan tahan anak sering kali diperlukan dalam kemasan satu unit; Berdasarkan permintaan, apoteker berhak memasukkan obat ke dalam botol yang mudah dibuka.

Obat bebas dijual di apotek, toko kelontong, dan berbagai toko eceran. Biasanya paket akan memberikan semua informasi penggunaan. Kemasan biasanya harus menampilkan kemasan anti rusak dan tahan terhadap anak-anak.

Secara umum, pengemasan dan pelabelan suplemen makanan, obat homeopati, dan obat tradisional tidak diatur. Beberapa produsen secara sukarela mematuhi farmakope regional atau peraturan obat bebas.

Model pengemasan
Berbagai jenis obat padat, cair, dan gas dikemas dalam jenis kemasan berbeda. Beberapa kemasan primer yang umum adalah:

Blister
Pil kontrasepsi melepuh
Unit obat padat (kapsul, supositoria, tablet, dll.) biasanya dikemas dalam kemasan melepuh. Di Eropa, sekitar 85% dosis satuan padat dikemas dalam kemasan blister dan hanya sekitar 20% di Amerika Utara.

Kemasan Blister adalah kemasan plastik/kertas/aluminium yang digunakan untuk menampung obat padat. Komponen utama lepuh adalah rongga atau kantong plastik thermoformed. Mereka sering kali memiliki alas karton atau segel foil atau film plastik. Lepuh berguna untuk melindungi obat dari faktor eksternal, seperti kelembapan dan polusi, dalam jangka waktu lama.

Botol
Botol biasa digunakan untuk obat cair serta tablet dan kapsul. Kaca sering digunakan untuk cairan karena bersifat inert dan memiliki sifat penghalang yang sangat baik. Berbagai jenis botol plastik digunakan di apotek oleh produsen obat dan apoteker.

Botol obat resep telah ada sejak abad ke-19.Sepanjang abad ke-19 dan ke-20, botol obat resep disebut botol pil. Botol obat resep tersedia dalam berbagai desain dan bentuk. Botolnya seringkali mengandung kapas sebagai bantalan pil, sehingga rentan pecah. Saat ini pil sudah dilapisi sehingga penggunaan bola kapas tidak lagi diperlukan. Institut Kesehatan Nasional AS merekomendasikan agar konsumen membuang bola kapas ke dalam botol obat yang terbuka karena dapat menyerap kelembapan ke dalam botol.

Botol resep tersedia dalam berbagai warna, umumnya oranye atau coklat muda karena kemampuannya mencegah sinar ultraviolet menurunkan bahan yang berpotensi peka cahaya melalui reaksi fotokimia, namun tetap memberikan cahaya tampak yang cukup untuk melihat isinya dengan mudah. Warna umum lainnya meliputi: transparan (untuk senyawa yang tidak terurai dalam cahaya), biru, coklat tua, hijau, dan berbagai warna buram.

Suhu
Pengiriman vaksin: kotak isolasi PU, kemasan gel, pengontrol suhu, dll. Banyak produk farmasi sensitif terhadap panas atau dingin. Sistem distribusi yang terkendali dan terkadang rantai dingin diperlukan.

Pemesanan melalui pos atau apotek online sering kali mengirimkan pesanan melalui layanan pos atau surat paket kecil. Pengiriman tidak dikontrol suhunya dan dapat disimpan di kotak surat pada saat pengiriman. Kondisi ini mungkin mencakup suhu tinggi atau rendah yang melebihi kondisi penyimpanan yang disarankan untuk produk tertentu. Misalnya, USFDA menemukan bahwa suhu di kotak surat baja bercat hitam dapat mencapai 136°F (58°C) di bawah sinar matahari langsung sedangkan suhu udara di sekitarnya adalah 101°F (38°C). Amplop pos berinsulasi terkadang digunakan.

Pengiriman dalam jumlah besar dikirimkan dalam kontainer pengiriman yang diisolasi dengan es kering atau kemasan gel. Pencatat data suhu digital atau indikator suhu berbasis waktu seringkali disertakan untuk memantau suhu di dalam wadah selama pengangkutan.

Kelembaban
Banyak obat kering sensitif terhadap kelembaban. Tablet mungkin menjadi tidak stabil dan obatnya mungkin rusak. Pengemasan dengan penghalang tinggi (termasuk penyegelan) diperlukan, namun seringkali tidak cukup. Umur simpan obat yang sensitif terhadap kelembaban dapat diperpanjang dengan menggunakan bahan pengering. Beberapa jenis pengering tersedia; Jenis dan jumlahnya harus sesuai dengan obat dan kemasan tertentu. Cara yang umum dilakukan adalah dengan memasukkan sebungkus kecil bahan pengering ke dalam botol. Metode lain termasuk pengering yang dilekatkan pada permukaan atau bahan internal baru-baru ini dikembangkan.

Palsu
Obat palsu adalah masalah yang serius. Orang dapat meminum obat yang tidak perlu atau berbahaya tanpa sepengetahuan mereka. Segel kemasan khusus, label otentikasi, hologram, dan pencetakan keamanan dapat menjadi bagian penting dari sistem keamanan secara keseluruhan. Mereka memungkinkan Anda memverifikasi bahwa obat-obatan yang disertakan adalah yang tercantum pada kemasan. Namun, pemalsu obat sering kali berkolaborasi dengan pemalsu kemasan, beberapa di antaranya sangat canggih. Tidak ada sistem pengemasan yang benar-benar aman.

Label Obat
Paket Obat berisi dokumen yang memberikan informasi tentang obat dan kegunaannya. Di Amerika Serikat, informasi ini dipantau oleh Center for Drug Evaluation and Research (CDER), cabang dari Food and Drug Administration (FDA). Untuk obat resep, sisipan ini bersifat teknis dan memberikan informasi kepada profesional kesehatan tentang cara meresepkan obat. Selebaran informasi obat resep sering kali menyertakan dokumen terpisah yang disebut selebaran informasi pasien yang berisi informasi yang ditulis dalam bahasa sederhana yang ditujukan kepada pengguna akhir – orang yang akan meminum obat atau memberikannya kepada orang lain. Sisipan obat bebas juga tertulis dengan jelas.

Di Amerika Serikat, dokumen ini disebut "informasi peresepan" atau "sisipan paket" (PI) dan dokumen tersebut biasa disebut "sisipan resep pasien" (PPI). ). Di Eropa, dokumen teknis disebut "ringkasan karakteristik produk" dan dokumen pengguna akhir disebut "selebaran".

Botol atau kotaknya juga memiliki informasi tentang orang yang menggunakan obat yang tercetak di atasnya.

Produksi pengemasan
Semua aspek produksi farmasi, termasuk pengemasan, diperiksa Kontrol yang ketat dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Keseragaman, kebersihan (pencucian), sterilitas dan persyaratan lainnya diperlukan untuk menjaga praktik produksi yang baik.

Manajemen keamanan produk itu penting. Harus ada sistem manajemen mutu yang komprehensif. Validasi mencakup pengumpulan bukti dokumenter dari seluruh aspek kepatuhan. Analisis bahaya dan titik kendali kritis merupakan metode yang terbukti bermanfaat. Jaminan kualitas melampaui pengemasan melalui distribusi dan manajemen rantai dingin; Praktik distribusi yang baik sering kali merupakan persyaratan hukum. Sistem pelacakan dan penelusuran seringkali diperlukan.

Karena sebagian besar kemasan farmasi dialihdayakan ke pengemas kontrak, permintaan tambahan ditempatkan pada bidang khusus, khususnya bentuk sediaan khusus.

Disadur dari: en.wikipedia.org
 

 

Manufaktur farmasi adalah proses sintesis obat-obatan pada skala industri sebagai bagian dari industri farmasi. Proses pembuatan suatu obat dapat dibagi menjadi serangkaian unit operasi, seperti penggilingan, granulasi, pelapisan, pembuatan tablet, dll.

Pertimbangan peningkatan skala
Pendinginan
Meskipun Laboratorium dapat menggunakan es kering sebagai pendingin untuk bereaksi secara selektif , sebuah proses yang menjadi kompleks pada skala industri. Biaya pendinginan reaktor tertentu hingga suhu ini tinggi, dan viskositas reaktan umumnya juga meningkat seiring dengan penurunan suhu, sehingga menyebabkan kesulitan dalam pencampuran. Hal ini menimbulkan biaya tambahan untuk pengadukan yang lebih kuat dan penggantian komponen yang lebih sering atau mengakibatkan reaksi yang tidak seragam. Terakhir, suhu yang lebih rendah dapat mengeraskan reaktan, zat antara, dan produk sampingan dalam bejana reaksi seiring waktu, yang akan mempengaruhi kemurnian produk.

Stoikiometri
Perbandingan stoikiometri reaktan yang berbeda dapat mengakibatkan perbedaan perbandingan produk yang terbentuk. Pada skala industri, menambahkan Reagen A ke Reagen B dalam jumlah besar dapat memakan waktu lama. Selama proses ini, reaktan A yang ditambahkan bersentuhan dengan reaktan B dalam jumlah yang jauh lebih besar hingga reaktan Bertambah sempurna, dan ketidakseimbangan ini dapat menyebabkan reaksi prematur dari reaktan A dan reaksi produk berikutnya juga dengan reagen B berlebih.

Ekstraksi pelarut
Menambahkan pelarut organik ke dalam pelarut air atau sebaliknya menjadi hal yang penting dalam skala industri. Tergantung pada pelarut yang digunakan, emulsi dapat terbentuk dan waktu yang diperlukan untuk pemisahan dapat diperpanjang jika pencampuran antar pelarut tidak optimal. Ketika menambahkan pelarut organik ke dalam air, keseimbangan kimia harus dipertimbangkan kembali, karena kelebihan air hanya dapat menghidrolisis senyawa organik dalam kondisi sedikit asam atau basa. Secara lebih luas, lokasi pabrik kimia dapat berperan dalam suhu lingkungan sekitar reaktor. Perbedaan beberapa derajat saja dapat mengakibatkan tingkat ekstraksi yang sangat berbeda antar tanaman di berbagai negara.

Unit Operasi
Pengembangan formulasi dan persiapan
Formulasi dan pengembangan formulasi

Pengumpanan bubuk dalam produksi berkelanjutan
Dalam produksi berkelanjutan, bahan mentah dan input energi dimasukkan ke dalam sistem dengan laju konstan, pada saat yang sama, produk diekstraksi secara terus menerus pada kecepatan yang konstan. hasil yang dapat dicapai. Kinerja proses sangat bergantung pada stabilitas aliran material. Untuk proses berbahan dasar bubuk yang berkesinambungan, penting untuk memasukkan bubuk secara konsisten dan akurat ke dalam unit operasi berikutnya di jalur pemrosesan, karena pengumpanan sering kali merupakan unit operasi pertama. Pengumpan ini dirancang untuk memastikan kinerja yang andal, keakuratan laju pemberian makan, dan gangguan minimal. Pasokan material yang akurat dan konsisten melalui pengumpan yang dirancang dengan baik memastikan stabilitas proses secara keseluruhan. Pengumpan penurunan berat badan (LIW) dipilih untuk produksi farmasi. Pengumpan Loss-in-weight (LIW) mengontrol pengeluaran material berdasarkan berat pada laju yang tepat dan sering kali dipilih untuk meminimalkan variabilitas laju alir yang disebabkan oleh perubahan tingkat pengisian dan kepadatan curah material. Yang penting, kinerja pengumpanan sangat bergantung pada sifat aliran bubuk.

Pencampuran bubuk
Dalam industri farmasi, berbagai eksipien dapat dicampur bersama dengan bahan aktif farmasi untuk menghasilkan campuran akhir yang digunakan untuk memproduksi bentuk sediaan padat. Kisaran bahan yang dapat dicampur (eksipien, API), menyajikan sejumlah variabel yang harus ditangani untuk mencapai target atribut kualitas produk. Variabel-variabel ini dapat mencakup distribusi ukuran partikel (termasuk agregat atau bongkahan material), bentuk partikel (bola, batang, kubus, pelat, dan tidak beraturan), keberadaan uap air (atau senyawa mudah menguap lainnya), sifat permukaan partikel (kekasaran, kohesi) , dan sifat aliran bubuk.

Penggilingan
Selama pembuatan obat, penggilingan seringkali diperlukan untuk mengurangi ukuran partikel rata-rata dalam bubuk obat. Ada beberapa alasan untuk hal ini, termasuk peningkatan homogenitas dan keseragaman dosis, peningkatan bioavailabilitas, dan peningkatan kelarutan senyawa obat. Dalam beberapa kasus, pencampuran bubuk berulang-ulang diikuti dengan penggilingan dilakukan untuk meningkatkan kemampuan manufaktur campuran.

Granulasi
Secara umum ada dua jenis granulasi: granulasi basah dan granulasi kering. Pelet dapat dianggap kebalikan dari penghancuran; ini adalah proses di mana partikel-partikel kecil diikat menjadi satu untuk membentuk partikel yang lebih besar, yang disebut butiran. Granulasi digunakan karena berbagai alasan. Proses granulasi mencegah “pencampuran” bahan-bahan dalam campuran, menghasilkan butiran yang mengandung semua bahan dalam proporsi yang diperlukan, meningkatkan karakteristik aliran bubuk (karena butiran kecil tidak mengalir dengan baik), dan Meningkatkan sifat kompresi untuk pelet. 

Ekstrusi Meleleh Panas
Ekstrusi Meleleh Panas digunakan dalam pemrosesan dosis farmasi oral padat untuk memungkinkan pengiriman obat dengan kelarutan dan bioavailabilitas yang buruk. Ekstrusi lelehan panas telah terbukti mendispersikan obat yang menantang secara molekuler dalam pembawa polimer, sehingga meningkatkan laju disolusi dan bioavailabilitas. Prosesnya melibatkan penerapan panas, tekanan, dan agitasi untuk mencampur bahan dan "menyapu" bahan tersebut melalui cetakan. Ekstruder sekrup kembar geser tinggi mencampur material dan memecah partikel secara bersamaan. Butiran yang dihasilkan dapat dicampur dan dikompres menjadi tablet atau kapsul.

Dokumen
Mendokumentasikan kegiatan yang dilakukan oleh produsen farmasi dalam upaya memperoleh izin operasi, menjamin mutu produk yang diproduksi dan memuaskan badan pengatur. Memantau operasi produksi dan menentukan apakah suatu proses produksi dapat dilanjutkan atau harus dihentikan dan diperbaiki.

Site Master File (SMF)
File Induk Lokasi adalah dokumen industri farmasi yang memberikan informasi tentang produksi dan pengendalian operasi manufaktur. Dokumentasi dibuat oleh pabrikan. Catatan induk fasilitas berisi informasi GMP yang spesifik dan faktual mengenai produksi dan pengendalian aktivitas produksi farmasi yang dilakukan di lokasi yang ditentukan dan semua aktivitas yang terintegrasi erat di lokasi yang ditentukan. Jika hanya sebagian aktivitas farmasi yang dilakukan di tempat, catatan induk fasilitas harus menjelaskan aktivitas tersebut saja, misalnya analisis, pengemasan.

Disadur dari: en.wikipedia.org
 

 

Dalam bidang farmasi, formulasi obat merupakan proses penggabungan berbagai zat kimia, termasuk obat aktif, untuk menghasilkan obat akhir. Kata sintetik digunakan untuk memperkenalkan bentuk sediaan.

Langkah dan timeline
Riset inovasi adalah pengembangan produk farmasi yang aman dan dapat diterima pasien. Untuk obat yang diminum secara oral, artinya menggabungkan obat menjadi tablet atau kapsul. Penting untuk dibedakan bahwa tablet mengandung beberapa zat yang mungkin bukan merupakan tambahan dari obat itu sendiri, dan penelitian harus dilakukan untuk memastikan kompatibilitas obat dalam kapsul dengan zat lain tersebut sehingga tidak berbahaya. Penyakit dapat terjadi secara langsung maupun tidak langsung.
Praformulasi mencirikan sifat fisik, kimia, dan mekanik obat untuk memilih bahan (bahan) lain untuk digunakan dalam formulasi. Faktor penting ketika menangani praformulasi protein adalah memahami perilaku larutan protein spesifik di bawah berbagai tekanan seperti pembekuan/pengeringan, suhu, tegangan geser, dan lain-lain. untuk menentukan metode reduksi dan penyederhanaan.

Format akan dipelajari. Faktor-faktor seperti ukuran partikel, polimorfisme, pH dan kelarutan dipertimbangkan. Semua faktor ini mempengaruhi biologi dan fungsi obat. Obat dan bahan tidak aktif harus dicampur sedemikian rupa sehingga jumlah obat yang sama dipertahankan dalam setiap unit dosis. setiap lantai Dosis harus konsisten dalam penampilan dan rasa, kekerasan tablet dan pecahnya kapsul.

Studi formulasi kemungkinan besar tidak akan selesai pada saat uji klinis dimulai. Biasanya, formulasi sederhana pada awalnya dikembangkan untuk digunakan dalam uji klinis fase 1, biasanya kapsul genggam yang mengandung sedikit obat dan pengenceran. Karena sediaan ini digunakan (diuji) dalam beberapa hari, tidak diperlukan pengujian stabilitas jangka panjang. Ini harus dianggap sebagai sesuatu yang disebut "serangan narkoba". Hubungan antara obat aktif dan dosis total. Masalah homogenitas mungkin timbul karena rendahnya muatan obat. Obat dalam jumlah besar dapat menyebabkan masalah aliran dan kepadatan senyawa yang rendah mungkin memerlukan kapsul yang besar.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, obat tersebut harus dikembangkan agar hampir siap dipasarkan. Pada titik ini, penting untuk memahami stabilitas dan mengembangkan metode untuk menjaga obat tetap diproduksi. Jika obat terbukti tidak efektif, hasil uji klinis akan dibuang karena dosis sebenarnya tidak diketahui. Studi stabilitas dilakukan untuk melihat apakah suhu, kelembaban, oksidasi, atau fotolisis (ultraviolet atau cahaya tampak) berpengaruh, dan struktur dianalisis untuk menentukan apakah produk degradasi dihasilkan.

Penutupan wadah
Obat disimpan dalam sistem penutupan wadah dalam jangka waktu lama. Ini termasuk ampul, vial, ampul, jarum suntik dan cartridge. Wadah dapat dibuat dari berbagai bahan, antara lain kaca, plastik, dan logam. Obat dapat disimpan dalam bentuk padat, cair atau gas.

Penting untuk menentukan apakah ada interaksi buruk antara build dan container. Misalnya, ketika kemasan plastik digunakan, pengujian dilakukan untuk menentukan apakah bahan kimia dimasukkan ke dalam plastik dan apakah pelapis, pelumas, atau pelumas disemprotkan dari plastik ke dalam formulasi. Perekat label wadah juga harus diuji untuk memastikan tidak pecah pada wadah plastik selama pembuatan.

Jenis sediaan
Bentuk obat berbeda-beda menurut cara pemberiannya. Ini termasuk kapsul, tablet dan pil.

Prosedur Pemberian
Obat oral biasanya diminum dalam bentuk tablet atau kapsul.

Obat itu sendiri (zat aktif) harus larut dalam larutan air dengan kecepatan tinggi. Faktor-faktor seperti ukuran partikel dan struktur kristal dapat mempengaruhi pelarutan secara signifikan. Penghapusan cepat tidak selalu baik. Misalnya, obat ini dapat memperpanjang durasi kerja atau menghindari kadar plasma awal yang tinggi. Pengolahan bahan aktif dengan metode khusus, seperti kristalisasi bola, memiliki banyak keuntungan dalam produksi obat.

Tablet 
Tablet umumnya merupakan sediaan terkompresi yang mengandung:

• 5 sampai 10% obat (bahan aktif);
• 80% bahan pengisi, penghancur, pelumas, bahan mutu dan perekat; Dan senyawa
• 10% memfasilitasi disintegrasi, disintegrasi dan pembubaran tablet di lambung atau usus.

Waktu pembubaran dapat bervariasi untuk tindakan cepat atau pelepasan berkelanjutan.

Lapisan khusus dapat membuat pil tahan terhadap asam lambung sehingga hanya terurai di duodenum, jejunum, dan usus besar di bawah pengaruh enzim atau pH basa.
Obat dapat dilapisi dengan gula, pernis atau lilin untuk menutupi rasanya.

Kapsul
Kapsul adalah cangkang agar-agar yang mengandung bahan aktif. Kapsul mungkin dirancang untuk tetap utuh selama beberapa jam setelah dikonsumsi untuk menunda penyerapan. Mereka mungkin juga mengandung campuran butiran pelepasan lambat dan cepat untuk memberikan penyerapan yang cepat dan berkelanjutan pada dosis yang sama.

Pelepasan Berkelanjutan
Ada sejumlah metode dimana tablet dan kapsul dapat dimodifikasi untuk menghasilkan pelepasan berkelanjutan dari senyawa aktif saat bergerak melalui saluran pencernaan. Salah satu metode yang paling umum adalah dengan memasukkan bahan aktif ke dalam matriks berpori dan tidak larut, sehingga obat yang larut harus keluar dari matriks sebelum dapat diserap. Dalam formulasi pelepasan diperpanjang lainnya, matriks membengkak membentuk gel agar obat dapat keluar.

Metode lain untuk mencapai pelepasan berkelanjutan adalah dengan menggunakan sistem pemberian oral pelepasan terkontrol osmotik, dimana senyawa aktif dibungkus dalam membran permeabel hidrofilik dengan laser di salah satu ujungnya. Saat air melewati membran, obat didorong keluar melalui pori-pori dan masuk ke saluran pencernaan dimana obat tersebut dapat diserap.

Formulasi injeksi
Ini juga dikenal sebagai formulasi injeksi dan diberikan melalui suntikan intravena, subkutan, intramuskular dan intra-artikular. Obat disimpan dalam bentuk cair atau, jika tidak stabil, dikeringkan dalam beku.

Banyak formulasi injeksi yang tidak stabil pada suhu tinggi dan memerlukan penyimpanan dalam lemari es atau kadang-kadang beku. Proses logistik penyampaian obat-obatan ini kepada pasien disebut rantai dingin. Rantai dingin dapat mengganggu pasokan obat-obatan, termasuk vaksin, ke masyarakat dimana listrik tidak dapat diprediksi atau bahkan tidak ada sama sekali. LSM seperti Gates Foundation secara aktif berupaya mencari solusi. Ini mungkin formulasi beku-kering yang lebih stabil pada suhu kamar.

Kebanyakan formulasi protein diberikan secara parenteral karena sifat molekulnya yang rapuh, yang dapat hancur jika diberikan secara oral. Protein mempunyai struktur tersier dan kuaterner yang dapat terurai atau menyebabkan agregasi pada suhu kamar. Hal ini dapat mempengaruhi keamanan dan efektivitas obat.

Cairan
Obat cair disimpan dalam vial, kantong infus, ampul, kotak, dan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Seperti formulasi padat, formulasi cair menggabungkan produk obat dengan senyawa berbeda untuk menjamin stabilitas bahan aktif setelah penyimpanan. Ini termasuk pelarut, stabilisator, buffer, pengatur tonisitas, zat penggembur, zat penambah/pengurang viskositas, surfaktan, zat pengkhelat dan bahan pembantu.

Jika dipekatkan dengan penguapan, obat dapat diencerkan sebelum digunakan. Untuk pemberian intravena, obat dapat dipindahkan dari botol ke kantong infus dan dicampur dengan bahan lain.

Terliofilisasi
Obat terliofilisasi disimpan dalam botol, kartrid, jarum suntik dua ruang, dan sistem pencampuran yang sudah diisi sebelumnya.

Pengeringan beku, atau pengeringan beku, adalah proses menghilangkan air dari obat cair untuk menghasilkan bubuk padat atau bentuk kue. Produk beku-kering stabil dalam jangka waktu lama dan memungkinkan penyimpanan pada suhu lebih tinggi. Dalam formulasi protein, zat penstabil ditambahkan untuk menggantikan air dan mempertahankan struktur molekul.

Sebelum pemberian, obat terliofilisasi dilarutkan dalam bentuk cair sebelum pemberian. Hal ini dilakukan dengan menggabungkan pengencer cair dengan bubuk terliofilisasi, mencampurkannya dan kemudian menyuntikkannya. Peracikan seringkali memerlukan sistem persiapan dan administrasi untuk memastikan bahwa obat dicampur dan diberikan dengan benar.

Formulasi topikal
Dermatologi
Pilihan formulasi topikal meliputi:

• Krim – Emulsi minyak dan air dengan proporsi yang kira-kira sama. Menembus dengan baik ke lapisan luar stratum korneum kulit.
• Salep – ​​Menggabungkan minyak (80%) dan air (20%). Penghalang efektif terhadap hilangnya kelembapan.
• Gel – Meleleh jika terkena kulit.
• Pasta – Campurkan tiga bahan – minyak, air dan tepung; salep yang bedaknya tersuspensi.
• Bubuk – Padatan yang dibelah halus.

Disadur dari: en.wikipedia.org