Pendahuluan

Disertasi karya Nimesha Vilasini ini mengangkat persoalan klasik namun krusial di industri konstruksi: bagaimana mengintegrasikan sistem operasional yang efisien ke dalam proyek yang menggunakan metode alliance contracting. Meskipun alliancing menjanjikan kolaborasi dan kinerja unggul, bukti empiris menunjukkan bahwa peningkatan produktivitas yang “game breaking” belum sepenuhnya terwujud.

Penulis berargumen bahwa kelemahan ini disebabkan oleh fokus yang terlalu besar pada ranah kontraktual dan organisasi, sementara domain operasional diabaikan. Sebagai solusi, penelitian ini mengusulkan penerapan prinsip Lean—suatu filosofi manajemen yang menitikberatkan pada pengurangan limbah (waste) dan penciptaan nilai—ke dalam lingkungan proyek alliancing.

Kerangka Teori dan Landasan Konseptual

1. Filosofi Alliancing

Dalam kerangka teorinya, Vilasini menjelaskan bahwa alliancing merupakan bentuk kontrak relasional yang memfokuskan diri pada:

• Kerja sama berbasis kepercayaan

• Alokasi risiko dan keuntungan secara adil

• Transparansi biaya melalui prinsip open-book

Konsep ini dianggap mampu meminimalkan “interferensi” (hambatan kinerja) sebagaimana dirumuskan dalam Gallwey’s Formula:

Kinerja aktual = Potensi sejati – Interferensi

Namun, temuan di berbagai studi menunjukkan bahwa masih ada interferensi yang bersumber dari proses operasional yang kurang efisien.

2. Filosofi Lean

Lean didefinisikan sebagai upaya berkelanjutan untuk menghilangkan pemborosan, memaksimalkan nilai, dan mengoptimalkan aliran kerja. Penulis mengadopsi delapan kategori pemborosan:

1. Overproduksi

2. Menunggu

3. Transportasi berlebih

4. Pemrosesan tambahan

5. Inventori berlebih

6. Gerakan tidak perlu

7. Pekerjaan ulang (rework)

8. Tidak dimanfaatkannya kreativitas pekerja (unused creativity) – fokus utama studi ini

Kombinasi alliancing dan Lean dipandang selaras: alliancing menyediakan lingkungan kolaboratif, sementara Lean memberi kerangka operasional yang sistematis.

Kontribusi Ilmiah

Penelitian ini menyumbang tiga hal penting:

1. Integrasi Teori dan Praktik
   Menggabungkan kerangka relational contracting (khususnya alliancing) dengan teori Lean, yang sebelumnya jarang dikaji secara mendalam di konteks konstruksi Selandia Baru.

2. Pengukuran Waste di Proyek Alliancing
   Melalui studi kasus jembatan Newmarket Viaduct, penulis memetakan berbagai jenis process waste dan behavioural waste, lalu mengaitkannya dengan peluang perbaikan berbasis Lean.

3. Metodologi Peningkatan Proses di Lapangan
   Menghasilkan metode observasi, pemetaan aliran nilai (Value Stream Mapping), dan analisis partisipatif yang dapat diadopsi oleh proyek sejenis.

Metodologi dan Strategi Penelitian

Pendekatan Filosofis

• Paradigma interpretivis dipilih untuk memahami fenomena secara kontekstual, bukan sekadar mengukur variabel.

• Peneliti berperan aktif dalam proses observasi, sejalan dengan action research approach.

Strategi

• Studi kasus longitudinal tunggal: proyek penggantian Viaduct di Auckland.

• Metode pengumpulan data:

  • Observasi partisipatif pada lima proses konstruksi berulang

  • Pertemuan tindak lanjut dengan manajemen proyek

  • Wawancara semi-terstruktur dengan manajemen puncak

  • Kuesioner ke manajemen menengah

  • Analisis dokumen proyek

Analisis Data

• Value Stream Mapping (VSM) untuk mengidentifikasi VA, NVAN, dan NVAU.

• Diagram sebab-akibat, spaghetti diagram, dan Pareto chart untuk memetakan penyebab pemborosan.

• Pendekatan campuran (kualitatif + kuantitatif) untuk menggabungkan hasil observasi dan persepsi partisipan.

Hasil dan Angka Penting

1. Proporsi Waste
   Studi menemukan bahwa tingkat process waste di proyek alliancing hampir setara dengan model pengadaan lain (55% pada salah satu proses). Artinya, model kontrak saja tidak otomatis mengurangi pemborosan.

2. Behavioural Waste

   • Pekerja lapangan: minimnya partisipasi dalam perbaikan proses mengakibatkan ide-ide inovatif tidak termanfaatkan.

   • Subkontraktor: kurangnya integrasi menyebabkan koordinasi lemah, menambah waktu tunggu dan pekerjaan ulang.

3. Efektivitas Lean Tools
   Implementasi alat Lean menghasilkan penghematan signifikan pada proses berulang, seperti pengurangan waktu tunggu dan peningkatan efisiensi penggunaan peralatan.

Refleksi Teoretis atas Temuan

Temuan ini memperkuat argumen bahwa kinerja proyek tidak hanya ditentukan oleh “apa” kontraknya, tetapi juga “bagaimana” kontrak itu dioperasikan. Alliancing menciptakan ekosistem kolaboratif, tetapi tanpa sistem operasional seperti Lean, potensi maksimumnya terhambat.

Dari perspektif TFV (Transformation–Flow–Value), integrasi Lean membantu mengurangi gangguan pada flow dan memastikan value yang dihasilkan benar-benar sesuai kebutuhan pengguna akhir.

Analisis Argumentatif Penulis

Vilasini membangun narasi dengan alur logis:

1. Menunjukkan masalah produktivitas di industri konstruksi (latar belakang).

2. Mengidentifikasi bahwa alliancing telah memberi perbaikan di ranah strategis, tapi belum di ranah operasional.

3. Menawarkan Lean sebagai solusi, dengan argumentasi kompatibilitas kedua konsep.

4. Menguji solusi ini melalui studi kasus terperinci.

5. Menyimpulkan bahwa tanpa integrasi sistem operasional, alliancing tidak akan mencapai breakthrough performance.

Pendekatan ini memadukan analisis empiris (data kuantitatif) dengan pembacaan konseptual (teori Lean dan relational contracting).

Kritik terhadap Metodologi

Kekuatan

• Kedalaman konteks: studi longitudinal tunggal memungkinkan pemahaman mendalam atas dinamika proyek.

• Kombinasi metode: triangulasi data meningkatkan validitas internal.

• Keterlibatan langsung: posisi peneliti sebagai partisipan memberi akses ke detail proses yang biasanya tertutup.

Keterbatasan

• Generalisasi terbatas: satu studi kasus di Selandia Baru mungkin tidak mewakili semua proyek alliancing global.

• Potensi bias: peneliti tunggal mengumpulkan dan menganalisis data, meskipun mitigasi dilakukan lewat member checking.

• Durasi pemantauan terbatas: sulit menilai keberlanjutan perbaikan Lean setelah proyek selesai.

Dari sudut pandang epistemologis, pendekatan interpretivis sangat tepat untuk tujuan eksplorasi, namun akan lebih kuat bila dilengkapi studi komparatif lintas proyek.

Implikasi Ilmiah dan Praktis

Potensi Ilmiah

• Membuka ruang studi interdisipliner antara manajemen kontrak, manajemen operasi, dan perilaku organisasi.

• Menawarkan kerangka konseptual integrasi Lean–Alliancing yang dapat diadaptasi di penelitian selanjutnya.

Implikasi Praktis

• Pemilik proyek dan kontraktor dapat menggunakan Lean untuk memaksimalkan pembagian keuntungan dalam gain–pain share.

• Proses perbaikan berkelanjutan memerlukan integrasi pekerja lapangan dan subkontraktor sejak tahap awal.

Kesimpulan Reflektif

Disertasi ini menegaskan bahwa inovasi dalam metode pengadaan harus berjalan seiring dengan inovasi dalam manajemen proses. Alliancing menciptakan landasan kolaborasi, sementara Lean menjadi penggerak efisiensi di lapangan. Integrasi keduanya berpotensi menghasilkan kinerja proyek yang unggul, bukan hanya dalam hitungan biaya dan waktu, tetapi juga dalam kualitas dan keterlibatan manusia di dalamnya.

Secara konseptual, penelitian ini adalah kontribusi berharga bagi pengembangan teori manajemen konstruksi, dan secara reflektif, ia mengingatkan bahwa teknologi atau kontrak secanggih apa pun tidak akan berdampak maksimal tanpa perbaikan proses di tingkat operasional.

Penelitian ini membahas bagaimana pengetahuan manusia—yang tersimpan dalam catatan kerja pemeliharaan atau Maintenance Work Orders (MWOs)—bisa dimanfaatkan secara maksimal dalam ekosistem Digital Twin untuk membantu pengambilan keputusan perawatan (maintenance decision support).

MWOs adalah catatan yang diisi teknisi atau operator saat melakukan inspeksi, perbaikan, atau penggantian komponen pada suatu peralatan. Catatan ini biasanya berbentuk teks bebas, mengandung istilah teknis, singkatan, dan gaya penulisan yang sangat bervariasi antar orang.

Masalahnya, meskipun MWOs kaya akan wawasan praktis, mereka jarang dimanfaatkan secara penuh karena sifatnya yang tidak terstruktur (unstructured data). Mayoritas perusahaan lebih fokus ke data sensor dan parameter terukur, padahal catatan teknisi sering berisi konteks yang tidak terekam oleh sensor.

Paper ini memperkenalkan pendekatan berbasis Natural Language Processing (NLP) modern, khususnya Technical Language Processing (TLP), untuk mengolah teks MWOs dan mengintegrasikannya dalam Digital Twin Service System—sebuah sistem layanan berbasis kembar digital yang menghubungkan ruang fisik (Physical Space, PS) dan ruang virtual (Virtual Space, VS).

Latar Belakang: Industri 4.0 dan Tantangan Pemeliharaan

Industri 4.0 menghadirkan smart factory—pabrik pintar yang memanfaatkan Internet of Things (IoT), sensor canggih, komputasi awan (cloud computing), dan kecerdasan buatan (artificial intelligence, AI) untuk mengoptimalkan produksi.

Namun, peningkatan otomatisasi ini membawa dua masalah besar:

1. Kompleksitas meningkat – Sistem industri modern terdiri dari banyak komponen saling terhubung, membuat deteksi dan diagnosis masalah menjadi rumit.
2. Dark Data – Data yang terkumpul namun tidak dianalisis atau digunakan. MWOs termasuk di dalam kategori ini karena isinya berupa teks bebas yang sulit diproses oleh algoritma konvensional.

Relevansi untuk industri:

• Perusahaan manufaktur besar sering memiliki ribuan hingga jutaan catatan MWOs di sistem mereka.
• Tanpa alat analisis yang tepat, catatan itu hanya menjadi arsip historis, bukan sumber pengetahuan aktif.
• Mengolah MWOs berarti menghidupkan kembali pengalaman teknisi lama untuk membantu teknisi baru.

Konsep Digital Twin dalam Siklus Manufaktur

Digital Twin (DT) adalah model virtual yang merepresentasikan objek fisik secara real-time. DT memadukan data dari Physical Space (PS), Virtual Space (VS), dan Digital Twin Data (DTD) untuk menciptakan simulasi yang akurat.

Dalam konteks siklus manufaktur, DT berperan di berbagai tahap:

1. Desain Produk
   • Menggunakan data pelanggan, spesifikasi, dan parameter fungsi untuk membuat model awal.
   • Model diuji di VS sebelum dibuat prototipe fisik di PS.
2. Proses Produksi
   • Menggunakan model peralatan di VS untuk mengontrol produksi di PS.
   • Data status dan kapasitas produksi dimonitor secara terus-menerus untuk optimasi.
3. Penggunaan Produk
   • Memantau perilaku produk melalui data sensor.
   • Analisis umpan balik pelanggan untuk perbaikan desain di masa depan.
4. Pemeliharaan (Maintenance)
   • Model diagnostik di VS memanfaatkan data sensor dan MWOs untuk memprediksi kegagalan (predictive maintenance).
   • Catatan teknisi yang ada di MWOs membantu menciptakan rencana pemeliharaan yang lebih tepat.

Nilai tambah bagi industri:
Integrasi MWOs ke dalam DT memungkinkan solusi yang diusulkan terlebih dahulu diuji di dunia virtual sebelum diaplikasikan ke fisik, sehingga mengurangi risiko downtime.

Maintenance Work Orders (MWOs): Tantangan dan Potensi

MWOs adalah catatan formal dari aktivitas pemeliharaan, termasuk:

• Waktu dan tanggal perawatan.
• Komponen yang diperbaiki atau diganti.
• Gejala kerusakan dan penyebabnya.
• Langkah-langkah perbaikan yang diambil.

Tantangan pengolahan MWOs:

• Tidak terstruktur (bahasa teknis yang bervariasi antar teknisi).
• Mengandung singkatan atau akronim yang khas industri.
• Terdapat kesalahan pengetikan (typo), penulisan singkat, dan ejaan tidak konsisten.

Potensi:

• Menjadi "perpustakaan hidup" pengetahuan teknisi.
• Mempercepat pelatihan teknisi baru.
• Menyediakan solusi berbasis pengalaman lapangan yang nyata.

Arsitektur Sistem yang Diusulkan

Penulis mengusulkan Maintenance Decision Support Composite Service yang mengintegrasikan MWOs ke dalam ekosistem DT. Pendekatan ini menggunakan Case-Based Reasoning (CBR)—metode yang mencari solusi untuk masalah baru berdasarkan kemiripan dengan kasus lama.

CBR memiliki empat tahap utama:

1. Retrieve – Menemukan kasus serupa dari basis data MWOs.
2. Reuse – Menggunakan solusi lama untuk kasus baru.
3. Revise – Menyesuaikan solusi jika perlu.
4. Retain – Menyimpan solusi yang diperbarui untuk digunakan di masa depan.

Teknologi kunci:

• BERT (Bidirectional Encoder Representations from Transformers) – Model bahasa canggih yang dilatih untuk memahami konteks kata.
• Fine-tuning dengan TSDAE (Transformer-based Sequential Denoising Auto-Encoder) – Metode penyesuaian model agar memahami bahasa teknis dalam MWOs tanpa pelabelan manual.
• Cosine Similarity – Algoritma untuk mengukur kesamaan antar representasi teks (embeddings).

Proses Pengolahan Data MWOs

Langkah-langkah utama yang diusulkan:

1. Pengumpulan Data
   • MWOs diambil dari sistem CMMS.
   • Catatan diproses minimal (misalnya, penyeragaman huruf kapital).
2. Pembuatan Embeddings
   • Menggunakan model BERT yang sudah di-fine-tune untuk menghasilkan representasi numerik setiap MWO.
3. Pencarian Kasus Serupa
   • Kasus baru dibandingkan dengan basis data untuk menemukan top-k kasus yang paling mirip.
4. Validasi di Digital Twin
   • Solusi diuji di VS sebelum diimplementasikan di PS.
5. Pembaruan Basis Pengetahuan
   • Solusi yang berhasil ditambahkan kembali ke basis data sebagai referensi di masa depan.

Studi Kasus: Pemeliharaan Mining Excavators

Dataset:

• 5.485 catatan MWOs.
• Periode data: 2002–2012.
• Sumber: peralatan excavator di industri pertambangan.

Karakteristik dataset:

• Banyak variasi penulisan untuk masalah yang sama (misalnya "L/H" vs "LH" vs "lhs").
• Adanya sinonim teknis ("replace" vs "changeout").
• Ejaan tidak konsisten.

Hasil pengujian:

• Sistem berhasil mengidentifikasi exact match (sama persis) dan semantic match (makna sama meski penulisan beda).
• Contoh:
  • Query: “CHECK AND REPAIR TWO WAY HANDS FREE FUNC”
    Match: “REPAIR HANDS FREE 2 - WAY” (83,2% similarity).
  • Query: “R/H ENGINE BLOWING WHITE SMOKE”
    Match: “L/H ENGINE BLOWING EXCESSIVE WH SMOKE” (86,6% similarity).

Interpretasi praktis:
Teknisi bisa langsung melihat catatan kasus serupa berikut solusi yang pernah berhasil, sehingga mempercepat proses diagnosa dan mengurangi kesalahan.

Dampak ke Dunia Nyata

1. Efisiensi Waktu dan Biaya

Dengan sistem ini:

• Waktu diagnosa dapat dipangkas drastis.
• Downtime mesin berkurang, yang berarti penghematan biaya produksi.
• Biaya pelatihan teknisi turun karena mereka belajar dari basis pengetahuan nyata.

2. Transfer Pengetahuan

• Mengurangi risiko kehilangan pengetahuan teknis saat teknisi senior pensiun atau pindah.
• Membuat pengetahuan teknisi dapat diakses lintas generasi.

3. Pemanfaatan Dark Data

• Mengubah MWOs yang awalnya tidak digunakan menjadi sumber wawasan strategis.
• Meningkatkan ROI dari investasi CMMS dan sensor IoT.

Opini dan Kritik

Kelebihan:

• Menggabungkan NLP canggih, DT, dan CBR dalam satu ekosistem.
• Validasi di dunia nyata dengan dataset industri.
• Skalabel untuk berbagai sektor (pertambangan, manufaktur, energi, transportasi).

Kekurangan:

1. Ketergantungan pada kualitas data historis – Jika MWOs tidak lengkap atau terlalu ringkas, hasilnya kurang optimal.
2. Kebutuhan retraining – Model harus diperbarui saat ada istilah baru atau pola masalah baru.
3. Keterbatasan infrastruktur – Implementasi berbasis cloud membutuhkan koneksi stabil, sulit di lokasi terpencil.

Saran pengembangan:

• Integrasi dengan data sensor untuk membuat model hybrid.
• Penambahan feedback loop dari teknisi untuk melatih model secara berkelanjutan.
• Antarmuka HMI yang ramah pengguna lapangan.

Kesimpulan

Pendekatan ini membuktikan bahwa pengetahuan manusia dalam MWOs adalah aset strategis yang bisa diolah dengan NLP modern dan diintegrasikan ke DT untuk mendukung pengambilan keputusan pemeliharaan.

Bagi industri yang ingin meningkatkan efisiensi, mengurangi downtime, dan menjaga transfer pengetahuan teknis, solusi ini bukan hanya relevan—tetapi esensial.

Sumber asli:
Naqvi, S. M. R., Ghufran, M., Meraghni, S., Varnier, C., Nicod, J.-M., & Zerhouni, N. (2022). Human Knowledge Centered Maintenance Decision Support in Digital Twin Environment. Journal of Manufacturing Systems. DOI: 10.1016/j.jmsy.2022.08.006

Kenapa Predictive Maintenance Jadi Kunci di Era Industry 4.0

Industry 4.0 (I4.0) adalah era revolusi industri terbaru yang menggabungkan teknologi Internet of Things (IoT), Artificial Intelligence (AI), Big Data Analytics, dan sistem Cyber-Physical Systems (CPS) untuk menciptakan pabrik yang cerdas (smart manufacturing). Di dalam ekosistem ini, salah satu strategi yang makin penting adalah Predictive Maintenance atau PdM, yaitu metode perawatan mesin dan peralatan berdasarkan prediksi kapan kerusakan akan terjadi.

Tidak seperti Reactive Maintenance (perbaikan setelah rusak) atau Preventive Maintenance (perawatan berkala tanpa melihat kondisi sebenarnya), PdM menggunakan data real-time dan model prediksi untuk memperkirakan kapan peralatan perlu diservis, sehingga perusahaan bisa mengurangi downtime, meminimalkan biaya, dan memperpanjang umur mesin.

Paper "Predictive Maintenance Approaches in Industry 4.0: A Systematic Literature Review" yang ditulis oleh Fidma Mohamed Abdelillah, Hamour Nora, Ouchani Samir, dan Sidi Mohamed Benslimane ini membedah berbagai pendekatan PdM secara sistematis. Tujuannya bukan hanya mengelompokkan metode, tapi juga memberikan analisis perbandingan yang bisa dipakai langsung oleh industri untuk menentukan strategi terbaik.

Klasifikasi Utama Pendekatan PdM di Industry 4.0

Dalam kajian ini, penulis mengelompokkan pendekatan PdM ke dalam empat kategori besar:

1. Data-Driven Approaches – Berbasis analisis data industri.
2. Physical Model-Based Approaches – Berbasis hukum fisika dan model matematis.
3. Knowledge-Based Approaches – Berbasis pengetahuan dan aturan logis.
4. Hybrid Model-Based Approaches – Kombinasi beberapa pendekatan.

Masing-masing punya kelebihan dan keterbatasan, sehingga pemilihannya tergantung pada jenis mesin, data yang tersedia, dan kebutuhan bisnis.

1. Data-Driven Approaches – Ketika Data Jadi Bahan Bakar Prediksi

Data-driven approaches memanfaatkan data besar (Big Data) yang dihasilkan oleh sensor, IoT, dan CPS. Teknologi Wireless Sensor Networks (IWSNs) mengumpulkan data kondisi mesin seperti getaran, suhu, tekanan, atau arus listrik, lalu dianalisis untuk mendeteksi pola kegagalan.

1.1 Machine Learning (ML) Methods

Machine Learning adalah cabang AI yang memungkinkan komputer belajar dari data tanpa diprogram secara eksplisit. Dalam PdM, ML digunakan untuk:

• Supervised Learning – Melatih model dengan data berlabel (misalnya data mesin saat normal dan saat rusak). Contoh: Sistem prediksi di mesin CNC yang memonitor suhu dan getaran, lalu memutuskan apakah produk akan ditolak atau tidak.
• Unsupervised Learning – Mengelompokkan mesin berdasarkan kemiripan pola sensor. Cocok untuk mendeteksi anomali tanpa data kegagalan yang lengkap.
• Semi-Supervised Learning – Menggabungkan data berlabel dan tidak berlabel. Misalnya, memakai data kegagalan untuk melatih model, lalu menggunakan clustering untuk mendeteksi pola pada data yang belum dikategorikan.

Kelebihan praktis: Bisa dipakai di banyak industri tanpa harus paham mendalam tentang mesin.
Kekurangan: Butuh data berkualitas tinggi, rentan overfitting (terlalu cocok dengan data latih sehingga buruk di data baru).

1.2 Deep Learning (DL) Methods

Deep Learning adalah bagian dari ML yang memakai Artificial Neural Networks (ANNs) dengan banyak lapisan. Cocok untuk data kompleks dan non-linear.

Contoh nyata:

• Convolutional Neural Network (CNN) dipadukan dengan Monte Carlo Dropout untuk memperkirakan Remaining Useful Life (RUL) mesin pesawat. Hasilnya, biaya perawatan tak terjadwal turun signifikan.
• Multi-Head Attention Mechanism untuk prediksi RUL dari data NASA, menghasilkan akurasi tinggi dengan ukuran model yang ringkas.

Kelebihan praktis: Sangat akurat untuk pola rumit seperti getaran multi-sensor.
Kekurangan: Membutuhkan GPU dan komputasi besar, sulit dijelaskan (black box).

1.3 Statistical Learning-Based Models

Pendekatan ini memakai metode statistik klasik untuk memodelkan degradasi komponen.

• Particle Filters – Menggunakan sekumpulan "partikel" untuk memprediksi distribusi umur komponen. Contoh: Prediksi keausan katup nuklir dengan algoritma whale optimization.
• Hidden Markov Models (HMM) – Memodelkan urutan kejadian seperti transisi dari kondisi sehat ke rusak.
• Time Series Analysis – Memakai model ARIMA untuk memprediksi variabel, lalu memasukkannya ke Support Vector Machine (SVM) untuk menghitung RUL.

Kelebihan praktis: Lebih transparan, cocok untuk data sekuensial.
Kekurangan: Kurang fleksibel untuk sistem yang sangat kompleks.

2. Physical Model-Based Approaches – Ilmu Fisika di Balik Prediksi

Pendekatan ini menggunakan model fisik yang didasarkan pada hukum sains seperti mekanika material, termal, atau dinamika fluida untuk menggambarkan proses degradasi.

Contoh aplikasi:

• Gaussian Process Regression (GPR) untuk memprediksi keausan bantalan mesin dengan mempertimbangkan ketidakpastian hasil.
• Particle Filter + Model Degradasi Baterai Lithium-Ion untuk prediksi umur baterai kendaraan listrik.
• Extended Kalman Filter untuk memprediksi kerusakan sistem pesawat berdasarkan berbagai skenario keausan.

Kelebihan praktis: Akurasi tinggi untuk prediksi presisi, cocok untuk sistem kritis seperti pesawat dan pembangkit listrik.
Kekurangan: Membutuhkan ahli domain, lama dikembangkan, sulit untuk mesin dengan banyak variabel tak pasti.

3. Knowledge-Based Approaches – Menangkap Kepintaran Manusia ke Dalam Sistem

Pendekatan ini menggunakan basis pengetahuan (knowledge base) yang berisi fakta dan aturan yang sudah diketahui oleh ahli, lalu sistem membuat keputusan otomatis.

3.1 Rule-Based Systems

Memakai aturan IF-THEN.
Contoh: Kilang minyak menggunakan association rule mining untuk memprediksi kerusakan komponen dan memprioritaskan perbaikan.

3.2 Knowledge Graph & Ontology

Ontology adalah spesifikasi eksplisit dari konsep dan hubungan di suatu domain. Digunakan untuk memodelkan pengetahuan industri agar bisa dipakai ulang di berbagai sistem.
Contoh: Ontologi penilaian keberlanjutan industri yang memudahkan interoperabilitas data.

3.3 Fuzzy Systems

Fuzzy Logic memungkinkan penilaian di antara "benar" dan "salah" (nilai kebenaran parsial). Cocok untuk data yang dipengaruhi banyak variabel tak pasti.
Contoh: Pemeliharaan kereta listrik yang memperhitungkan kondisi cuaca, kecepatan, dan suhu lingkungan.

Kelebihan praktis: Bagus untuk sistem dengan banyak ketidakpastian.
Kekurangan: Butuh basis pengetahuan yang lengkap, mahal dan lama dibuat.

4. Hybrid Model-Based Approaches – Gabungan Strategi untuk Hasil Maksimal

Hybrid models menggabungkan kekuatan beberapa pendekatan untuk mengatasi kelemahan masing-masing.

4.1 Series Hybrid Models

Pendekatan dijalankan secara berurutan.
Contoh: Fuzzy Clustering + Ontology untuk memprediksi kegagalan dan menentukan prioritas perbaikan.

4.2 Parallel Hybrid Models

Pendekatan dijalankan secara bersamaan.
Contoh:

• Digital Twin (DT) + Data-Driven untuk memprediksi umur alat potong CNC.
• ML Pipelines + Knowledge Engineering untuk memantau kualitas pengelasan.

Kelebihan praktis: Akurasi tinggi, adaptif, mampu menghadapi sistem kompleks.
Kekurangan: Kompleksitas tinggi, butuh sumber daya besar.

Diskusi – Analisis Praktis dan Dampak Industri

Berdasarkan kajian ini:

• Manufaktur Otomotif bisa pakai ML supervised untuk prediksi kerusakan komponen secara cepat.
• Industri Penerbangan harus pakai physical model atau hybrid untuk presisi tinggi demi keselamatan.
• Sektor Energi cocok dengan fuzzy systems untuk menangani faktor lingkungan yang sulit diprediksi.

Opini kritis saya: Paper ini sangat baik dalam pemetaan metode, tetapi kurang memberikan panduan langkah demi langkah implementasi di pabrik. Integrasi antar sistem dan standarisasi data PdM masih menjadi tantangan utama. Peluang besar ada pada penggabungan PdM dengan Augmented Reality (AR) dan Autonomous Maintenance.

Kesimpulan – Masa Depan PdM di Era I4.0                               

Tidak ada satu metode PdM yang cocok untuk semua industri. Hybrid approaches berpotensi menjadi jawaban karena menggabungkan presisi model fisik dengan fleksibilitas data-driven.
Masa depan PdM kemungkinan akan mencakup:

1. Integrasi Digital Twin + AR untuk visualisasi perawatan.
2. Standarisasi protokol PdM lintas industri.
3. Desain arsitektur Hybrid Neural Networks untuk sistem kompleks.

Referensi resmi paper:
https://doi.org/10.1109/WETICE57085.2023.10477802

Predictive Maintenance (PdM) — atau pemeliharaan prediktif — adalah strategi perawatan berbasis data yang bertujuan memprediksi kapan suatu aset akan mengalami kerusakan sehingga perbaikan bisa dilakukan sebelum kegagalan terjadi. Strategi ini memanfaatkan sensor (perangkat pengumpul data kondisi fisik aset), dashboard (antarmuka visual data), dan algoritma analitik (pemroses data prediksi) untuk meningkatkan keandalan dan mengurangi biaya perawatan.

Namun, implementasi PdM bukanlah sekadar memasang sensor atau software. Proses ini membutuhkan perubahan budaya organisasi, penyesuaian struktur kerja, dan integrasi lintas departemen. Di lingkungan organisasi publik seperti Rijkswaterstaat — lembaga pemerintah Belanda yang mengelola ribuan aset infrastruktur vital seperti jembatan, terowongan, kanal, dan jalan raya — tantangan ini jadi berlipat ganda.

Rijkswaterstaat sedang menjalankan program Data Gedreven Asset Management (DGAM) atau manajemen aset berbasis data. DGAM adalah pendekatan strategis untuk beralih dari preventive maintenance (pemeliharaan terjadwal) menuju PdM. Penelitian ini fokus membuat Predictive Maintenance Implementation Process (PIP) — panduan terstruktur yang dirancang untuk memandu implementation manager (manajer implementasi) menghadapi hambatan teknis, organisasi, dan sosial saat membawa PdM ke lingkungan yang kompleks.

Latar Belakang dan Tantangan Implementasi

Mengapa implementasi PdM di organisasi publik sulit? Penulis menemukan beberapa faktor utama yang membedakannya dari perusahaan swasta:

1. Struktur Organisasi Terfragmentasi
   Rijkswaterstaat dibagi menjadi unit nasional dan regional. Unit nasional mengurus proyek besar atau kebijakan strategis, sedangkan unit regional mengurus operasi harian aset di wilayah masing-masing. Otonomi tinggi di level regional sering menyebabkan perbedaan prioritas dan hambatan koordinasi.
2. Keragaman Aset
   Aset yang dikelola sangat bervariasi: dari jembatan, pintu air, terowongan, hingga jalan raya. Bahkan untuk jenis aset yang sama, seperti pintu air, komponen seperti pompa, sensor, dan metode pencatatan data bisa berbeda total.
3. Proses Anggaran yang Kaku
   Anggaran tahunan ditetapkan pada Budget Day (Prinsjesdag) setiap bulan September, dan sulit diubah setelahnya. Ini membuat penyesuaian cepat terhadap kebutuhan proyek inovasi menjadi tantangan besar.
4. Budaya Kerja yang Belum Data-Driven
   Berdasarkan wawancara internal, banyak staf belum terbiasa membuat keputusan berbasis data. Beberapa bahkan ragu terhadap manfaat DGAM, karena hasil langsungnya belum terlihat.

Kategori Tantangan

Dari wawancara dengan staf DGAM dan pegawai regional, penulis mengelompokkan tantangan ke dalam tiga kategori besar:

• Organizational Processes (Proses Organisasi)
  Termasuk struktur birokrasi yang rumit, proses lama yang sulit diubah, dan koordinasi lintas unit yang lemah.
• Technical Processes (Proses Teknis)
  Kualitas data rendah, data tidak lengkap, integrasi antar-sistem minim, serta kurangnya infrastruktur sensor di beberapa aset.
• Social Factors (Faktor Sosial)
  Resistensi terhadap perubahan, ketidakjelasan manfaat bagi pengguna, dan kurangnya keterlibatan stakeholder sejak awal.

Kerangka Teoritis: Kombinasi Teori Inovasi dan PdM

Implementasi PdM dalam penelitian ini dilihat sebagai innovation implementation (implementasi inovasi). Penulis mengadopsi model Determinants and Consequences of Implementation Effectiveness dari Klein & Sorra (1996).

Model ini menekankan dua pilar utama:

1. Implementation Climate (Iklim Implementasi) – Lingkungan yang mendukung keberhasilan inovasi, termasuk pelatihan, komunikasi jelas, dan insentif.
2. Innovation-Values Fit (Kecocokan Nilai Inovasi) – Tingkat kesesuaian inovasi dengan nilai dan kekuatan organisasi.

Tanpa kombinasi keduanya, inovasi cenderung gagal meski teknologinya bagus. Misalnya, jika sistem baru tidak sesuai dengan pola kerja yang menjadi kekuatan organisasi, adopsinya akan rendah.

Selain itu, penelitian menambahkan faktor khusus untuk PdM:

• Kualitas Data dan Integrasi Sistem – Data harus akurat, lengkap, dan konsisten antar sistem.
• Kapasitas Teknis – Ketersediaan sensor, dashboard, tenaga ahli, dan software analitik.
• Fleksibilitas Algoritma – Model prediksi harus adaptif terhadap perubahan kondisi operasional.

Metodologi: Design Science Research

Penulis menggunakan Design Science Research Methodology (DSRM) untuk mengembangkan PIP. Langkah-langkahnya meliputi:

1. Identifikasi masalah melalui studi literatur dan wawancara.
2. Penentuan tujuan solusi bersama pengguna akhir (manajer implementasi DGAM).
3. Desain awal PIP.
4. Demonstrasi pada kasus nyata dan historis.
5. Evaluasi efektivitas PIP.
6. Iterasi perbaikan.
7. Finalisasi dan komunikasi hasil.

Terdapat dua iterasi desain:

• Versi 1: Diuji di Lock Eefde (kasus historis DGAM) dan Salland Twente Tunnel (lokasi implementasi aktif).
• Versi 2: Perbaikan dengan penekanan pada kolaborasi nasional–regional dan penyusunan roadmap visual.

Predictive Maintenance Implementation Process (PIP)

PIP terdiri dari dua bagian utama:

Bagian "What" – Framework Factors

Daftar faktor yang harus dipenuhi agar implementasi PdM sukses:

• Kepemimpinan dan Dukungan Manajemen – Komitmen pimpinan memastikan sumber daya memadai.
• Kapasitas Teknis – Peralatan, perangkat lunak, dan tenaga ahli tersedia.
• Kesiapan Organisasi – Proses internal siap mendukung keputusan berbasis data.
• Pelatihan dan Kompetensi – Program peningkatan keterampilan staf disiapkan.
• Pengelolaan Data – Standar kualitas data, keamanan, dan integrasi terjaga.

Bagian "How" – Langkah Implementasi

1. Analisis Kebutuhan – Menentukan aset prioritas berdasarkan risiko dan dampak.
2. Desain Sistem – Memilih sensor, metode pengumpulan data, dan dashboard analitik.
3. Pilot Project – Uji coba di lokasi terbatas untuk validasi teknis dan organisasi.
4. Evaluasi dan Perbaikan – Menggunakan umpan balik untuk iterasi selanjutnya.
5. Ekspansi Skala – Menerapkan PdM ke aset lain dengan penyesuaian konteks lokal.

Roadmap Visual

Roadmap adalah representasi visual dari PIP yang:

• Menyatukan visi dan pemahaman tim nasional–regional.
• Menjelaskan tahapan dari persiapan hingga operasional penuh.
• Menggambarkan framework factors dalam format yang mudah dipahami.

Hasil Demonstrasi PIP

Lock Eefde

Implementasi awal DGAM di sini menunjukkan pentingnya melibatkan tim regional sejak awal. Pendekatan sukarela (voluntary) lebih efektif daripada pendekatan wajib (mandatory).

Salland Twente Tunnel

Tantangan utama adalah standarisasi data dari kontraktor yang berbeda. Meski teknologi tersedia, variasi format data menghambat analisis.

Relevansi di Dunia Nyata

Temuan ini berlaku untuk berbagai industri:

• Transportasi – Pengelolaan jembatan, rel kereta, dan bandara.
• Manufaktur – Pabrik dengan lini produksi multi-komponen.
• Energi – Pembangkit listrik dan jaringan distribusi.

Pelajaran Penting:

• Dukungan organisasi sama pentingnya dengan kecanggihan teknologi.
• Visualisasi roadmap mengurangi miskomunikasi antar-stakeholder.
• Pelibatan pengguna sejak awal meningkatkan tingkat adopsi.

Opini dan Kritik

Kekuatan PIP:

• Integrasi teori inovasi dengan faktor teknis PdM.
• Fokus pada konteks organisasi publik.
• Penggunaan roadmap untuk komunikasi yang jelas.

Kelemahan:

• Minim metrik kuantitatif manfaat finansial.
• Basis wawancara internal rawan bias.
• Sedikit membahas performa teknis algoritma PdM.

Implikasi

Untuk Industri:

• Gunakan framework factors sebagai checklist awal.
• Bangun koordinasi lintas departemen sebelum proyek dimulai.
• Sediakan pelatihan berkelanjutan untuk transisi budaya data-driven.

Untuk Pemerintah:

• Fleksibilitas anggaran sangat penting.
• Standarisasi format dan kualitas data harus menjadi kebijakan nasional.

Kesimpulan

Implementasi PdM adalah transformasi budaya dan proses, bukan sekadar proyek teknologi. PIP dari penelitian ini:

• Mengidentifikasi faktor kunci keberhasilan.
• Memberikan panduan langkah demi langkah.
• Menyediakan roadmap yang memudahkan kolaborasi.

Dengan pendekatan ini, organisasi publik maupun swasta dapat meminimalkan risiko kegagalan dan memaksimalkan manfaat PdM untuk jangka panjang.
 

Sumber Paper:
M.M. van de Maat, Guiding the Implementation of Predictive Maintenance Projects by Developing a Predictive Maintenance Implementation Process, University of Twente, 2023.
Link Resmi PDF

Pendahuluan: Mendorong Mutu dalam Dinamika Layanan Kesehatan

Dalam iklim global yang semakin kompetitif, sektor kesehatan menghadapi tekanan tinggi dari tuntutan pasien, perubahan teknologi, serta biaya yang terus meningkat. Di tengah tantangan ini, pendekatan Total Quality Management (TQM) muncul sebagai kerangka manajemen strategis yang menjanjikan perbaikan mutu layanan sekaligus kepuasan klien. Paper ini menyajikan sebuah review sistematik kualitatif (Qualitative Systematic Review/QSR) terhadap berbagai studi yang mengeksplorasi hubungan antara penerapan alat dan teknik TQM dengan peningkatan kualitas layanan dan kepuasan pasien di lingkungan kesehatan.

Kontribusi Ilmiah: Penegasan Posisi TQM dalam Layanan Kesehatan Global

Fokus Studi dan Tujuan Penelitian

Studi ini bertujuan untuk:

• Menganalisis alat dan teknik TQM yang digunakan di fasilitas kesehatan.

• Mengidentifikasi hubungan antara penerapan TQM dan kualitas layanan.

• Menelusuri pengaruh TQM terhadap kepuasan pasien.

Secara konseptual, paper ini memberikan kontribusi ilmiah penting dengan menggabungkan berbagai studi lintas negara dan menyusun kerangka sintesis teoretis terhadap efektivitas TQM. Ia menyoroti kesenjangan geografis dalam penelitian (lebih banyak di Asia dan Timur Tengah dibandingkan negara maju), serta menawarkan landasan untuk penelitian lanjutan.

Kerangka Teoretis: TQM Sebagai Pilar Mutu Organisasi

TQM, dalam konteks studi ini, dipahami sebagai serangkaian prinsip manajerial yang mencakup perbaikan berkelanjutan, keterlibatan seluruh organisasi, dan fokus pada kebutuhan pelanggan. Konsep ini diterapkan pada unit-unit layanan kesehatan melalui indikator seperti:

• Keterlibatan manajemen puncak

• Pelatihan pegawai dan pasien

• Pengambilan keputusan berbasis data

• Pengembangan budaya mutu organisasi

Penulis menggarisbawahi bahwa penerapan TQM harus komprehensif dan terintegrasi. Artinya, jika prinsip-prinsip TQM hanya diterapkan secara parsial atau terdistorsi, maka manfaatnya tidak akan tercapai.

Metodologi: Kajian Sistematis Kualitatif Berbasis QSR

Rangkaian Prosedur QSR

Penelitian ini menggunakan QSR (Qualitative Systematic Review) untuk menyaring dan menilai kualitas 11.517 artikel dari lima basis data besar (WOS, Scopus, PubMed, Medline, dan EBSCO). Setelah melalui proses eksklusi yang ketat, hanya 12 artikel yang dianggap memenuhi kriteria seleksi akhir:

• Relevansi dengan TQM, kualitas layanan, dan kepuasan pasien

• Konteks studi di lingkungan layanan kesehatan

• Pendekatan kualitatif atau gabungan

Refleksi: Pilihan untuk menggunakan QSR memperkuat validitas sintesis yang dihasilkan, sekaligus menunjukkan komitmen penulis terhadap rigornya proses seleksi data. Namun, keterbatasan seperti pembatasan database karena alasan finansial menjadi titik lemah yang perlu dicermati.

Hasil Studi: Refleksi Teoretis atas Data dan Angka

Jumlah Awal dan Seleksi Ketat

• Total awal: 11.517 artikel

• Setelah eliminasi: 573 artikel

• Setelah QSR final: 12 artikel layak dijadikan basis temuan

Temuan Empiris dan Refleksi Teoretis

Beberapa temuan penting dari literatur yang disintesis:

1. Studi di Jordan menunjukkan bahwa TQM adalah faktor kunci dalam mendorong perbaikan berkelanjutan dan efisiensi rumah sakit.

2. Analisis di Pakistan menggarisbawahi peran HR TQM dan infrastruktur mutu sebagai penggerak efisiensi layanan.

3. Penelitian di Iran menyatakan bahwa pelibatan manajemen, pelatihan pelanggan dan staf, serta perbaikan berkelanjutan menghasilkan dampak positif terhadap efisiensi dan kepuasan pasien.

4. Studi kuantitatif lainnya menemukan bahwa implementasi TQM berdampak langsung pada:

   • Kualitas pelayanan yang dirasakan

   • Kepatuhan prosedural

   • Produktivitas organisasi

Refleksi: Temuan ini secara konsisten menunjukkan bahwa TQM bukan sekadar metode administratif, melainkan kerangka transformasional yang mengubah budaya organisasi, kualitas pelayanan, dan persepsi pasien.

Argumen Utama dan Validitas Logis

Poin-Poin Argumentatif Penulis:

• TQM tidak bisa diterapkan secara parsial. Jika tidak menyeluruh, efeknya minimal atau nihil.

• Efektivitas TQM bervariasi tergantung pada konteks budaya, ekonomi, dan organisasi.

• Kepuasan pasien bukan hanya hasil dari kualitas layanan, tetapi dimediasi oleh efektivitas implementasi TQM.

• Negara-negara berkembang cenderung lebih aktif meneliti dan mengimplementasikan TQM dalam sistem kesehatannya dibanding negara maju.

Struktur Argumentatif:

Penulis menyusun logikanya secara bertahap:

1. Identifikasi kebutuhan peningkatan mutu.

2. Telaah literatur sebagai sumber bukti.

3. Sintesis konsep TQM dan penerapannya.

4. Penekanan pada pentingnya pendekatan sistemik dan pelibatan seluruh aktor organisasi.

Kritik Reflektif: Meskipun kerangka berpikir ini kuat, narasi argumentatif masih bersifat umum dan kurang menggali secara kritis variasi konteks institusional antar studi. Aspek perbedaan budaya organisasi, tingkat otonomi klinis, atau regulasi negara tidak dibahas secara eksplisit.

Kekuatan dan Kelemahan Metodologi

Kekuatan:

• QSR memastikan validitas dan transparansi proses seleksi.

• Pemilihan artikel dari lima database internasional mengurangi bias sumber.

Kelemahan:

• Tidak semua wilayah geografis terwakili secara adil (minim data dari Eropa dan Amerika).

• Terlalu fokus pada konteks rumah sakit, padahal sektor kesehatan lebih luas (misalnya klinik, puskesmas, atau industri farmasi).

• Tidak adanya analisis kuantitatif untuk mengukur seberapa besar dampak TQM terhadap kualitas layanan.

Implikasi Ilmiah dan Praktis

Implikasi Teoretis:

• Studi ini memperkuat posisi TQM sebagai kerangka multidimensi yang menjembatani kebutuhan manajemen dan ekspektasi pasien.

• Menyediakan dasar kuat untuk pengembangan model evaluasi mutu berbasis indikator TQM.

• Mengungkap bahwa mutu layanan adalah fungsi dari struktur manajemen, bukan hanya kualitas teknis layanan.

Implikasi Praktis:

• Manajer rumah sakit disarankan untuk:

  • Menyediakan pelatihan sistemik pada staf tentang prinsip-prinsip TQM.

  • Mengintegrasikan pengambilan keputusan berbasis data dalam operasional harian.

  • Menumbuhkan budaya mutu secara lintas departemen.

• Penerapan TQM terbukti membantu dalam mengurangi biaya layanan, meningkatkan kepuasan pasien, dan memperbaiki efisiensi organisasi secara keseluruhan.

Keterbatasan dan Rekomendasi Masa Depan

Keterbatasan yang Diakui:

1. Keterbatasan data karena hanya mengakses database tertentu.

2. Fokus terlalu besar pada rumah sakit dan mengabaikan organisasi kesehatan lainnya.

3. Mayoritas studi berasal dari negara-negara berkembang.

Rekomendasi:

• Melibatkan lebih banyak data dari negara maju untuk analisis komparatif.

• Memperluas konteks studi pada sektor kesehatan non-rumah sakit (misalnya layanan kesehatan digital).

• Menggabungkan QSR dengan pendekatan meta-analisis kuantitatif untuk memberikan gambaran yang lebih komprehensif.

Kesimpulan: TQM sebagai Pilar Reformasi Layanan Kesehatan Modern

Studi ini menegaskan bahwa Total Quality Management bukan hanya slogan manajerial, tetapi pendekatan holistik yang dapat mengubah kualitas layanan dan persepsi pasien dalam jangka panjang. Di tengah tekanan sistem kesehatan global pasca-pandemi, TQM menawarkan jalan keluar strategis bagi institusi kesehatan untuk menjadi lebih tanggap, efisien, dan berorientasi pada pasien.

Dengan implementasi yang tepat, TQM dapat membentuk lingkungan kerja yang kolaboratif, budaya mutu yang kuat, dan peningkatan berkelanjutan dalam kualitas layanan. Studi ini memberikan wawasan praktis sekaligus membuka ruang penelitian baru yang kaya akan kemungkinan.

DOI Resmi Paper: https://doi.org/10.1051/shsconf/202213102009

Pendahuluan: Dari Quality by Test Menuju Quality by Design

Dalam dunia farmasi yang terus berkembang, jaminan mutu tidak lagi cukup mengandalkan pengujian akhir produk (Quality by Test/QbT). Artikel ini memperkenalkan pendekatan Quality by Design (QbD) sebagai paradigma baru yang diadopsi oleh industri farmasi, khususnya sejak FDA menyadari keterbatasan QbT dan mendorong pendekatan berbasis risiko dan sains.

Konsep QbD dilandaskan pada prinsip bahwa kualitas harus dirancang sejak awal, bukan diuji belakangan. Pendekatan ini menekankan pemahaman menyeluruh terhadap produk, bahan baku, serta parameter proses yang berpengaruh terhadap keberhasilan produksi dan mutu akhir.

H2: Konsep dan Fondasi Teoretis Quality by Design

H3: Definisi QbD

Penulis mendefinisikan QbD sebagai pendekatan sistematis yang dimulai dengan tujuan produk yang telah ditetapkan (predefined objectives), dilengkapi pemahaman proses serta kontrol berbasis sains dan manajemen risiko kualitas.

Secara konseptual, QbD membawa perubahan paradigma dari pendekatan reaktif menjadi proaktif. Ia menempatkan pengetahuan ilmiah sebagai basis untuk merancang formulasi dan proses produksi, meminimalkan variasi, dan menjamin konsistensi kualitas.

H3: Asal-usul Filosofis

Konsep ini pertama kali dikembangkan oleh Dr. Joseph M. Juran yang menekankan bahwa sebagian besar masalah mutu bersumber dari desain yang buruk, bukan dari proses produksi. Filosofi ini dihidupkan kembali oleh FDA melalui ICH Q8 (R2), yang menyatakan bahwa kualitas harus dibangun, bukan diuji.

H2: Pilar Utama dalam Implementasi QbD

H3: Target Product Profile dan Target Product Quality Profile

Salah satu tonggak penting adalah penetapan Quality Target Product Profile (QTPP). Ini mencakup atribut seperti bentuk sediaan, rute pemberian, dosis, profil farmakokinetik (misal: laju disolusi), serta persyaratan kualitas seperti kemurnian dan sterilitas.

QTPP menjadi fondasi dalam membangun atribut mutu yang harus dimiliki produk agar dapat memberikan manfaat terapeutik sebagaimana dijanjikan di label. Penetapan ini membentuk kerangka arah pengembangan sejak awal.

H3: Critical Quality Attributes (CQA)

Setelah QTPP ditetapkan, langkah berikutnya adalah identifikasi Critical Quality Attributes (CQA) — yaitu sifat fisik, kimia, biologis, atau mikrobiologis yang harus berada dalam rentang tertentu untuk menjamin kualitas. Contoh pada zat aktif meliputi ukuran partikel, kandungan air, dan kemurnian; sedangkan pada tablet, termasuk kekerasan, keseragaman dosis, dan laju disolusi.

Penting dicatat bahwa CQA adalah turunan dari QTPP dan dapat berubah tergantung formulasi dan parameter proses. Penulis menegaskan pentingnya analisis risiko dalam menentukan CQA, menggunakan metode seperti FMEA dan Fault Tree Analysis.

H2: Arsitektur Risiko dan Proses dalam QbD

H3: Quality Risk Management (QRM)

QRM adalah jantung dari pendekatan QbD. Evaluasi risiko berdasarkan pengetahuan ilmiah dan manfaat terapeutik menjadi dasar untuk menentukan prioritas pengujian, validasi, serta kontrol parameter proses.

Penulis menyoroti penggunaan alat QRM seperti:

• FMEA (Failure Mode Effects Analysis)

• FMECA (Failure Mode Effects and Criticality Analysis)

• FTA (Fault Tree Analysis)

• HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)

H3: Critical Process Parameters (CPP)

Parameter proses seperti kecepatan impeller, suhu pengeringan, ukuran saringan, hingga kekuatan kompresi pada proses granulasi dan tableting dikategorikan sebagai CPP. Variasi dalam parameter ini dapat menyebabkan perubahan pada CQA, sehingga harus dikendalikan ketat.

Tabel-tabel dalam artikel menyajikan data parameter kritis yang sangat praktikal. Misalnya, untuk proses pengeringan, inlet air flow dan exhaust temperature menjadi parameter yang memengaruhi kadar air dan kestabilan granul.

H2: Dimensi Baru dalam Perancangan: Design Space dan Control Strategy

H3: Design Space

Design Space didefinisikan sebagai kombinasi multidimensi dari variabel input dan parameter proses yang telah terbukti menghasilkan mutu produk yang diinginkan. Penulis menekankan pentingnya eksperimen terstruktur (DoE) dan pemodelan statistik untuk memetakan batas-batas aman proses.

Interpretasi konseptualnya: design space memberikan fleksibilitas manufaktur tanpa memerlukan persetujuan ulang regulator, selama masih berada dalam ruang yang telah divalidasi.

H3: Control Strategy

Kontrol strategis meliputi pengendalian terhadap material awal, kondisi proses, in-line monitoring, serta spesifikasi produk akhir. Penulis menjelaskan strategi kontrol untuk proses blending sebagai studi kasus, menunjukkan bagaimana integrasi kontrol pada setiap tahapan menciptakan jaminan mutu berkelanjutan.

H2: Kontribusi Ilmiah Artikel dan Narasi Argumentatif

H3: Penguatan Posisi QbD Sebagai Standar Industri

Artikel ini memberikan tinjauan komprehensif terhadap komponen kunci QbD — dari teori, regulasi, hingga praktik. Penulis menyusun narasi dengan struktur sistematis, dari definisi ke implementasi, hingga refleksi potensi masa depan. Ini memperlihatkan kedalaman pemahaman serta kepekaan terhadap dinamika industri farmasi modern.

H3: Visualisasi dan Data Empiris

Meskipun bersifat ulasan, artikel menyajikan data tabel dan gambar proses yang memperkuat klaim ilmiah. Misalnya, Table-3 menunjukkan CPP dalam proses tableting, dan Figure-1 menggambarkan alur kerja QbD secara visual. Penyajian ini membantu pembaca memahami kompleksitas konsep dalam bentuk aplikatif.

H2: Refleksi Kritis terhadap Pendekatan Penulis

H3: Kelebihan

• Artikel menyajikan QbD tidak hanya sebagai teori, tetapi sebagai kerangka operasional yang relevan dengan praktik industri.

• Struktur tulisan sistematis, didukung tabel dan ilustrasi yang aplikatif.

• Menjelaskan hubungan antara QTPP, CQA, CPP, dan control strategy secara logis.

H3: Catatan Kritis

• Artikel terlalu banyak mengutip regulasi dan panduan tanpa menyertakan studi kasus konkret dari industri. Hal ini membuat beberapa bagian terasa normatif.

• Tidak ada pembahasan mendalam tentang tantangan implementasi QbD di industri skala kecil atau negara berkembang.

• Keterlibatan pasien sebagai penerima manfaat akhir belum cukup dieksplorasi dalam konteks “desain berbasis kebutuhan klinis”.

H2: Implikasi Ilmiah dan Masa Depan QbD

Quality by Design memiliki potensi besar sebagai fondasi pengembangan farmasi berbasis sains dan risiko. Dengan pendekatan ini, industri dapat:

• Mengurangi variabilitas proses

• Mempercepat time-to-market

• Meningkatkan efisiensi produksi

• Memenuhi tuntutan regulasi secara lebih fleksibel

QbD memungkinkan pergeseran dari pendekatan “corrective” menuju “preventive”, membuka jalan bagi regulatory science dan penggunaan teknologi analitik real-time di masa depan.

Kesimpulan

Artikel ini berhasil mengangkat pentingnya QbD sebagai kerangka ilmiah dan strategis dalam industri farmasi modern. Dengan menyatukan sains, risiko, dan desain sistematis, QbD memberikan alat yang kuat untuk merancang produk yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi sejak tahap awal. Meskipun tantangan implementasi masih ada, pendekatan ini menawarkan arah yang menjanjikan bagi industri farmasi global.

Link Resmi Artikel:
https://doi.org/10.36348/sjmps.2019.v05i12.019