Pengemasan farmasi (atau pengemasan obat) adalah proses pengemasan sediaan farmasi. Hal ini menyangkut keseluruhan operasional, mulai dari produksi hingga konsumen akhir melalui jalur distribusi obat.
Kemasan farmasi diatur secara ketat namun terdapat beberapa perbedaan secara detail, bergantung pada negara asal atau wilayah. Beberapa faktor umum yang dapat mencakup: memastikan keselamatan pasien, memastikan efektivitas obat selama masa simpan yang diharapkan, keseragaman obat di antara batch produksi yang berbeda, dokumentasi menyeluruh atas semua bahan dan proses, mengendalikan potensi migrasi dari kemasan. bahan obat, mengontrol penguraian obat oleh oksigen, kelembaban, panas, paparan cahaya, dll, mencegah kontaminasi mikroba, sterilitas, dll. Pengemasan sering kali dikaitkan dengan distribusi, takaran, dan penggunaan produk farmasi. Komunikasi tentang penggunaan yang benar dan label peringatan juga ditentukan. Pengemasan merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari produk farmasi.
Segmen Penggunaan
Kemasan farmasi seringkali dapat dipertimbangkan berdasarkan segmen sistem distribusi yang ditemui dan berdasarkan fungsi yang dibutuhkan oleh pengguna kemasan. Persyaratan pengemasan bervariasi.
Obat curah dalam drum fiber
Obat curah dapat dikirim ke perusahaan farmasi lain untuk diproses lebih lanjut, dikontrak dengan pengemas untuk membentuk kemasan unit, untuk pelanggan internasional, dll. Pengiriman massal dapat dilakukan dalam drum fiber (dengan pelapis plastik), kotak curah, kotak bergelombang dengan pelapis, kontainer curah perantara dan kontainer pengiriman lainnya.
Kemasan curah yang lebih kecil dapat dikirim ke apotek, khususnya apotek gabungan. Cairan atau bubuk dapat diukur dan dimasukkan ke dalam kemasan utama.
Pengiriman ke tenaga kesehatan profesional dapat dilakukan ke rumah sakit, panti jompo, dokter hewan, dokter gigi dan lainnya. Obat-obatan dalam kemasan ini akan dibagikan dan dikelola oleh personel yang terlatih secara profesional dan bersertifikat.
Menyiapkan kemasan konsumen untuk obat resep di apotek
Obat yang dikontrol resep dikirim ke apotek dalam kemasan multi unit atau botol berisi ratusan kapsul. Biasanya, apoteker menyiapkan bentuk kemasan unit akhir atau memasukkan sejumlah kecil kapsul ke dalam botol kecil untuk pelanggan. Di apotek, apoteker siap menjawab pertanyaan dan memastikan dokumentasi yang sesuai disediakan. Apotek internet menyediakan obat resep kepada pelanggan; kotak surat atau amplop pos digunakan. Kemasan tahan anak sering kali diperlukan dalam kemasan satu unit; Berdasarkan permintaan, apoteker berhak memasukkan obat ke dalam botol yang mudah dibuka.
Obat bebas dijual di apotek, toko kelontong, dan berbagai toko eceran. Biasanya paket akan memberikan semua informasi penggunaan. Kemasan biasanya harus menampilkan kemasan anti rusak dan tahan terhadap anak-anak.
Secara umum, pengemasan dan pelabelan suplemen makanan, obat homeopati, dan obat tradisional tidak diatur. Beberapa produsen secara sukarela mematuhi farmakope regional atau peraturan obat bebas.
Model pengemasan
Berbagai jenis obat padat, cair, dan gas dikemas dalam jenis kemasan berbeda. Beberapa kemasan primer yang umum adalah:
Blister
Pil kontrasepsi melepuh
Unit obat padat (kapsul, supositoria, tablet, dll.) biasanya dikemas dalam kemasan melepuh. Di Eropa, sekitar 85% dosis satuan padat dikemas dalam kemasan blister dan hanya sekitar 20% di Amerika Utara.
Kemasan Blister adalah kemasan plastik/kertas/aluminium yang digunakan untuk menampung obat padat. Komponen utama lepuh adalah rongga atau kantong plastik thermoformed. Mereka sering kali memiliki alas karton atau segel foil atau film plastik. Lepuh berguna untuk melindungi obat dari faktor eksternal, seperti kelembapan dan polusi, dalam jangka waktu lama.
Botol
Botol biasa digunakan untuk obat cair serta tablet dan kapsul. Kaca sering digunakan untuk cairan karena bersifat inert dan memiliki sifat penghalang yang sangat baik. Berbagai jenis botol plastik digunakan di apotek oleh produsen obat dan apoteker.
Botol obat resep telah ada sejak abad ke-19.Sepanjang abad ke-19 dan ke-20, botol obat resep disebut botol pil. Botol obat resep tersedia dalam berbagai desain dan bentuk. Botolnya seringkali mengandung kapas sebagai bantalan pil, sehingga rentan pecah. Saat ini pil sudah dilapisi sehingga penggunaan bola kapas tidak lagi diperlukan. Institut Kesehatan Nasional AS merekomendasikan agar konsumen membuang bola kapas ke dalam botol obat yang terbuka karena dapat menyerap kelembapan ke dalam botol.
Botol resep tersedia dalam berbagai warna, umumnya oranye atau coklat muda karena kemampuannya mencegah sinar ultraviolet menurunkan bahan yang berpotensi peka cahaya melalui reaksi fotokimia, namun tetap memberikan cahaya tampak yang cukup untuk melihat isinya dengan mudah. Warna umum lainnya meliputi: transparan (untuk senyawa yang tidak terurai dalam cahaya), biru, coklat tua, hijau, dan berbagai warna buram.
Suhu
Pengiriman vaksin: kotak isolasi PU, kemasan gel, pengontrol suhu, dll. Banyak produk farmasi sensitif terhadap panas atau dingin. Sistem distribusi yang terkendali dan terkadang rantai dingin diperlukan.
Pemesanan melalui pos atau apotek online sering kali mengirimkan pesanan melalui layanan pos atau surat paket kecil. Pengiriman tidak dikontrol suhunya dan dapat disimpan di kotak surat pada saat pengiriman. Kondisi ini mungkin mencakup suhu tinggi atau rendah yang melebihi kondisi penyimpanan yang disarankan untuk produk tertentu. Misalnya, USFDA menemukan bahwa suhu di kotak surat baja bercat hitam dapat mencapai 136°F (58°C) di bawah sinar matahari langsung sedangkan suhu udara di sekitarnya adalah 101°F (38°C). Amplop pos berinsulasi terkadang digunakan.
Pengiriman dalam jumlah besar dikirimkan dalam kontainer pengiriman yang diisolasi dengan es kering atau kemasan gel. Pencatat data suhu digital atau indikator suhu berbasis waktu seringkali disertakan untuk memantau suhu di dalam wadah selama pengangkutan.
Kelembaban
Banyak obat kering sensitif terhadap kelembaban. Tablet mungkin menjadi tidak stabil dan obatnya mungkin rusak. Pengemasan dengan penghalang tinggi (termasuk penyegelan) diperlukan, namun seringkali tidak cukup. Umur simpan obat yang sensitif terhadap kelembaban dapat diperpanjang dengan menggunakan bahan pengering. Beberapa jenis pengering tersedia; Jenis dan jumlahnya harus sesuai dengan obat dan kemasan tertentu. Cara yang umum dilakukan adalah dengan memasukkan sebungkus kecil bahan pengering ke dalam botol. Metode lain termasuk pengering yang dilekatkan pada permukaan atau bahan internal baru-baru ini dikembangkan.
Palsu
Obat palsu adalah masalah yang serius. Orang dapat meminum obat yang tidak perlu atau berbahaya tanpa sepengetahuan mereka. Segel kemasan khusus, label otentikasi, hologram, dan pencetakan keamanan dapat menjadi bagian penting dari sistem keamanan secara keseluruhan. Mereka memungkinkan Anda memverifikasi bahwa obat-obatan yang disertakan adalah yang tercantum pada kemasan. Namun, pemalsu obat sering kali berkolaborasi dengan pemalsu kemasan, beberapa di antaranya sangat canggih. Tidak ada sistem pengemasan yang benar-benar aman.
Label Obat
Paket Obat berisi dokumen yang memberikan informasi tentang obat dan kegunaannya. Di Amerika Serikat, informasi ini dipantau oleh Center for Drug Evaluation and Research (CDER), cabang dari Food and Drug Administration (FDA). Untuk obat resep, sisipan ini bersifat teknis dan memberikan informasi kepada profesional kesehatan tentang cara meresepkan obat. Selebaran informasi obat resep sering kali menyertakan dokumen terpisah yang disebut selebaran informasi pasien yang berisi informasi yang ditulis dalam bahasa sederhana yang ditujukan kepada pengguna akhir – orang yang akan meminum obat atau memberikannya kepada orang lain. Sisipan obat bebas juga tertulis dengan jelas.
Di Amerika Serikat, dokumen ini disebut "informasi peresepan" atau "sisipan paket" (PI) dan dokumen tersebut biasa disebut "sisipan resep pasien" (PPI). ). Di Eropa, dokumen teknis disebut "ringkasan karakteristik produk" dan dokumen pengguna akhir disebut "selebaran".
Botol atau kotaknya juga memiliki informasi tentang orang yang menggunakan obat yang tercetak di atasnya.
Produksi pengemasan
Semua aspek produksi farmasi, termasuk pengemasan, diperiksa Kontrol yang ketat dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan. Keseragaman, kebersihan (pencucian), sterilitas dan persyaratan lainnya diperlukan untuk menjaga praktik produksi yang baik.
Manajemen keamanan produk itu penting. Harus ada sistem manajemen mutu yang komprehensif. Validasi mencakup pengumpulan bukti dokumenter dari seluruh aspek kepatuhan. Analisis bahaya dan titik kendali kritis merupakan metode yang terbukti bermanfaat. Jaminan kualitas melampaui pengemasan melalui distribusi dan manajemen rantai dingin; Praktik distribusi yang baik sering kali merupakan persyaratan hukum. Sistem pelacakan dan penelusuran seringkali diperlukan.
Karena sebagian besar kemasan farmasi dialihdayakan ke pengemas kontrak, permintaan tambahan ditempatkan pada bidang khusus, khususnya bentuk sediaan khusus.
Disadur dari: en.wikipedia.org