Jika anda ingin menilai bagaimana posisi organisasi Anda saat ini, sekaligus ingin memutuskan strategi baru, ada baiknya anda menggunakan analisis SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) terlebih dulu.

Dengan SWOT, Anda akan mencari tahu apa yang dapat bekerja dengan baik, dan apa yang tidak begitu baik untuk organisasi anda. Tanyakan pada diri sendiri ke mana ingin pergi, bagaimana cara agar bisa sampai, dan apa yang mungkin akan menghalangi. Itulah kenapa Anda membutuhkan analisis SWOT, teknik perencanaan yang sederhana namun berdampak besar.

Analisis SWOT adalah kerangka kerja yang digunakan untuk mengevaluasi posisi kompetitif perusahaan atau organisasi, dan untuk mengembangkan perencanaan strategis. Analisis SWOT adalah cara untuk menilai faktor internal dan eksternal, serta potensi saat ini dan masa depan.

Analisis SWOT adalah cara yang sangat berguna untuk membantu perkembangan perusahaan atau organisasi. Dalam artikel kali ini, kami akan menjelaskan lebih lanjut tentang apa itu analisis SWOT dan bagaimana cara menggunakannya.

Apa itu analisis SWOT?

SWOT adalah singkatan dari Strengths, Weaknesses, Opportunities, and Threats, sehingga Analisis SWOT adalah teknik yang berguna untuk menilai keempat aspek penting dalam bisnis.

Dilansir dari investopedia.com, analisis SWOT adalah metode yang dirancang untuk memfasilitasi pandangan yang realistis, berdasarkan fakta, data pada kekuatan dan kelemahan organisasi, inisiatif, atau dalam industrinya.

Organisasi perlu menjaga agar analisis tetap akurat dengan menghindari keyakinan yang terbentuk sebelumnya atau area abu-abu dan sebagai gantinya berfokus pada konteks yang nyata. Perusahaan harus menggunakan SWOT sebagai panduan.

Anda dapat menggunakan Analisis SWOT untuk memaksimalkan apa yang dimiliki, untuk mendapatkan keuntungan terbaik organisasi. Cara ini juga dapat mengurangi kemungkinan kegagalan dengan memahami kekurangan, dan menghilangkan bahaya yang akan membuat Anda tidak sadar. Lebih baik lagi, Anda dapat menyusun strategi yang membedakan Anda dari para pesaing, sehingga dapat unggul di pasar.

Gambaran analisis SWOT

Analisis SWOT adalah teknik untuk menilai kinerja, persaingan, risiko, dan potensi bisnis, serta bagian dari bisnis seperti lini produk atau divisi, industri, atau entitas lain. Dengan menggunakan data internal dan eksternal, teknik ini dapat memandu bisnis menuju strategi yang memiliki peluang untuk berhasil, dan menghindari strategi yang pernah, atau mungkin, kurang berhasil. Analis SWOT independen, investor, atau pesaing juga dapat memandu mereka tentang apakah suatu perusahaan, lini produk, atau industri terlihat kuat atau lemah beserta alasannya.

Analis menyajikan analisis SWOT dalam bentuk persegi yang tersegmentasi menjadi empat bagian, dan masing-masing bagian diisi dengan elemen SWOT, yaitu kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman. Pengaturan visual ini memberikan gambaran singkat tentang posisi perusahaan. Meskipun semua poin yang ditulis di bawah judul tertentu tidak sama pentingnya, mereka semua mewakili keseimbangan kunci dari peluang dan ancaman, keuntungan dan kerugian, dan sebagainya.

Kekuatan (Strengths)

Kekuatan menggambarkan keunggulan organisasi dan apa yang membedakannya dari competitor, misalnya merek yang kuat, basis pelanggan yang loyal, neraca yang kuat, teknologi yang unik, dan sebagainya.

Kelemahan (Weaknesses)

Kelemahan biasanya berisi poin yang dapat menghentikan organisasi untuk mencapai tingkat kinerja optimalnya. Bagian ini adalah area di mana bisnis perlu ditingkatkan agar perusahaan tetap kompetitif, contohnya seperti merek yang lemah, omset yang lebih tinggi dari rata-rata, tingkat utang yang tinggi, rantai pasokan yang tidak memadai, atau kekurangan modal.

Peluang (Opportunities)

Peluang mengacu pada faktor eksternal yang menguntungkan, yang dapat memberikan keunggulan kompetitif bagi organisasi. Misalnya, jika suatu negara memotong tarif, produsen mobil dapat mengekspor mobilnya ke pasar baru, meningkatkan penjualan dan pangsa pasar.

Ancaman (Threats)

Ancaman mengacu pada faktor-faktor yang berpotensi merugikan perusahaan atau organisasi. Misalnya, kekeringan merupakan ancaman bagi perusahaan penghasil gandum, karena dapat merusak atau mengurangi hasil panen. Ancaman umum lainnya termasuk hal-hal seperti kenaikan biaya bahan, meningkatnya persaingan, pasokan tenaga kerja yang ketat, dan seterusnya.

Cara Menggunakan Analisis SWOT

Internal

Apa yang terjadi di dalam perusahaan berfungsi sebagai sumber informasi yang bagus untuk kategori kekuatan dan kelemahan analisis SWOT. Contoh faktor internal termasuk sumber daya keuangan dan manusia, aset berwujud dan tidak berwujud (nama merek), dan efisiensi operasional.

Pertanyaan potensial untuk membuat daftar faktor internal dalam analisis SWOT adalah:

• (Kekuatan) Bagian mana yang berkinerja dengan baik?
• (Kekuatan) Apa aset terkuat kita?
• (Kelemahan) Bagaimana penilaian negatif terhadap kita?
• (Kelemahan) Apa lini produk yang berkinerja paling rendah?

Eksternal

Apa yang terjadi di luar perusahaan sama pentingnya dengan keberhasilan faktor internal perusahaan. Pengaruh eksternal, seperti kebijakan moneter, perubahan pasar, dan akses ke pemasok, adalah kategori yang dapat ditarik untuk membuat daftar di bagian peluang dan kelemahan analisis SWOT.

Pertanyaan potensial untuk membuat faktor eksternal dalam analisis SWOT adalah:

• (Peluang) Tren apa yang sedang muncul di pasar?
• (Peluang) Demografi apa yang belum kita targetkan?
• (Ancaman) Berapa banyak pesaing yang ada, dan berapa pangsa pasar mereka?
• (Ancaman) Apakah ada peraturan baru yang berpotensi membahayakan operasi atau produk kita?

Sumber artikel: merdeka.com

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA atau US FDA) adalah badan federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. FDA bertanggung jawab untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat melalui kontrol dan pengawasan keamanan makanan, produk tembakau, produk kafein, suplemen makanan, resep dan obat-obatan farmasi yang dijual bebas, vaksin, biofarmasi, transfusi darah, peralatan medis, perangkat pemancar radiasi elektromagnetik (ERED), kosmetik, makanan dan pakan ternak, serta produk hewan.

Fokus utama FDA adalah penegakan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (FD&C). Namun, badan ini juga menegakkan undang-undang lain, terutama Pasal 361 dari Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat serta peraturan terkait. Sebagian besar pekerjaan penegakan peraturan ini tidak secara langsung terkait dengan makanan atau obat-obatan, tetapi melibatkan faktor-faktor lain seperti mengatur laser, telepon seluler, dan kondom. Selain itu, FDA juga mengendalikan penyakit dalam konteks yang beragam, mulai dari hewan peliharaan rumah tangga hingga sperma manusia yang disumbangkan untuk digunakan dalam reproduksi berbantu.

FDA dipimpin oleh Komisaris Makanan dan Obat-obatan, yang ditunjuk oleh Presiden dengan saran dan persetujuan Senat. Komisaris melapor kepada Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Robert Califf adalah Komisaris saat ini pada 17 Februari 2022.

Kantor pusat FDA terletak di White Oak, Maryland yang tidak berbadan hukum. Badan ini memiliki 223 kantor lapangan dan 13 laboratorium yang terletak di 50 negara bagian, Kepulauan Virgin Amerika Serikat, dan Puerto Riko. Pada tahun 2008, FDA mulai mengirim karyawan ke luar negeri, termasuk Cina, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris.

Gedung FDA 31 menjadi tempat Kantor Komisaris dan Kantor Departemen Regulasi Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Badan ini terdiri dari empat belas Pusat dan Kantor.

Struktur organisasi

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

• Kantor Komisaris (C)

  • Kantor Penasihat Utama (Office of the Chief Counsel (OCC))

  • Kantor Sekretariat Eksekutif (OES)

  • Kantor Penasihat Komisaris (Office of the Counselor to the Commissioner)

  • Kantor Transformasi Digital (Office of Digital Transformation (ODT))

• Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER)

• Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH)

• Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER)

• Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan (CFSAN)

• Pusat Produk Tembakau (CTP)

• Pusat Kedokteran Hewan (CVM)

• Pusat Keunggulan Onkologi (OCE)

• Kantor Urusan Regulasi (ORA)

• Kantor Kebijakan dan Program Klinis (Office of Clinical Policy and Programs/OCPP)

• Kantor Urusan Eksternal (OEA)

• Kantor Kebijakan dan Respons Pangan (OFPR)

• Kantor Kesehatan Minoritas dan Kesetaraan Kesehatan (OMHHE)

• Kantor Operasional (Office of Operations, OO)

• Kantor Kebijakan, Perundang-undangan, dan Urusan Internasional (OPLIA)

• Kantor Kepala Ilmuwan (Office of the Chief Scientist/OCS)

  • Pusat Penelitian Toksikologi Nasional (NCTR)

• Kantor Kesehatan Wanita (OWH)

Lokasi

Fasilitas kantor pusat FDA saat ini berlokasi di Montgomery County dan Prince George's County, Maryland.

Pusat Penelitian Federal White Oak

Sejak tahun 1990, FDA telah memiliki karyawan dan fasilitas di atas lahan seluas 130 acre (53 hektar) di White Oak Federal Research Center di daerah White Oak, Silver Spring, Maryland. Pada tahun 2001, General Services Administration (GSA) memulai pembangunan baru di kampus tersebut untuk mengkonsolidasikan 25 operasi FDA yang sudah ada di wilayah metropolitan Washington, kantor pusatnya di Rockville, dan beberapa gedung perkantoran yang terpisah-pisah. Gedung pertama, Laboratorium Ilmu Pengetahuan Hayati, didedikasikan dan dibuka dengan 104 karyawan pada Desember 2003. Pada Desember 2018, kampus FDA memiliki populasi 10.987 karyawan yang bertempat di area seluas 3.800.000 kaki persegi (350.000 meter persegi), yang dibagi menjadi sepuluh kantor dan empat gedung laboratorium. Kampus ini menaungi Kantor Komisaris (OC), Kantor Urusan Regulasi (ORA), Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), Pusat Alat dan Kesehatan Radiologi (CDRH), Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis (CBER), serta kantor Pusat Kedokteran Hewan (CVM).

Dengan disahkannya Undang-Undang Reotorisasi FDA tahun 2017, FDA memproyeksikan peningkatan 64% jumlah karyawan menjadi 18.000 orang dalam 15 tahun ke depan dan ingin menambah sekitar 1.600.000 kaki persegi (150.000 meter persegi) ruang kantor dan ruang penggunaan khusus untuk fasilitas yang sudah ada. Komisi Perencanaan Ibu Kota Nasional menyetujui rencana induk baru untuk ekspansi ini pada bulan Desember 2018, dan konstruksi diperkirakan akan selesai pada tahun 2035, tergantung pada alokasi GSA.

Lokasi lapangan

Kantor Urusan Regulasi

Kantor Urusan Regulasi dianggap sebagai “mata dan telinga” badan ini, yang melakukan sebagian besar pekerjaan FDA di lapangan. Para pegawainya, yang dikenal sebagai Petugas Keamanan Konsumen, atau lebih dikenal sebagai penyelidik, memeriksa produksi, fasilitas pergudangan, menyelidiki keluhan, penyakit, atau wabah, dan meninjau dokumentasi dalam kasus perangkat medis, obat-obatan, produk biologis, dan barang-barang lain yang mungkin sulit untuk melakukan pemeriksaan fisik atau mengambil sampel fisik produk. Kantor Urusan Regulasi dibagi menjadi lima wilayah, yang selanjutnya dibagi menjadi 20 distrik. Distrik-distrik tersebut didasarkan pada pembagian geografis sistem pengadilan Federal. Setiap distrik terdiri dari kantor distrik utama dan sejumlah Resident Post, yang merupakan kantor jarak jauh FDA yang melayani wilayah geografis tertentu. ORA juga mencakup jaringan laboratorium pengawas Badan tersebut, yang menganalisis sampel fisik yang diambil. Meskipun sampel biasanya terkait dengan makanan, beberapa laboratorium dilengkapi untuk menganalisis obat-obatan, kosmetik, dan perangkat yang memancarkan radiasi.

Kantor Investigasi Kriminal

Kantor Investigasi Kriminal didirikan pada tahun 1991 untuk menyelidiki kasus-kasus kriminal. Untuk melakukannya, OCI mempekerjakan sekitar 200 Agen Khusus di seluruh negeri yang, tidak seperti Penyelidik ORA, dipersenjatai, memiliki lencana, dan tidak berfokus pada aspek teknis industri yang diatur. Sebaliknya, agen OCI mengejar dan mengembangkan kasus-kasus ketika individu dan perusahaan melakukan tindakan kriminal, seperti klaim palsu atau secara sadar dan sengaja mengirimkan barang yang diketahui dipalsukan dalam perdagangan antarnegara. Dalam banyak kasus, OCI mengejar kasus-kasus yang melibatkan pelanggaran terhadap Title 18 dari Kode Amerika Serikat (misalnya, konspirasi, pernyataan palsu, penipuan melalui telepon, penipuan melalui pos), di samping tindakan yang dilarang sebagaimana didefinisikan dalam Bab III Undang-Undang FD&C. Agen Khusus OCI sering kali berasal dari latar belakang investigasi kriminal lainnya, dan sering kali bekerja sama dengan Biro Investigasi Federal (FBI), Asisten Jaksa Agung, dan bahkan Interpol. OCI menerima kasus dari berbagai sumber-termasuk ORA, badan-badan lokal, dan FBI, dan bekerja sama dengan Penyelidik ORA untuk membantu mengembangkan aspek teknis dan ilmiah dari suatu kasus.

Lokasi lainnya

FDA memiliki sejumlah kantor lapangan di seluruh Amerika Serikat, selain lokasi internasional di Tiongkok, India, Eropa, Timur Tengah, dan Amerika Latin.

Cakupan dan pendanaan

Pada tahun 2021, FDA bertanggung jawab untuk mengawasi produk makanan, medis, dan tembakau senilai $ 2,7 triliun. Sekitar 54% dari anggarannya berasal dari pemerintah federal, dan 46% ditanggung oleh biaya pengguna industri untuk layanan FDA. Sebagai contoh, perusahaan farmasi membayar biaya untuk mempercepat tinjauan obat.

Menurut Forbes, perusahaan farmasi menyediakan 75% dari anggaran tinjauan obat FDA.

Program regulasi

Persetujuan darurat (EUA)

Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) adalah mekanisme yang dibuat untuk memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan penanggulangan medis, termasuk vaksin dan alat pelindung diri, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat seperti epidemi virus Zika, epidemi virus Ebola, dan pandemi COVID-19.

Peraturan

Program untuk regulasi keselamatan sangat bervariasi berdasarkan jenis produk, potensi risikonya, dan wewenang regulasi yang diberikan kepada badan tersebut. Sebagai contoh, FDA mengatur hampir semua aspek dari obat resep, termasuk pengujian, produksi, pelabelan, periklanan, pemasaran, kemanjuran, dan keamanan-namun regulasi FDA untuk kosmetik berfokus pada pelabelan dan keamanan. FDA mengatur sebagian besar produk dengan seperangkat standar yang dipublikasikan dan ditegakkan oleh sejumlah inspeksi fasilitas. Pengamatan inspeksi didokumentasikan pada Formulir 483.

Pada bulan Juni 2018, FDA mengeluarkan pernyataan mengenai pedoman baru untuk membantu produsen makanan dan obat-obatan “menerapkan perlindungan terhadap potensi serangan terhadap pasokan makanan AS.” Salah satu pedoman tersebut mencakup aturan Pemalsuan yang Disengaja (IA), yang mengharuskan strategi dan prosedur oleh industri makanan untuk mengurangi risiko kompromi di fasilitas dan proses yang sangat rentan.

FDA juga menggunakan taktik mempermalukan peraturan, terutama melalui publikasi online tentang ketidakpatuhan, surat peringatan, dan “daftar yang mempermalukan.” Regulasi dengan mempermalukan memanfaatkan kepekaan perusahaan terhadap kerusakan reputasi. Sebagai contoh, pada tahun 2018, FDA menerbitkan “daftar hitam” online, yang menyebutkan lusinan perusahaan obat bermerek yang diduga menggunakan cara-cara yang melanggar hukum atau tidak etis untuk mencoba menghalangi persaingan dengan perusahaan obat generik.

FDA sering bekerja sama dengan badan-badan federal lainnya, termasuk Departemen Pertanian, Administrasi Penegakan Obat-obatan, Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan, dan Komisi Keamanan Produk Konsumen. Mereka juga sering bekerja sama dengan lembaga pemerintah lokal dan negara bagian dalam melakukan inspeksi peraturan dan tindakan penegakan hukum.

Makanan dan suplemen makanan

Regulasi makanan dan suplemen makanan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur oleh berbagai undang-undang yang disahkan oleh Kongres Amerika Serikat dan ditafsirkan oleh FDA. Berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal dan undang-undang yang menyertainya, FDA memiliki wewenang untuk mengawasi kualitas zat yang dijual sebagai makanan di Amerika Serikat, dan untuk memantau klaim yang dibuat dalam pelabelan komposisi dan manfaat kesehatan makanan.

FDA membagi zat-zat yang diaturnya sebagai makanan ke dalam berbagai kategori-termasuk makanan, bahan tambahan makanan, zat tambahan (zat buatan manusia yang tidak sengaja dimasukkan ke dalam makanan, tetapi tetap ada di dalamnya), dan suplemen makanan. Suplemen makanan atau bahan makanan termasuk vitamin, mineral, herbal, asam amino, dan enzim. Standar khusus yang diterapkan FDA berbeda dari satu kategori ke kategori lainnya. Selain itu, undang-undang telah memberi FDA berbagai cara untuk mengatasi pelanggaran standar untuk kategori zat tertentu.

Di bawah Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan tahun 1994 (DSHEA), FDA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produsen dan distributor suplemen makanan dan bahan makanan memenuhi persyaratan saat ini. Produsen dan distributor ini tidak diizinkan untuk mengiklankan produk mereka dengan cara yang tidak benar, dan mereka bertanggung jawab untuk mengevaluasi keamanan dan pelabelan produk mereka.

FDA memiliki “Daftar Penasihat Bahan Suplemen Makanan” yang mencakup bahan-bahan yang terkadang muncul pada suplemen makanan tetapi perlu dievaluasi lebih lanjut. Suatu bahan ditambahkan ke daftar ini jika bahan tersebut dikecualikan untuk digunakan dalam suplemen makanan, tampaknya bukan bahan tambahan makanan yang disetujui atau diakui sebagai aman, dan / atau tunduk pada persyaratan pemberitahuan pra-pemasaran tanpa memiliki persyaratan yang terpenuhi.

“Disetujui FDA” vs “Diterima FDA dalam Pemrosesan Makanan”

FDA tidak menyetujui pelapis antilengket yang digunakan dalam industri pengolahan makanan. Tidak ada proses peninjauan untuk menyetujui komposisi pelapis antilengket; FDA juga tidak memeriksa atau menguji bahan-bahan ini. Namun, melalui pengaturan prosesnya, FDA memiliki seperangkat peraturan yang mencakup formulasi, pembuatan, dan penggunaan pelapis antilengket. Oleh karena itu, bahan seperti Polytetrafluoroethylene (Teflon) tidak dan tidak dapat dianggap sebagai Disetujui FDA, melainkan “Sesuai dengan FDA” atau “Dapat Diterima FDA”.

Tindakan penanggulangan medis (MCM)

Penanggulangan medis (MCM) adalah produk seperti biologi dan obat-obatan farmasi yang dapat melindungi atau mengobati efek kesehatan dari serangan kimia, biologi, radiologi, atau nuklir (CBRN). MCM juga dapat digunakan untuk pencegahan dan diagnosis gejala yang terkait dengan serangan atau ancaman CBRN. FDA menjalankan program yang disebut “Inisiatif Penanggulangan Medis FDA” (MCMi), dengan program yang didanai oleh pemerintah federal. Program ini membantu mendukung lembaga dan organisasi “mitra” dalam mempersiapkan diri menghadapi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang mungkin memerlukan MCM.

Obat-obatan

Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat menggunakan persyaratan yang berbeda untuk tiga jenis produk obat utama: obat baru, obat generik, dan obat bebas. Sebuah obat dianggap “baru” jika dibuat oleh produsen yang berbeda, menggunakan eksipien atau bahan tidak aktif yang berbeda, digunakan untuk tujuan yang berbeda, atau mengalami perubahan substansial. Persyaratan yang paling ketat berlaku untuk entitas molekuler baru: obat yang tidak didasarkan pada obat yang sudah ada..

Obat-obatan baru

Obat-obatan baru mendapat pengawasan ekstensif sebelum mendapat persetujuan FDA dalam proses yang disebut aplikasi obat baru (NDA). Di bawah pemerintahan Trump, badan ini telah berupaya agar proses persetujuan obat menjadi lebih cepat.: Namun, para kritikus berpendapat bahwa standar FDA tidak cukup ketat untuk mencegah obat yang tidak aman atau tidak efektif untuk mendapatkan persetujuan. Obat-obatan baru hanya tersedia dengan resep dokter. Perubahan status menjadi obat bebas (OTC) merupakan proses yang terpisah, dan obat tersebut harus disetujui melalui NDA terlebih dahulu. Obat yang disetujui dikatakan “aman dan efektif jika digunakan sesuai petunjuk”.

Pengecualian yang sangat langka dan terbatas untuk proses multi-langkah yang melibatkan pengujian pada hewan dan uji klinis terkontrol ini dapat diberikan berdasarkan protokol penggunaan yang penuh kasih sayang. Hal ini terjadi selama epidemi Ebola 2015 dengan penggunaan, dengan resep dan otorisasi, ZMapp dan perawatan eksperimental lainnya, dan untuk obat-obatan baru yang dapat digunakan untuk mengobati kondisi yang melemahkan dan / atau sangat langka di mana tidak ada solusi atau obat yang ada yang memuaskan, atau di mana belum ada kemajuan dalam jangka waktu yang lama. Penelitian ini semakin lama, secara bertahap menambahkan lebih banyak individu seiring dengan perkembangannya dari tahap I hingga tahap III, biasanya selama beberapa tahun, dan biasanya melibatkan perusahaan obat, pemerintah dan laboratoriumnya, dan sering kali juga melibatkan fakultas kedokteran serta rumah sakit dan klinik. Namun, setiap pengecualian terhadap proses yang disebutkan di atas tunduk pada tinjauan dan pemeriksaan serta persyaratan yang ketat, dan hanya diberikan jika sejumlah besar penelitian dan setidaknya beberapa pengujian awal pada manusia telah menunjukkan bahwa obat tersebut diyakini cukup aman dan mungkin efektif. (Lihat Penilaian Protokol Khusus FDA tentang uji coba Tahap III).

Iklan dan promosi

Kantor Promosi Obat Resep (Office of Prescription Drug Promotion/OPDP) FDA memiliki tanggung jawab yang berkisar pada tinjauan dan regulasi iklan dan promosi obat resep. Hal ini dilakukan melalui kegiatan pengawasan dan penerbitan surat penegakan hukum kepada produsen farmasi. Periklanan dan promosi obat bebas diatur oleh Komisi Perdagangan Federal. FDA juga menerapkan pengawasan peraturan melalui keterlibatan dengan perusahaan penegak hukum pihak ketiga. FDA mengharapkan perusahaan farmasi untuk memastikan bahwa pemasok dan laboratorium pihak ketiga mematuhi pedoman kesehatan dan keselamatan dari badan tersebut.

Peraturan periklanan obat berisi dua persyaratan yang luas: (1) perusahaan dapat mengiklankan atau mempromosikan obat hanya untuk indikasi atau penggunaan medis tertentu yang telah disetujui oleh FDA. Selain itu, sebuah iklan harus mengandung “keseimbangan yang adil” antara manfaat dan risiko (efek samping) obat. Peraturan iklan obat di AS dibagi antara Food and Drug Administration (FDA) dan Federal Trade Commission (FTC), berdasarkan apakah obat yang dimaksud adalah obat resep atau obat bebas. FDA mengawasi iklan obat resep, sedangkan FTC mengatur iklan obat bebas..

Istilah off-label mengacu pada praktik meresepkan obat untuk tujuan yang berbeda dari apa yang disetujui oleh FDA.

Pengawasan keamanan pasca-pasar

Setelah persetujuan NDA, sponsor kemudian harus meninjau dan melaporkan kepada FDA setiap pengalaman obat yang merugikan pasien yang diketahuinya. Mereka harus melaporkan kejadian obat yang tidak diharapkan yang serius dan fatal dalam waktu 15 hari, dan kejadian lainnya setiap tiga bulan. FDA juga menerima laporan kejadian obat yang tidak diharapkan secara langsung melalui program MedWatch. Laporan-laporan ini disebut “laporan spontan” karena pelaporan oleh konsumen dan tenaga kesehatan bersifat sukarela.

Meskipun hal ini tetap menjadi alat utama pengawasan keamanan pascapemasaran, persyaratan FDA untuk manajemen risiko pascapemasaran semakin meningkat. Sebagai syarat persetujuan, sponsor mungkin diminta untuk melakukan uji klinis tambahan, yang disebut uji Fase IV. Dalam beberapa kasus, FDA mewajibkan rencana manajemen risiko yang disebut Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) untuk beberapa obat yang memerlukan tindakan yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa obat tersebut digunakan dengan aman. [Sebagai contoh, thalidomide dapat menyebabkan cacat lahir, tetapi memiliki manfaat yang lebih besar daripada risikonya jika pria dan wanita yang menggunakan obat tersebut tidak mengandung anak; program REMS untuk thalidomide mengamanatkan proses yang dapat diaudit untuk memastikan bahwa orang yang menggunakan obat tersebut melakukan tindakan untuk menghindari kehamilan; banyak obat opioid yang memiliki program REMS untuk menghindari kecanduan dan pengalihan obat. Obat isotretinoin memiliki program REMS yang disebut iPLEDGE.

Obat generik

Obat generik adalah obat kimia dan terapeutik yang setara dengan obat bermerek, biasanya yang patennya telah kedaluwarsa. Obat generik yang disetujui harus memiliki dosis, keamanan, efektivitas, kekuatan, stabilitas, dan kualitas yang sama, serta rute pemberian. Secara umum, obat generik lebih murah daripada obat bermerek, diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan saingan dan, pada tahun 1990-an, mencakup sekitar sepertiga dari semua resep yang ditulis di Amerika Serikat.  Agar perusahaan farmasi mendapatkan persetujuan untuk memproduksi obat generik, FDA memerlukan bukti ilmiah bahwa obat generik tersebut dapat dipertukarkan dengan atau secara terapeutik setara dengan obat yang awalnya disetujui. Ini disebut Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA). Pada tahun 2012, 80% dari semua obat yang disetujui FDA tersedia dalam bentuk obat generik.

Skandal obat generik

Pada tahun 1989, sebuah skandal besar meletus yang melibatkan prosedur yang digunakan oleh FDA untuk menyetujui obat generik untuk dijual kepada publik. Tuduhan korupsi dalam persetujuan obat generik pertama kali muncul pada tahun 1988 selama penyelidikan kongres yang ekstensif terhadap FDA. Sub-komite pengawasan dari Komite Energi dan Perdagangan DPR Amerika Serikat merupakan hasil dari pengaduan yang diajukan terhadap FDA oleh Mylan Laboratories Inc. dari Pittsburgh. Ketika permohonannya untuk memproduksi obat generik mengalami penundaan berulang kali oleh FDA, Mylan, yang yakin bahwa mereka didiskriminasi, segera memulai investigasi pribadinya terhadap badan tersebut pada tahun 1987. Mylan akhirnya mengajukan tuntutan terhadap dua mantan karyawan FDA dan empat perusahaan manufaktur obat, menuduh bahwa korupsi di dalam badan federal tersebut mengakibatkan pemerasan dan pelanggaran hukum antimonopoli. “Urutan persetujuan obat generik baru ditetapkan oleh para pegawai FDA bahkan sebelum para produsen obat mengajukan permohonan” dan, menurut Mylan, prosedur ilegal ini dilakukan untuk memberikan perlakuan istimewa kepada perusahaan-perusahaan tertentu. Selama musim panas 1989, tiga pejabat FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) mengaku bersalah atas tuduhan kriminal menerima suap dari pembuat obat generik, dan dua perusahaan (Par Pharmaceutical dan anak perusahaannya, Quad Pharmaceuticals) mengaku bersalah karena memberikan suap.

Selain itu, ditemukan bahwa beberapa produsen telah memalsukan data yang diajukan untuk mendapatkan otorisasi FDA untuk memasarkan obat generik tertentu. Vitarine Pharmaceuticals of New York, yang meminta persetujuan untuk versi generik dari obat Dyazide, obat untuk tekanan darah tinggi, mengajukan Dyazide, bukan versi generiknya, untuk diuji oleh FDA. Pada bulan April 1989, FDA menyelidiki 11 produsen atas ketidakberesan yang terjadi; dan kemudian jumlahnya bertambah menjadi 13 produsen. Lusinan obat akhirnya ditangguhkan atau ditarik kembali oleh produsen. Pada awal 1990-an, Komisi Sekuritas dan Bursa AS mengajukan tuntutan penipuan sekuritas terhadap Bolar Pharmaceutical Company, produsen obat generik utama yang berbasis di Long Island, New York.

Obat yang dijual bebas

Obat bebas (OTC) adalah obat seperti aspirin yang tidak memerlukan resep dokter. FDA memiliki daftar sekitar 800 bahan yang disetujui yang dikombinasikan dengan berbagai cara untuk membuat lebih dari 100.000 produk obat OTC. Banyak bahan obat bebas yang sebelumnya merupakan obat resep yang disetujui, kini dianggap cukup aman untuk digunakan tanpa pengawasan dokter, seperti ibuprofen.

Pengobatan Ebola

Pada tahun 2014, FDA menambahkan pengobatan Ebola yang sedang dikembangkan oleh perusahaan farmasi Kanada, Tekmira, ke dalam program Fast Track, tetapi menghentikan uji coba fase 1 pada bulan Juli sambil menunggu diterimanya lebih banyak informasi mengenai cara kerja obat tersebut. Hal ini secara luas dipandang semakin penting dalam menghadapi wabah besar penyakit ini di Afrika Barat yang dimulai pada akhir Maret 2014 dan berakhir pada Juni 2016.

Pengujian virus corona (COVID-19)

Selama pandemi virus corona, FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk alat pelindung diri (APD), peralatan diagnostik in vitro, ventilator, dan perangkat medis lainnya.

Pada tanggal 18 Maret 2020, inspektur FDA menunda sebagian besar inspeksi fasilitas asing dan semua inspeksi fasilitas pengawasan rutin dalam negeri. Sebaliknya, Layanan Keamanan dan Inspeksi Makanan (FSIS) USDA melanjutkan inspeksi pabrik pengepakan daging, yang mengakibatkan 145 karyawan lapangan FSIS dinyatakan positif COVID-19, dan tiga orang meninggal dunia.

Vaksin, produk darah dan jaringan, dan bioteknologi

Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis adalah cabang FDA yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kemanjuran agen terapeutik biologis. Ini termasuk darah dan produk darah, vaksin, alergen, produk berbasis sel dan jaringan, dan produk terapi gen. Produk biologi baru harus melalui proses persetujuan prapemasaran yang disebut Biologics License Application (BLA), serupa dengan proses persetujuan obat.

Otoritas awal untuk regulasi pemerintah atas produk biologis ditetapkan oleh Undang-Undang Pengendalian Biologis 1902, dengan otoritas tambahan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat 1944. Bersamaan dengan Undang-Undang ini, Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal juga berlaku untuk semua produk biologis. Awalnya, entitas yang bertanggung jawab atas regulasi produk biologis berada di bawah National Institutes of Health; otoritas ini dialihkan ke FDA pada tahun 1972.

Perangkat medis dan pemancar radiasi

Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) adalah cabang FDA yang bertanggung jawab atas persetujuan prapemasaran untuk semua perangkat medis, serta mengawasi pembuatan, kinerja, dan keamanan perangkat ini. Definisi perangkat medis diberikan dalam Undang-Undang FD&C, dan mencakup produk dari sikat gigi yang sederhana hingga perangkat yang kompleks seperti neurostimulator implan. CDRH juga mengawasi kinerja keselamatan perangkat non-medis yang memancarkan jenis radiasi elektromagnetik tertentu. Contoh perangkat yang diatur oleh CDRH meliputi telepon seluler, peralatan pemeriksaan bagasi bandara, penerima televisi, oven microwave, tempat penyamakan kulit, dan produk laser.

Kewenangan regulasi CDRH mencakup kewenangan untuk meminta laporan teknis tertentu dari produsen atau importir produk yang diregulasi, mewajibkan produk yang memancarkan radiasi memenuhi standar kinerja keselamatan wajib, menyatakan produk yang diregulasi cacat, dan memerintahkan penarikan kembali produk yang cacat atau tidak patuh. CDRH juga melakukan pengujian produk langsung dalam jumlah terbatas.

“Izin dari FDA” vs “Disetujui FDA”

Permintaan izin diperlukan untuk perangkat medis yang membuktikan bahwa perangkat tersebut “secara substansial setara” dengan perangkat yang sudah ada di pasaran. Permintaan yang disetujui adalah untuk item yang baru atau secara substansial berbeda dan perlu menunjukkan “keamanan dan kemanjuran”, misalnya mereka dapat diperiksa untuk keamanan jika terjadi bahaya racun baru. Kedua aspek tersebut perlu dibuktikan atau disediakan oleh pengaju untuk memastikan prosedur yang tepat telah diikuti..

Kosmetik

Kosmetik diatur oleh Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan, cabang yang sama dari FDA yang mengatur makanan. Secara umum, produk kosmetik tidak tunduk pada persetujuan prapemasaran oleh FDA kecuali jika produk tersebut membuat “klaim struktur atau fungsi” yang membuatnya menjadi obat (lihat Cosmeceutical). Namun, semua bahan tambahan warna harus secara khusus disetujui FDA sebelum produsen dapat memasukkannya ke dalam produk kosmetik yang dijual di A.S. FDA mengatur pelabelan kosmetik, dan kosmetik yang belum diuji keamanannya harus mencantumkan peringatan mengenai hal tersebut.

Menurut kelompok advokasi industri, American Council on Science and Health, meskipun industri kosmetik bertanggung jawab atas keamanan produknya sendiri, FDA dapat melakukan intervensi jika diperlukan untuk melindungi masyarakat. Secara umum, kosmetik tidak memerlukan persetujuan atau pengujian pra-pasar. ACSH mengatakan bahwa perusahaan harus mencantumkan catatan peringatan pada produk mereka jika belum diuji, dan para ahli dalam tinjauan bahan kosmetik juga berperan dalam memantau keamanan melalui pengaruh bahan, tetapi mereka tidak memiliki otoritas hukum. Menurut ACSH, mereka telah meninjau sekitar 1.200 bahan dan menyarankan agar beberapa ratus bahan dibatasi-tetapi tidak ada metode standar atau sistemik untuk meninjau bahan kimia untuk keamanan, atau definisi yang jelas tentang apa arti 'keamanan' sehingga semua bahan kimia dapat diuji dengan dasar yang sama.

Namun, pada tanggal 29 Desember 2022, Presiden Biden menandatangani 'Undang-Undang Anggaran Konsolidasi 2023', yang mencakup 'Undang-Undang Modernisasi Peraturan Kosmetik 2022 (MoCRA)', yang merupakan peraturan yang lebih ketat dan berbeda dari peraturan sebelumnya. MoCRA mewajibkan kepatuhan terhadap hal-hal seperti pelaporan kejadian merugikan yang serius, pembuktian keamanan, pelabelan tambahan, pencatatan, dan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). MoCRA juga meminta FDA untuk memberikan Otoritas Penarikan Wajib dan menetapkan peraturan untuk aturan GMP, aturan pelabelan alergen rasa, dan metode pengujian untuk kosmetik yang mengandung talk.

Produk Kedokteran Hewan

Center for Veterinary Medicine (CVM) adalah pusat dari FDA yang mengatur bahan tambahan makanan dan obat-obatan yang diberikan pada hewan. CVM mengatur obat-obatan hewan, makanan hewan termasuk hewan peliharaan, dan alat kesehatan hewan. Persyaratan FDA untuk mencegah penyebaran bovine spongiform encephalopathy juga dikelola oleh CVM melalui inspeksi terhadap produsen pakan. CVM tidak mengatur vaksin untuk hewan; hal ini ditangani oleh Departemen Pertanian Amerika Serikat.

Produk tembakau

FDA mengatur produk tembakau dengan wewenang yang ditetapkan oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau bagi Keluarga tahun 2009. Undang-Undang ini mewajibkan peringatan berwarna pada kemasan rokok dan iklan cetak, serta peringatan teks dari Ahli Bedah Umum AS.

Sembilan label peringatan grafis baru diumumkan oleh FDA pada bulan Juni 2011 dan dijadwalkan untuk muncul pada kemasan pada bulan September 2012. Tanggal pelaksanaannya tidak pasti, karena proses yang sedang berlangsung dalam kasus R.J. Reynolds Tobacco Co. v. U.S. Food and Drug Administration. R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group, dan Santa Fe Natural Tobacco Company telah mengajukan gugatan di pengadilan federal Washington, D.C. dengan mengklaim bahwa label grafis tersebut merupakan cara yang tidak konstitusional dalam memaksa perusahaan tembakau untuk melakukan advokasi anti-merokok atas nama pemerintah.

Seorang pengacara Amandemen Pertama, Floyd Abrams, mewakili perusahaan tembakau dalam kasus ini, menyatakan bahwa mewajibkan label peringatan bergambar pada produk yang sah tidak dapat bertahan dalam pengawasan konstitusional. Asosiasi Pengiklan Nasional dan Federasi Periklanan Amerika juga telah mengajukan gugatan singkat dalam gugatan tersebut, dengan alasan bahwa label tersebut melanggar kebebasan berbicara secara komersial dan dapat menyebabkan gangguan lebih lanjut dari pemerintah jika dibiarkan tanpa tantangan.  Pada bulan November 2011, hakim federal Richard Leon dari Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia menghentikan sementara label baru tersebut, yang kemungkinan besar menunda kewajiban bagi perusahaan rokok untuk menampilkan label tersebut. Mahkamah Agung AS pada akhirnya dapat memutuskan masalah ini.

Pada bulan Juli 2017, FDA mengumumkan sebuah rencana yang akan mengurangi kadar nikotin yang diizinkan dalam rokok tembakau saat ini.

Disandur: en.wikipedia.org

Jakarta - Institut teknologi sepuluh november (ITS) Surabaya menjadi perguruan tinggi dengan lulusan pogram studi program profesi insinyur (PSPPI) terbanyak 2023. Penghargaan ini diberikan oleh persatuan insinyur Indonesia (PII) pada Sabtu (6/5/2023) dalam acara Musyawarah Wilayah PII Jawa Timur. Anugerah tersebut diberikan kepada ITS dalam rangka apresiasi meluluskan 987 alumni ataupun mahasiswa dari PSPPI hingga Mei 2023. Angka tersebut adalah yang tertinggi dari seluruh perguruan tinggi di Indonesia, sebagaimana dikutip dari laman ITS.

PII adalah organisasi keprofesian insinyur yang memberikan sertifikasi insinyur melalui PSPPI. Program ini terbuka untuk lulusan sarjana teknik atau terapan teknik, maupun sarjana bidang sains yang disetarakan dengan sarjana teknik melalui program penyetaraan dengan pengalaman kerja dalam praktik keinsinyuran minimal tiga tahun. Secara hukum dan sebagaimana dalam Undang-undang, sertifikasi tersebut dibutuhkan lulusan sarjana supaya bisa secara resmi praktik dan bekerja sebagai insinyur di Indonesia.

Jumlah insinyur lulusan PSPPI sangat kurang
Dekan sekolah interdisiplin manajemen dan teknologi (SIMT) ITS Prof Ir I Nyoman Pujawan MEng PhD CSCP menerangkan, keinsinyuran adalah profesi yang amat penting dalam pembangunan negeri. Lulusan PSPPI yang dinaungi SIMT ITS juga diharap dapat berperan dalam pembangunan negeri dengan baik dan didasari etika serta kode etik.

Nyoman menerangkan, peran insinyur tidak terpisahkan dalam pembangunan negeri karena inovasi ataupun teknologi yang digunakan sehari-hari melibatkan riset dan pengembangan yang mengikutsertakan peran insinyur."Di setiap kemajuan ada insinyur yang berperan, mulai dari merancang, membangun, memasang, merawat, sampai mengoperasikan alat," kata Nyoman.

Ketua Program Studi (Kaprodi) PSPPI ITS Ir Ridho Bayuaji ST MT PhD IPM ASEAN Eng menyebut, usaha dalam meraih penghargaan tersebut adalah refleksi dari moto ITS, Advancing Humanity."ITS melaksanakan PSPPI sebagai wujud berpartisipasi mencetak insinyur unggul untuk berpartisipasi membangun Indonesia maju," kata Ridho.

Ridho mengatakan, lulusan PSPPI di seluruh Indonesia masih sangat kurang untuk mendukung pengembangan keinsinyuran di masyarakat. Sampai saat ini, lulusan PSPPI masih kurang dari 1 persen. Kira-kira hanya ada 1,45 juta orang dari seluruh lulusan sarjana teknik ataupun sarjana terapan teknik di Indonesia.

Ridho mengungkap, ITS akan melakukan beberapa inisiatif dalam rangka meningkatkan lulusan PSPPI. Salah satunya adalah menerapkan program S1 lanjut PSPPI atau mengadakan kuliah PSPPI di semester dua dengan model sepaket dengan program S1, sehingga biaya sumbangan pengembangan pendidikan (SPP) tidak terlalu mahal. Melalui inisiatif tersebut, nyoman turut berharap ITS semakin dikenal sebagai penyelenggara PSPPI bereputasi tinggi. Jadi, semakin banyak mahasiswa yang tertarik mengambil sertifikasi keprofesian insinyur tersebut.

Sumber: detik.com

Universitas Indonesia (UI) sebagai perguruan tinggi Negeri terbaik di Indonesia menyelenggarakan program profesi insinyur (PPI) berdasarkan Undang-undang nomor 11 tahun 2014 tentang Keinsinyuran. PPI merupakan perwujudan amanat pemerintah kepada perguruan tinggi untuk membantu mempercepat terciptanya insinyur Indonesia yang mandiri, bertanggung jawab, serta memiliki etika profesi dan kualifikasi sesuai standar sertifikasi.

Menurut data persatuan insinyur Indonesia (PII), saat ini jumlah insinyur di Indonesia mencapai 1 juta orang. Dari jumlah tersebut, hanya sekitar 10.000 orang yang merupakan insinyur profesional atau memiliki sertifikat kompetensi. Sementara itu, dalam menghadapi era industrialisasi global dan masyarakat ekonomi Asean (MEA), pemerintah saat ini terus menggenjot pembangunan infrastruktur sehingga kebutuhan insinyur profesional menjadi semakin mendesak.

Heri Hermansyah, ST, M.Eng, IPU, mengatakan, "Untuk mendukung implementasi UU No. 11 Tahun 2014, Fakultas Teknik Universitas Indonesia (FTUI) membuka Program Pendidikan Insinyur (PPI) Rekognisi Pembelajaran Lampau (RPL). Kedepannya, program PPI RPL ini akan melengkapi kelas PPI Reguler yang telah dibuka pada tahun 2018. Kelas PPI RPL ini dapat mempersingkat dan mempermudah memperoleh gelar Insinyur bagi lulusan yang telah memiliki pengalaman lebih dari lima tahun, sehingga tidak perlu mengikuti program reguler selama satu tahun. Namun cukup satu semester saja berdasarkan portofolio pengalamannya."

"UU No. 11 Tahun 2014 ke depan mewajibkan semua Sarjana Teknik yang bekerja di bidang keinsinyuran untuk memiliki Surat Tanda Registrasi Insinyur (STRI). Bagi yang belum bersertifikat akan mendapatkan sanksi administratif, mulai dari peringatan, penghentian kegiatan keinsinyuran hingga denda. Sedangkan untuk mendapatkan gelar profesi Insinyur, seseorang harus lulus dari Program Profesi Insinyur yang diselenggarakan oleh perguruan tinggi bekerja sama dengan kementerian terkait dan PII," ujar Prof. Widodo Wahyu Purwanto, DEA., Ketua Program Pascasarjana Interdisipliner Fakultas Teknik Universitas Indonesia yang membawahi PPI Fakultas Teknik UI.

PPI jalur Rekognisi Pembelajaran Lampau (RPL) merupakan program pendidikan formal yang menggunakan pengalaman kerja sebagai dasar untuk melanjutkan pendidikan kesetaraan dengan kualifikasi tertentu. Fakultas Teknik Universitas Indonesia membuka PPI jalur RPL tipe A dimana peserta didik akan mendapatkan ijazah insinyur profesional dari Universitas Indonesia setelah lulus.

Pada program PPI reguler, calon mahasiswa merupakan lulusan program sarjana teknik dengan pengalaman kerja minimal dua tahun. Namun, calon mahasiswa program PPI RPL harus memiliki pengalaman kerja minimal lima tahun, pernah terlibat dalam minimal empat proyek, memiliki pengalaman mengikuti seminar, dan menjadi anggota organisasi profesi nasional atau internasional. Jika calon mahasiswa memenuhi persyaratan tersebut, maka dapat mengikuti pendidikan profesi RPL. Jika tidak, calon mahasiswa dapat mengikuti jalur reguler.

"Selain itu, perbedaan lain antara jalur reguler dan RPL adalah pada masa pendidikan. Mahasiswa jalur reguler mengikuti kegiatan akademik selama dua semester, semester pertama perkuliahan dengan bobot 10 SKS, dan semester kedua melaksanakan seminar dan praktik keinsinyuran dengan bobot 14 SKS. Sementara itu, mahasiswa RPL hanya mengikuti kegiatan akademik selama satu semester yang memperhatikan penyetaraan pengalaman dengan bobot 24 SKS," ujar Prof. Widodo terkait perbedaan kedua jalur tersebut.

Saat ini, Fakultas Teknik UI mengelola 13 program studi untuk program sarjana, 2 program profesi arsitek dan insinyur, 12 program studi magister, dan 7 program studi doktor. Calon mahasiswa dapat mulai melakukan pendaftaran program profesi insinyur jalur RPL di SIMAK UI gelombang 2 yang akan membuka pendaftaran pada tanggal 12 Mei - 13 Juni 2022.

Disadur dari: ui.ac.id

Pemerintah terus mendorong peningkatan penggunaan produk dalam negeri (P3DN) serta memperbesar tingkat komponen dalam negeri (TKDN) untuk mewujudkan kemandirian sektor industri dalam negeri.

"Melalui kebijakan local content ini, diharapkan industri dalam negeri semakin berdaya saing di kancah global, serta mampu terus menopang perekonomian nasional. Kami juga terus mendorong agar substitusi impor pada akhir 2022 bisa mencapai 35 persen,” kata Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita di Jakarta.

Sertifikasi TKDN memberikan keuntungan bagi industri. Yang paling utama, produknya akan lebih banyak terserap melalui pengadaan barang dan jasa pemerintah. “Produk dalam negeri wajib digunakan oleh pengguna produk dalam negeri dalam pengadaan barang dan jasa yang anggarannya bersumber dari Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN), Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD), pinjaman, hibah, pola kerja sama dengan pemerintah, dan yang mengusahakan sumber daya yang dikuasai negara,” tegas Menperin.

Dalam pengadaan barang dan jasa, pengguna produk dalam negeri wajib menggunakan produk dalam negeri apabila terdapat produk dalam negeri yang memiliki penjumlahan nilai TKDN dan nilai Bobot Manfaat Perusahaan (BMP) sebesar minimal 40%. Produk dalam negeri yang wajib digunakan sebagaimana dimaksud tersebut harus memiliki nilai TKDN paling sedikit 25%.

Di tahun 2022, Kementerian Perindustrian (Kemenperin) akan memfasilitasi perusahaan industri dalam negeri untuk mendapatkan sertifikat Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) pada tahun 2022 sebanyak 1.250 sertifikat produk. Kemenperin telah mengalokasikan pembiayaan melalui anggaran Prioritas Nasional (PN) sebesar Rp20 miliar untuk memfasilitasi sertifikasi TKDN tersebut. “Produk yang akan difasilitasi meliputi produk industri alat kesehatan, alat dan mesin pertanian, farmasi, permesinan, elektronika, dan telematika,” jelas Menperin.

Selain sektor industri tersebut, Kementerian Perindustrian akan memfasilitasi sertifikat TKDN untuk industri logam, kelistrikan, kimia, pupuk, otomotif dan komponennya, keramik, semen, tekstil, serta produk industri kecil dan menengah (IKM).

Sertifikat TKDN merupakan bukti legalitas nilai TKDN sebuahproduk. Oleh karena itu, pemerintah terus mendorong pengoptimalan kewajiban penggunaan produk dalam negeri. Salah satunya dengan menyosialisasikan peraturan yang memuat kewajiban untuk menggunakan produk dalam negeri, misalnya Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan Industri.

Perusahaan industri dapat memanfaatkan fasilitas sertifikasi TKDN gratis dari Kemenperin dengan memenuhi syarat, di antaranya memiliki Perizinan Berusaha sektor industri atau Nomor Induk Berusaha (NIB), memiliki akta pendirian perusahaan, memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), dan telah melakukan pendaftaran di Sistem Informasi Industri Nasional (SIINas).

“Semua perusahaan industri yang memiliki perizinan yang berlaku, berproduksi, berinvestasi, dan berlokasi di Indonesia dapat memanfaatkan fasilitas sertifikasi TKDN gratis dari pemerintah,” ujar Menperin.

Sektor yang berhak memanfaatkan fasilitas itu ialah industri yang mempunyai nilai TKDN minimal 25% dan setiap perusahaan maksimal difasilitasi hingga 8 (delapan) sertifikat produk dalam setahun.

Untuk mengurus sertifikat TKDN, industri bisa mengajukan penghitungan mandiri (self-assesment) mengenai nilai TKDN yang ada pada produknya. Hasil penghitungan mandiri tersebut kemudian diverifikasi oleh Lembaga Verifikasi Independen yang ditunjuk oleh Kemenperin, yaitu PT Surveyor Indonesia dan PT Sucofindo.

Setelah melalui proses verifikasi tersebut, barulah sertifikat TKDN ditandasahkan oleh Kemenperin. Dengan proses/tahapan verifikasi yang berlapis ini, diharapkan keluaran nilai tingkat komponen dalam negeri bisa sesuai dengan kemampuan industri di lapangan.

Namun Menperin mengingatkan kepada para pelaku industri yang hendak melakukan sertifikasi TKDN jangan sampai terpengaruh pihak-pihak yang ingin mengambil keuntungan pribadi dari kebijakan sertifikasi TKDN. “Saya mendapat laporan bahwa ada yang namanya calo TKDN, para calo ini menghubungi industri dan menjanjikan akan membereskan proses mendapat nilai TKDN yang tinggi,” tegasnya.

Pasalnya, hal tersebut bertolak belakang dengan upaya pemerintah dalam meningkatkan kemandirian sektor industri. “Kami juga meminta dukungan dari semua stakeholder untuk dapat memacu pelaku industri di daerah agar mereka melakukan sertifikasi TKDN terhadap produk-produk yang dihasilkannya," ungkap Menperin.

Pada tahun 2021, pemberian sertifikat TKDN secara gratis melampaui target, yakni mencapai 9.524 dari target 9.000 sertifikat produk. “Dalam rangka menyebarluaskan informasi Program P3DN, Kemenperin juga secara berkelanjutan terus melakukan sosialisasi kepada para pihak terkait baik di tingkat pusat maupun daerah,” ujar Sekretaris Jenderal Kemenperin Dody Widodo.

Fasilitasi sertifikasi TKDN dalam pengadaan barang dan jasa ini adalah bagian dari Program P3DN. Program tersebut dikawal pelaksanaannya oleh Tim Nasional P3DN yang dibentuk melalui Keputusan Presiden Nomor 24 Tahun 2018 yang diketuai oleh Menteri Koordinator Bidang Kemaritiman dan Investasi, dan beranggotakan seluruh Menteri dan Kepala Lembaga.

Menperin menjabat sebagai Ketua Harian sesuai penunjukan Bapak Presiden. Dalam rangka optimalisasi implementasi dan pengawasan penggunaan produk dalam negeri, juga dibentuk Kelompok Kerja Tim Nasional P3DN yang terdiri atas Pokja Pemantauan, Pokja TKDN, serta Pokja Sosialisasi.

“Pada akhirnya, salah satu faktor pendorong utama terciptanya implementasi Program P3DN secara menyeluruh adalah adanya goodwill dari segenap stakeholder yang tercermin dari keberpihakan terhadap industri dalam negeri,” sebut Sekjen Kemenperin.

Inspektur Jendral Kemenperin Masrokhan menambahkan, program peningkatan TKDN memberikan kesempatan kepada industri-industri di Indonesia untuk dapat tumbuh. “Pelaksanaan program P3DN diharapkan akan mengakselerasi penurunan impor sekaligus meningkatkan utilisasi di sektor industri,” ujarnya.

Sumber Artikel: kemenperin.go.id

Analisis SWOT  menurut Freddy Rangkuty pada buku Analisis SWOT: Teknik Membedah Kasus Bisnis, adalah metode perencanaan dalam mengevaluasi kekuatan (Strength), kelemahan (Weakness), peluang (Opportunity), dan ancaman (Threat) yang terjadi pada sebuah usaha, atau bisa juga mengevaluasi produk sendiri maupun pesaing.   

Kekuatan dan kelemahan tersebut dikelompokkan ke dalam faktor internal. Sedangkan peluang dan ancaman diidentifikasi sebagai faktor eksternal. Menurut Pearce dan Robinson dalam Manajemen Stratejik Formulasi, Implementasi, dan Pengendalian, analisis SWOT merupakan alat yang ampuh dalam menganalisis strategi. Keampuhan itu berdasarkan pada kemampuan penentu strategi perusahaan dalam memaksimalkan faktor kekuatan dan peluang.

Dengan begitu kelemahan yang terdapat dalam perusahaan bisa diminimalkan dan ancaman yang dihadapi mampu ditekan. Analisis strategi yang efektif akan meningkatkan kekuatan dan peluang serta mengurangi kelemahan dan ancaman. Bila analisis ini diterapkan dengan tepat, akan menghasilkan dampak yang sangat besar terhadap suatu usaha. Analisis ini juga membantu pelaku usaha dalam pengambilan keputusan.

Faktor-Faktor dalam Analisis SWOT

1. Kekuatan (Strengths)

Menurut Sondang P. Siagian dalam Manajemen Strategi, kekuatan merupakan sumber daya yang dikendalikan oleh perusahaan dan membuatnya relatif lebih unggul dibanding pesaingnya. Kekuatan meliputi sumber daya keuangan, citra, kepemimpinan pasar, hubungan pembeli dan pemasok, serta faktor-faktor lain. Bisnis yang mempunyai sumber keterampilan, produk andalan, dan sebagainya, membuatnya lebih kuat daripada pesaing dalam hal memuaskan kebutuhan pasar.

2. Kelemahan (Weakness)

Menurut buku Manajemen StrateJik, kelemahan adalah kekurangan dalam sumber daya pada suatu perusahaan terhadap pesaingnya. Hal itu menjadi hambatan dalam memenuhi kebutuhan pelanggan secara efektif. Kelemahan tersebut bisa dilihat dari sarana dan prasarana yang dimiliki atau tidak dimiliki, kemampuan manajerial yang rendah, praktik pemasaran yang tidak sesuai dengan tuntutan pasar, produk yang tidak diminati atau kurang diminati oleh konsumen atau calon konsumen, dan tingkat laba yang kurang memadai.

3. Peluang (Opportunities)

Menyadur dari buku teknik analisis SWOT karya Fajar Nur’aini Dwi Fatimah, peluang adalah keadaan lingkungan yang menguntungkan bahkan bisa menjadi senjata untuk memajukan sebuah perusahaan. Situasi yang bisa menjadi peluang antara lain kecenderungan pasar menyukai produk tertentu, identifikasi produk yang belum mendapat perhatian pasar, perubahan dalam situasi perdagangan dengan para kompetitor, serta hubungan dengan konsumen.

4. Ancaman (Threats)

Menurut buku Manajemen Strategi karya Sedarmayanti, ancaman merupakan keadaan tidak menguntungkan dalam suatu perusahaan. Ancaman menjadi penghalang utama perusahaan untuk menggapai posisi yang diinginkan. Penghalang bisa berupa masuknya pesaing baru, pertumbuhan pasar yang lambat, peningkatan kekuatan tawar-menawar dari pembeli atau pemasok utama, perubahan teknologi, dan pembaruan peraturan.    

Sumber artikel: kumparan.com