Produsen farmasi (disebut juga perusahaan farmasi dan secara kolektif disebut sebagai industri farmasi atau industri farmasi) adalah pengusaha atau perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat. Kegiatannya meliputi penelitian dan pengembangan bahan aktif dan bentuk sediaan baru, produksi obat (sediaan asli atau generik) dan distribusi atas biaya sendiri (sebagai pemegang izin edar atau distributor bersama)..
Produsen farmasi (disebut juga perusahaan farmasi dan secara kolektif disebut sebagai industri farmasi atau industri farmasi) adalah pengusaha atau perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat. Bidang kegiatannya meliputi penelitian dan pengembangan Model bisnis
Secara umum produsen obat dapat dibedakan menjadi dua kelompok yaitu produsen obat asli dan generik.
-
Produsen asli (lihat juga produk asli ) disebut juga produsen berbasis ilmu pengetahuan dan dicirikan oleh penelitian obat dan pengembangan obat baru. Pabrikan asli umumnya mengkhususkan diri pada bidang indikatif tertentu di mana mereka adalah pemimpin pasar. Mereka biasanya berinvestasi besar-besaran dalam pembangunan merek dan distribusi.
-
Sebaliknya, produsen obat generik biasanya tidak melakukan penelitian, melainkan menggunakan bahan aktif yang perlindungan patennya telah habis masa berlakunya. Karena biaya penelitian dan pengembangan yang rendah, produsen obat generik dapat menawarkan obat dengan kualitas yang sama dengan harga yang jauh lebih rendah dibandingkan produsen berbasis penelitian. Sebagian besar produsen obat generik muncul di pasar sebagai pemasok lengkap dan menawarkan sebanyak mungkin bahan aktif yang berbeda.
Dalam banyak kasus, produsen obat pencetus bermitra dengan anak perusahaan generik atau produsen obat generik pihak ketiga untuk meningkatkan siklus penciptaan nilai bahan aktif mereka.
Produsen biosimilar mendobrak kesenjangan klasik antar model bisnis. Produk lanjutan biofarmasi yang perlindungan patennya telah habis masa berlakunya bukanlah produk generik dalam pengertian klasik. Karena tidak sama dengan produk aslinya, maka tidak menggunakan prinsip aut-idem (bahan aktif yang sama), melainkan prinsip aut-simila (bahan aktif serupa).
Oleh karena itu, produsen biosimilar harus melakukan banyak penelitian sebelum disetujui, itulah sebabnya terkadang disebut obat generik berbasis penelitian. Dengan bahan dan bentuk sediaan baru yang efektif, produksi obat (produk asli atau generik) dan distribusi sendiri (sebagai pemegang izin edar atau co-distributor)..
Produk
Rangkaian produk perusahaan farmasi mencakup berbagai macam obat untuk pengobatan manusia dan hewan: misalnya obat jadi, produk darah, serum, vaksin, diagnosis in vivo, sediaan alergen dan obat tingkat lanjut (misalnya terapi gen, somatik sel). produk tisu terapeutik yang diproses secara bioteknologi).
Obat tidak termasuk alat kesehatan seperti: perban, kateter, diagnostik in vitro atau sambungan buatan, meskipun beberapa di antaranya diproduksi oleh perusahaan farmasi.Obat-obatan diproduksi sendiri oleh perusahaan farmasi, namun dapat juga diproduksi oleh organisasi kontrak manufaktur.
Masalah hukum
Perusahaan farmasi
Menurut undang-undang farmasi Jerman, perusahaan farmasi adalah perusahaan yang memegang lisensi atau registrasi obat yang memerlukan lisensi atau registrasi atau yang memasarkan obatnya sendiri.
Menurut Undang-Undang Obat Austria, perusahaan farmasi adalah perusahaan yang didirikan sebagai salah satu pihak dalam Perjanjian EEA dan memiliki izin untuk memasarkan, memproduksi, atau menjual obat secara grosir atas namanya.
Perusahaan farmasi mempunyai kewajiban tertentu sehubungan dengan peraturan perundang-undangan obat (penerapan sistem keamanan obat dan manajemen risiko, sistem manajemen mutu GMP, uji praklinis dan klinis) untuk menjamin mutu, efektivitas dan keamanan produknya..
Pasal
Undang-Undang Obat Jerman menjelaskan pembuatan obat sebagai berikut: "Pembuatan tidak dianggap bila pemilik hewan mencampurkan obat jadi untuk dimakan dan memberikannya langsung kepada hewannya." Untuk memproduksi obat atau bahan obat tertentu, perusahaan farmasi harus mengajukan permohonan izin resmi (izin pabrikasi) sesuai dengan Pasal 40(1) Directive 2001/83/EC dalam Pasal 13 Hukum Jerman tentang obat. Masuknya ke pasar obat dibatasi oleh berbagai tindakan hukum. Obat Generik# Lihatlah hambatan hukum untuk masuk ke pasar obat generik.
Riset Obat
Perusahaan farmasi berbasis riset sebagian besar merupakan perusahaan multiproduk yang senantiasa mengembangkan produk baru melalui penelitian dan pengembangan, sehingga memiliki portofolio produk yang selalu dalam proses pengembangan produk yang belum siap dirilis. . melepaskan Tersedia untuk diperdagangkan. Mereka membatasi penerapan medis hanya pada beberapa bidang yang berfokus pada penelitian medis. Prinsip aktif baru telah dipatenkan untuk memastikan penggunaan obat secara eksklusif di pasar medis. Studi eksplorasi diikuti dengan uji klinis dan uji klinis yang memastikan kemanjuran dan keamanan bahan aktif..
→ Artikel utama: Penelitian obat
Suatu obat mencapai pasar hanya setelah disetujui oleh otoritas pasar sasaran.
→ Teks utama: Persetujuan obat
Permasalahan utama bagi pengusaha adalah keberhasilan obat tidak terlihat dalam uji klinis karena efektivitas obat tidak dapat dibuktikan atau sebaliknya. Risiko tersebut merupakan risiko kebangkrutan perusahaan farmasi karena dapat memperoleh keuntungan dari paten setelah masa komersialisasi dan menggunakan jangka waktu pembayaran hingga berakhirnya pasar eksklusif.untuk mengurangi biaya penelitian dan pengembangan (FEK). seharusnya digunakan. . Bahkan setelah peluncuran pasar, terdapat risiko bahwa perusahaan obat akan menarik obat tersebut dari pasar. Misalnya, Bayer AG memutuskan untuk menarik obat penurun kolesterol Licobay pada bulan Agustus 2001 setelah beberapa laporan kematian di Amerika Serikat dan negara-negara lain.
→ Artikel utama: Penelitian obat
Suatu obat mencapai pasar hanya setelah mendapat persetujuan dari otoritas pasar sasaran.
→ Teks utama: Persetujuan obat
Masalah utama pengusaha adalah kegagalan uji klinis karena efek terapeutik obat tidak dapat dibuktikan atau tidak sebanding dengan efektivitasnya. Risiko tersebut merupakan risiko kebangkrutan perusahaan farmasi karena dapat memperoleh keuntungan dari paten setelah masa komersialisasi dan menggunakan jangka waktu pembayaran hingga berakhirnya pasar eksklusif.untuk mengurangi biaya penelitian dan pengembangan (FEK). seharusnya digunakan. . Bahkan setelah peluncuran pasar, terdapat risiko bahwa perusahaan obat akan menarik obat tersebut dari pasar. Misalnya, Bayer AG memutuskan untuk berhenti menjual obat penurun kolesterol Licobay pada Agustus 2001 setelah beberapa kematian terjadi di Amerika Serikat dan negara lain..
Time-to-market untuk penelitian obat dapat berlangsung setidaknya 12-15 tahun, yang secara garis besar dibagi sebagai berikut: 3-4 tahun dalam studi penelitian, 2-3 tahun dalam studi praklinis, 4-6 tahun dalam studi klinis. dan 1-2 tahun persetujuan. Kemungkinan proyek penelitian menjadi obat siap pasar dikatakan sekitar 5% untuk bahan aktif baru dalam indikasi baru dalam 20 tahun hingga 2015. Organisasi Inovasi Bioteknologi antara 2011 dan 2020, pasar kemungkinan masuknya (Tahap I hingga persetujuan) untuk semua indikasi rata-rata 7,9%, dengan perbedaan tergantung pada bidang penggunaan. , misalnya 3,6% untuk produk urologi, berkisar antara 10,7% untuk produk autoimun hingga 23,9% untuk produk hematologi. Beberapa faktor menyebabkan perusahaan farmasi besar di Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang mengakui obat yatim piatu (orphan drugs) sebagai bisnis yang menguntungkan. Potensi ekonomi obat-obatan terlarang digambarkan dengan pertumbuhan tahunan sebesar 12,3 persen antara tahun 2019 dan 2024 dan perkiraan penjualan global sebesar $242 miliar pada tahun 2024, setara dengan sekitar 20 persen penjualan obat-obatan global. Ada tren yang menunjukkan bahwa penyakit umum seperti onkologi menjadi penyakit langka karena kemampuan pengobatan presisi yang tersedia saat ini. Di Jerman, pada tahun 2018, biaya bersih obat-obatan yang disetujui untuk semua indikasi yatim piatu (terlepas dari status obat yatim piatu saat ini) adalah sekitar €3,6 miliar, setara dengan pembagian biaya bersih sebesar 9%. Beberapa produsen telah menyadari bahwa obat lama dapat "didaur ulang" untuk indikasi lain, sehingga memerlukan lebih sedikit investasi penelitian dan pengembangan, termasuk program uji klinis..
Berdasarkan penjualan di Jerman
10 teratas di Jerman (2015)
Menurut IMS Health, produsen farmasi berikut termasuk dalam 10 besar di Jerman pada tahun 2015 (menurut penjualan obat resep di pasar Jerman, diurutkan dalam urutan menurun):
-
Novartis
-
Roche
-
Sanofi Aventis
-
Pfizer
-
Bavaria
-
Ilmu Gilead
-
Farmasi Teva
-
MSD
-
Johnson & Johnson
-
AbbVie
Asosiasi Farmasi
Internasional
Organisasi payung global yang paling penting adalah Federasi Internasional Produsen dan Asosiasi Farmasi (IFPMA). Beberapa perusahaan farmasi terbesar di dunia berorganisasi di dalamnya. Di Amerika Serikat, Asosiasi Penelitian dan Produsen Farmasi Amerika (PhRMA) merupakan organisasi paling berpengaruh yang selain perusahaan besar juga mengorganisir perusahaan bioteknologi. Di Eropa, Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA) adalah organisasi payung dari asosiasi farmasi nasional. PhRMA dan EFPIA juga merupakan anggota pendiri Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (ICH), yang bersama dengan otoritas farmasi terkait, membahas aspek-aspek utama persetujuan obat antara Uni Eropa, Amerika Serikat, dan Jepang. . . dibahas diarahkan Perdagangan paralel Eropa terutama diwakili oleh EAEPC (Asosiasi Perusahaan Farmasi Euro Eropa). Organisasi payung lain bagi perusahaan farmasi Eropa adalah Konfederasi Pengusaha Farmasi Eropa (EUCOPE). Kepentingan produsen pengobatan mandiri diwakili di tingkat Eropa oleh AESGP (Asosiasi Industri Pengobatan Mandiri Eropa) dan di tingkat internasional oleh Industri Pengobatan Mandiri Dunia (WSMI)..
Di Jerman
Produsen farmasi Jerman tergabung dalam beberapa asosiasi. Banyak perusahaan menengah menjadi anggota keanggotaan terbesar, Asosiasi Produsen Obat Federal (BAH). Dalam Asosiasi Industri Kimia, produsen obat resep dibagi menjadi Asosiasi Industri Farmasi Federal (BPI) dan Asosiasi Produsen Farmasi Berbasis Sains (VFA). VFA juga mewakili perusahaan Jerman di organisasi payung Eropa EFPIA. Produsen obat generik telah mengorganisir diri ke dalam asosiasi Pro Generika, yang juga mencakup kelompok kerja produsen obat yang serupa secara biologis (AG Pro Biosimilars). Beberapa perusahaan dan asosiasi adalah anggota Asosiasi Pengaturan Mandiri Sukarela Industri Farmasi dan tunduk pada pedoman etika untuk memantau kerja sama dengan kelompok spesialis dan organisasi pasien.
Di Swiss
Interpharma mewakili kepentingan perusahaan farmasi berbasis penelitian Swiss.
di Austria
Pharmig mewakili sekitar 120 perusahaan farmasi di Austria. Selain itu, hampir 30 perusahaan farmasi internasional yang melakukan penelitian dan pengembangan di Austria bergabung membentuk Forum Industri Farmasi Ilmiah (FOPI).
Karyawan
Jerman
Ada sekitar 114.000 orang yang bekerja di industri farmasi di Jerman (per 2015).
Perkembangan:
-
1995: 122.900 karyawan
-
1996: 120.776 karyawan (−1,7%)
-
1997: 115.298 karyawan (−4,5%)
-
1998: 113.914 karyawan (−1,2%)
-
1999: 113.029 karyawan (−0,8%)
-
2000: 113.950 karyawan (+0,8%)
-
2001: 114.267 karyawan (+0,3%)
-
2002: 114.990 karyawan (+0,6%)
-
2003: 118.720 karyawan (+3,2%)
-
2004: 113.989 karyawan (−4,0%)
-
2005: 113.002 karyawan (−0,9%)
-
2006: 113.234 karyawan (+0,1%)
-
2010: 103.208 karyawan (−4,6%)
-
2011: 105.435 karyawan (+2,2%)
-
2012: 110.006 karyawan (+4,3%)
-
2013: 110.036 karyawan (+0,1%)
-
2014: 112.475 karyawan (+2,2%)
-
2015: 114.069 karyawan (+1,4%)
-
2020: 119.994 karyawan
Swiss
Pada tahun 2014, total sekitar 41.800 karyawan dipekerjakan langsung oleh perusahaan farmasi, yang setara dengan 1% dari seluruh karyawan Swiss. Secara tidak langsung, sekitar 182.000 karyawan dipekerjakan dalam produksi jasa perantara melalui industri pemasok.
Austria
Di Austria, sekitar 28.850 orang dipekerjakan oleh perusahaan bioteknologi dan farmasi pada tahun 2017 (penelitian dan pengembangan, produksi, pemasok, perusahaan jasa, penjualan).
Kritik
Pengaruh perusahaan obat terhadap obat-obatan, penelitian medis dan opini publik – dan ekspektasi yang dihasilkan mengenai penggunaan atau resep obat – merupakan masalah bagi beberapa kritikus, dan pengaruhnya dinilai oleh orang dalam di bidang medis dan industri – seperti Inspektur Jenderal Uwe Dolata. Peter C. Gøtzsche, Peter Sawicki atau John Virapen - mereka sering digambarkan sebagai "penjahat ekstensif" atau "penjahat terorganisir". Kritik tersebut antara lain berasal dari hubungan berikut: semakin besar kepentingan finansial dan kepentingan disiplin lainnya, semakin kecil kemungkinannya. . bahwa hasil penelitiannya benar (bila positif maka nilai prediksinya menurun).
Metodologi dan kelompok sasaran yang dipengaruhi oleh perusahaan farmasi
Film dokumenter Frontal21 The Pharma Cartel oleh Christian Esser dan Astrid Randerath (ZDF, 2008) membuat kritik berdasarkan wawancara dengan orang dalam yang kritis seperti Bruno Müller-Oerlinghausen, Uwel-Oerlinghausen . Peter Schönhöfer, Leonhard Hansen ; Metode Kriminal oleh John Virape dan Wolf-Dieter Ludwig. Hal ini termasuk menyembunyikan efek samping yang serius dan mematikan selama beberapa dekade, kehilangan atau tidak mempublikasikan data penelitian yang tidak valid, atau memeras pihak yang mengetahuinya.
Selain upaya suap, terdapat ancaman kekerasan terhadap pengambil keputusan (misalnya, menurut Leonhard Hansen dalam Asosiasi Dokter Asuransi Kesehatan Wajib atau Institut IQWiG) dan korupsi di perusahaan. . politisi, dokter dan praktisi dan dalam beberapa kasus bahkan kelompok swadaya. Menurut Peter Schönhöfer, salah satu editor Arznei-Telegram, "lu mulut" menjual "obat dengan banyak efek samping". Tenaga profesional medis yang dibeli, terutama profesor, secara khusus ditargetkan oleh industri farmasi di "Zona Keunggulan" - "jargon farmasi" yang bergengsi di Jerman, menurut penulis Gunter Frank - untuk tujuan yang disebutkan di atas. dimaksudkan untuk digunakan. Menurut penelitian yang dilakukan oleh penulis Das Pharmakartell, jurnal kesehatan yang berorientasi pada pasien seperti Pharmacy Umschau juga korup dan oleh karena itu menerbitkan presentasi obat yang tidak jelas sesuai dengan spesifikasi industri tanpa diverifikasi sebagai "nasihat profesional". terkadang "ahli" ini "akomodasi".
Di sisi lain, perwakilan perusahaan farmasi sering kali secara terbuka menekankan peran mereka sebagai "produsen obat berbasis penelitian", yang berarti, misalnya, biaya tinggi dan bahan aktif yang dibeli. Kenyataannya muncul - berdasarkan angka-angka yang diterbitkan oleh perusahaan - dalam sudut pandang yang sangat berbeda. Berdasarkan hal tersebut, biaya penelitian menyumbang sekitar 15 persen dari penjualan, sedangkan biaya pemasaran 50 hingga 55 persen, atau "lebih dari tiga kali lipat," kata jurnalis medis dan penulis Hans Weiss dari Deutschlandradio Kultur. Oleh karena itu, harga “tidak ada hubungannya dengan penelitian”. Misalnya, untuk obat kanker Taxol buatan Bristol-Myers Squibb, "satu paket infus akan berharga €676,70", meskipun menurut penelitiannya, bagian biaya bahan aktif dari produsen bahan aktif eksternal "hanya €1". Secara keseluruhan, meskipun pengeluaran pemasarannya paling besar, "tidak ada industri lain" yang "menghasilkan keuntungan sebanyak itu". 20-30 persen penjualan adalah “laba bersih”.
Korupsi dan Pengaruh Peraturan
Kritikus mengkritik dugaan praktik mendorong atau mempertahankan produk berisiko tinggi di pasar, yang mengakibatkan tingginya jumlah kematian dan cedera serius serta seringnya produk diulang. dicabut setelah disetujui dan dipasarkan. Hal ini dimungkinkan melalui pengaruh finansial dan bias lembaga yang memutuskan klasifikasi penyakit menular seperti penyakit menular. B. Epidemi atau pandemi atau sebaliknya, otoritas medis setelah produk disetujui. German Transparency International memperingatkan bahwa lembaga pengendalian pandemi nasional dan internasional kini berada di bawah pengaruh industri farmasi..
“Hubungan ganda antara pakar pandemi WHO dan produsen obat dan vaksin” adalah penyebab kelalaian yang tidak dapat dijelaskan dan hampir sama yang dilakukan oleh banyak otoritas persetujuan dan inspeksi Eropa, yang merasa puas dengan “data penelitian yang tidak lengkap” dari perusahaan tersebut. . Faktanya, klaim mengenai efektivitas antivirus dari obat yang dijual di berbagai negara tidak ditemukan dalam data penelitian yang lengkap. Selain itu, dugaan pandemi ini bukanlah pandemi yang sebenarnya – seperti yang diperkirakan oleh “ilmuwan independen”. Akibatnya - meskipun ada risiko efek obat yang tidak diinginkan - "karena pandemi ini, peringatan palsu pada tahun 2005 dan 2009, obat antivirus yang tidak perlu dan tidak tepat ditinggalkan", yang akan merugikan Jerman "tiga juta dana anggaran". ; (Rencana pandemi pemerintah federal dan negara bagian dengan oseltamivir (Tamiflu®) dan Zanamivir (Relenza®) menelan biaya 330 juta euro. “Jika ada peringatan pandemi lagi”, Transparency International menuntut, antara lain, “evaluasi ilmiah yang netral”
Perwalian Transparency International Jerman, termasuk Cochrane Collaboration dan British Medical Journal, yang memberikan informasi rinci dan menempatkan semua korespondensi dengan Roche secara online sebagai bagian dari kampanye data terbukanya. Süddeutsche Zeitung dan Tages-Anzeiger melaporkan hal ini secara rinci. Menurut Tagesanzeiger, "dokumen rinci" menunjukkan bagaimana "otoritas kesehatan di seluruh dunia" "puas dengan dokumen yang tidak lengkap dari perusahaan farmasi" ketika mereka membeli saham Tamiflu dengan "miliaran uang pembayar pajak".
Bias dan dampaknya terhadap penelitian medis dan universitas
Konflik kepentingan (bias) sering terjadi dalam penelitian medis dan dapat menimbulkan pertanyaan terhadap integritas penelitian. Universitas-universitas di Jerman juga terkena dampaknya: lebih dari €1,3 miliar per tahun mengalir ke universitas-universitas Jerman dari perekonomian komersial, termasuk perusahaan farmasi (dua kali lipat dibandingkan satu dekade yang lalu). TAZ, organisasi antikorupsi Jerman Transparansi Internasional dan serikat mahasiswa nasional "Asosiasi Mahasiswa Bebas" (FZS) menuntut publikasi semua perjanjian kerja sama antara perusahaan dan sains serta laporan rutin yang disponsori semua universitas..
Poin kritik lainnya
Sebuah penelitian di Kanada pada tahun 2007 menunjukkan bahwa perusahaan farmasi Amerika menghabiskan lebih banyak uang untuk periklanan daripada penelitian - pada tahun 2004, 39,3 miliar euro diinvestasikan dalam periklanan dan 21,5 miliar euro dalam penelitian dan pengembangan. Mereka mengutip Marketing Research Institutes dan National Science Foundation sebagai sumbernya.
Denda yang tinggi, khususnya di Amerika Serikat, menunjukkan bahwa perusahaan farmasi tidak selalu berhasil dalam penjualan. Menurut Handelsblatt, perusahaan farmasi GlaxoSmithKline mengumumkan biaya tambahan sebesar USD 400 juta (EUR 312 juta) sebagai akibat dari penyelidikan terhadap aktivitas penjualan tidak sah. Perusahaan obat besar Pfizer dan Eli Lilly sebelumnya telah melaporkan cadangan yang signifikan. Pfizer menyetujui penyelesaian di mana perusahaan akan membayar denda sebesar $2,3 miliar. Eli Lilly didenda $1,4 miliar pada bulan Januari 2009.
Pada tahun 2008, Komisi UE meluncurkan penyelidikan terhadap kemungkinan kondisi yang menyimpang dalam industri farmasi. Tujuannya adalah untuk mengetahui alasan mengapa lebih sedikit obat-obatan baru yang masuk ke pasar Eropa pada saat itu (pada tahun 1995-1999 rata-rata 40 unit molekul baru per tahun; pada tahun 2000-2004 hanya 24) dan mengapa perlu membawa obat generik ke pasar murah. menarik Investigasi dimulai berdasarkan hukum persaingan usaha Eropa. Laporan akhir tahun 2009 antara lain menyatakan bahwa perusahaan paten menggunakan berbagai strategi dan inisiatif untuk menjaga aliran uang melalui perdagangan narkoba. Praktek-praktek seperti ini dapat menunda pengenalan obat generik dan membuat konsumen membayar lebih. Alat-alat ini mencakup paten strategis, tuduhan pelanggaran paten oleh produsen obat generik, serta perjanjian dengan produsen obat generik, manipulasi otoritas nasional, dan rencana jangka panjang untuk mengendalikan pasar melalui pengenalan obat pengganti. Dalam sampel yang diteliti, pendekatan ini merugikan perusahaan asuransi kesehatan sekitar 3 miliar euro antara tahun 2000 dan 2007. Program penyelesaian sengketa paten yang berkelanjutan sedang berlangsung..
Disadur dari: https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmahersteller