Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA atau US FDA) adalah badan federal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. FDA bertanggung jawab untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat melalui kontrol dan pengawasan keamanan makanan, produk tembakau, produk kafein, suplemen makanan, resep dan obat-obatan farmasi yang dijual bebas, vaksin, biofarmasi, transfusi darah, peralatan medis, perangkat pemancar radiasi elektromagnetik (ERED), kosmetik, makanan dan pakan ternak, serta produk hewan.

Fokus utama FDA adalah penegakan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal (FD&C). Namun, badan ini juga menegakkan undang-undang lain, terutama Pasal 361 dari Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat serta peraturan terkait. Sebagian besar pekerjaan penegakan peraturan ini tidak secara langsung terkait dengan makanan atau obat-obatan, tetapi melibatkan faktor-faktor lain seperti mengatur laser, telepon seluler, dan kondom. Selain itu, FDA juga mengendalikan penyakit dalam konteks yang beragam, mulai dari hewan peliharaan rumah tangga hingga sperma manusia yang disumbangkan untuk digunakan dalam reproduksi berbantu.

FDA dipimpin oleh Komisaris Makanan dan Obat-obatan, yang ditunjuk oleh Presiden dengan saran dan persetujuan Senat. Komisaris melapor kepada Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Robert Califf adalah Komisaris saat ini pada 17 Februari 2022.

Kantor pusat FDA terletak di White Oak, Maryland yang tidak berbadan hukum. Badan ini memiliki 223 kantor lapangan dan 13 laboratorium yang terletak di 50 negara bagian, Kepulauan Virgin Amerika Serikat, dan Puerto Riko. Pada tahun 2008, FDA mulai mengirim karyawan ke luar negeri, termasuk Cina, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris.

Gedung FDA 31 menjadi tempat Kantor Komisaris dan Kantor Departemen Regulasi Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Badan ini terdiri dari empat belas Pusat dan Kantor.

Struktur organisasi

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

• Kantor Komisaris (C)

  • Kantor Penasihat Utama (Office of the Chief Counsel (OCC))

  • Kantor Sekretariat Eksekutif (OES)

  • Kantor Penasihat Komisaris (Office of the Counselor to the Commissioner)

  • Kantor Transformasi Digital (Office of Digital Transformation (ODT))

• Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi (CBER)

• Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH)

• Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER)

• Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan (CFSAN)

• Pusat Produk Tembakau (CTP)

• Pusat Kedokteran Hewan (CVM)

• Pusat Keunggulan Onkologi (OCE)

• Kantor Urusan Regulasi (ORA)

• Kantor Kebijakan dan Program Klinis (Office of Clinical Policy and Programs/OCPP)

• Kantor Urusan Eksternal (OEA)

• Kantor Kebijakan dan Respons Pangan (OFPR)

• Kantor Kesehatan Minoritas dan Kesetaraan Kesehatan (OMHHE)

• Kantor Operasional (Office of Operations, OO)

• Kantor Kebijakan, Perundang-undangan, dan Urusan Internasional (OPLIA)

• Kantor Kepala Ilmuwan (Office of the Chief Scientist/OCS)

  • Pusat Penelitian Toksikologi Nasional (NCTR)

• Kantor Kesehatan Wanita (OWH)

Lokasi

Fasilitas kantor pusat FDA saat ini berlokasi di Montgomery County dan Prince George's County, Maryland.

Pusat Penelitian Federal White Oak

Sejak tahun 1990, FDA telah memiliki karyawan dan fasilitas di atas lahan seluas 130 acre (53 hektar) di White Oak Federal Research Center di daerah White Oak, Silver Spring, Maryland. Pada tahun 2001, General Services Administration (GSA) memulai pembangunan baru di kampus tersebut untuk mengkonsolidasikan 25 operasi FDA yang sudah ada di wilayah metropolitan Washington, kantor pusatnya di Rockville, dan beberapa gedung perkantoran yang terpisah-pisah. Gedung pertama, Laboratorium Ilmu Pengetahuan Hayati, didedikasikan dan dibuka dengan 104 karyawan pada Desember 2003. Pada Desember 2018, kampus FDA memiliki populasi 10.987 karyawan yang bertempat di area seluas 3.800.000 kaki persegi (350.000 meter persegi), yang dibagi menjadi sepuluh kantor dan empat gedung laboratorium. Kampus ini menaungi Kantor Komisaris (OC), Kantor Urusan Regulasi (ORA), Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), Pusat Alat dan Kesehatan Radiologi (CDRH), Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis (CBER), serta kantor Pusat Kedokteran Hewan (CVM).

Dengan disahkannya Undang-Undang Reotorisasi FDA tahun 2017, FDA memproyeksikan peningkatan 64% jumlah karyawan menjadi 18.000 orang dalam 15 tahun ke depan dan ingin menambah sekitar 1.600.000 kaki persegi (150.000 meter persegi) ruang kantor dan ruang penggunaan khusus untuk fasilitas yang sudah ada. Komisi Perencanaan Ibu Kota Nasional menyetujui rencana induk baru untuk ekspansi ini pada bulan Desember 2018, dan konstruksi diperkirakan akan selesai pada tahun 2035, tergantung pada alokasi GSA.

Lokasi lapangan

Kantor Urusan Regulasi

Kantor Urusan Regulasi dianggap sebagai “mata dan telinga” badan ini, yang melakukan sebagian besar pekerjaan FDA di lapangan. Para pegawainya, yang dikenal sebagai Petugas Keamanan Konsumen, atau lebih dikenal sebagai penyelidik, memeriksa produksi, fasilitas pergudangan, menyelidiki keluhan, penyakit, atau wabah, dan meninjau dokumentasi dalam kasus perangkat medis, obat-obatan, produk biologis, dan barang-barang lain yang mungkin sulit untuk melakukan pemeriksaan fisik atau mengambil sampel fisik produk. Kantor Urusan Regulasi dibagi menjadi lima wilayah, yang selanjutnya dibagi menjadi 20 distrik. Distrik-distrik tersebut didasarkan pada pembagian geografis sistem pengadilan Federal. Setiap distrik terdiri dari kantor distrik utama dan sejumlah Resident Post, yang merupakan kantor jarak jauh FDA yang melayani wilayah geografis tertentu. ORA juga mencakup jaringan laboratorium pengawas Badan tersebut, yang menganalisis sampel fisik yang diambil. Meskipun sampel biasanya terkait dengan makanan, beberapa laboratorium dilengkapi untuk menganalisis obat-obatan, kosmetik, dan perangkat yang memancarkan radiasi.

Kantor Investigasi Kriminal

Kantor Investigasi Kriminal didirikan pada tahun 1991 untuk menyelidiki kasus-kasus kriminal. Untuk melakukannya, OCI mempekerjakan sekitar 200 Agen Khusus di seluruh negeri yang, tidak seperti Penyelidik ORA, dipersenjatai, memiliki lencana, dan tidak berfokus pada aspek teknis industri yang diatur. Sebaliknya, agen OCI mengejar dan mengembangkan kasus-kasus ketika individu dan perusahaan melakukan tindakan kriminal, seperti klaim palsu atau secara sadar dan sengaja mengirimkan barang yang diketahui dipalsukan dalam perdagangan antarnegara. Dalam banyak kasus, OCI mengejar kasus-kasus yang melibatkan pelanggaran terhadap Title 18 dari Kode Amerika Serikat (misalnya, konspirasi, pernyataan palsu, penipuan melalui telepon, penipuan melalui pos), di samping tindakan yang dilarang sebagaimana didefinisikan dalam Bab III Undang-Undang FD&C. Agen Khusus OCI sering kali berasal dari latar belakang investigasi kriminal lainnya, dan sering kali bekerja sama dengan Biro Investigasi Federal (FBI), Asisten Jaksa Agung, dan bahkan Interpol. OCI menerima kasus dari berbagai sumber-termasuk ORA, badan-badan lokal, dan FBI, dan bekerja sama dengan Penyelidik ORA untuk membantu mengembangkan aspek teknis dan ilmiah dari suatu kasus.

Lokasi lainnya

FDA memiliki sejumlah kantor lapangan di seluruh Amerika Serikat, selain lokasi internasional di Tiongkok, India, Eropa, Timur Tengah, dan Amerika Latin.

Cakupan dan pendanaan

Pada tahun 2021, FDA bertanggung jawab untuk mengawasi produk makanan, medis, dan tembakau senilai $ 2,7 triliun. Sekitar 54% dari anggarannya berasal dari pemerintah federal, dan 46% ditanggung oleh biaya pengguna industri untuk layanan FDA. Sebagai contoh, perusahaan farmasi membayar biaya untuk mempercepat tinjauan obat.

Menurut Forbes, perusahaan farmasi menyediakan 75% dari anggaran tinjauan obat FDA.

Program regulasi

Persetujuan darurat (EUA)

Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) adalah mekanisme yang dibuat untuk memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan penanggulangan medis, termasuk vaksin dan alat pelindung diri, selama keadaan darurat kesehatan masyarakat seperti epidemi virus Zika, epidemi virus Ebola, dan pandemi COVID-19.

Peraturan

Program untuk regulasi keselamatan sangat bervariasi berdasarkan jenis produk, potensi risikonya, dan wewenang regulasi yang diberikan kepada badan tersebut. Sebagai contoh, FDA mengatur hampir semua aspek dari obat resep, termasuk pengujian, produksi, pelabelan, periklanan, pemasaran, kemanjuran, dan keamanan-namun regulasi FDA untuk kosmetik berfokus pada pelabelan dan keamanan. FDA mengatur sebagian besar produk dengan seperangkat standar yang dipublikasikan dan ditegakkan oleh sejumlah inspeksi fasilitas. Pengamatan inspeksi didokumentasikan pada Formulir 483.

Pada bulan Juni 2018, FDA mengeluarkan pernyataan mengenai pedoman baru untuk membantu produsen makanan dan obat-obatan “menerapkan perlindungan terhadap potensi serangan terhadap pasokan makanan AS.” Salah satu pedoman tersebut mencakup aturan Pemalsuan yang Disengaja (IA), yang mengharuskan strategi dan prosedur oleh industri makanan untuk mengurangi risiko kompromi di fasilitas dan proses yang sangat rentan.

FDA juga menggunakan taktik mempermalukan peraturan, terutama melalui publikasi online tentang ketidakpatuhan, surat peringatan, dan “daftar yang mempermalukan.” Regulasi dengan mempermalukan memanfaatkan kepekaan perusahaan terhadap kerusakan reputasi. Sebagai contoh, pada tahun 2018, FDA menerbitkan “daftar hitam” online, yang menyebutkan lusinan perusahaan obat bermerek yang diduga menggunakan cara-cara yang melanggar hukum atau tidak etis untuk mencoba menghalangi persaingan dengan perusahaan obat generik.

FDA sering bekerja sama dengan badan-badan federal lainnya, termasuk Departemen Pertanian, Administrasi Penegakan Obat-obatan, Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan, dan Komisi Keamanan Produk Konsumen. Mereka juga sering bekerja sama dengan lembaga pemerintah lokal dan negara bagian dalam melakukan inspeksi peraturan dan tindakan penegakan hukum.

Makanan dan suplemen makanan

Regulasi makanan dan suplemen makanan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan diatur oleh berbagai undang-undang yang disahkan oleh Kongres Amerika Serikat dan ditafsirkan oleh FDA. Berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal dan undang-undang yang menyertainya, FDA memiliki wewenang untuk mengawasi kualitas zat yang dijual sebagai makanan di Amerika Serikat, dan untuk memantau klaim yang dibuat dalam pelabelan komposisi dan manfaat kesehatan makanan.

FDA membagi zat-zat yang diaturnya sebagai makanan ke dalam berbagai kategori-termasuk makanan, bahan tambahan makanan, zat tambahan (zat buatan manusia yang tidak sengaja dimasukkan ke dalam makanan, tetapi tetap ada di dalamnya), dan suplemen makanan. Suplemen makanan atau bahan makanan termasuk vitamin, mineral, herbal, asam amino, dan enzim. Standar khusus yang diterapkan FDA berbeda dari satu kategori ke kategori lainnya. Selain itu, undang-undang telah memberi FDA berbagai cara untuk mengatasi pelanggaran standar untuk kategori zat tertentu.

Di bawah Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan tahun 1994 (DSHEA), FDA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produsen dan distributor suplemen makanan dan bahan makanan memenuhi persyaratan saat ini. Produsen dan distributor ini tidak diizinkan untuk mengiklankan produk mereka dengan cara yang tidak benar, dan mereka bertanggung jawab untuk mengevaluasi keamanan dan pelabelan produk mereka.

FDA memiliki “Daftar Penasihat Bahan Suplemen Makanan” yang mencakup bahan-bahan yang terkadang muncul pada suplemen makanan tetapi perlu dievaluasi lebih lanjut. Suatu bahan ditambahkan ke daftar ini jika bahan tersebut dikecualikan untuk digunakan dalam suplemen makanan, tampaknya bukan bahan tambahan makanan yang disetujui atau diakui sebagai aman, dan / atau tunduk pada persyaratan pemberitahuan pra-pemasaran tanpa memiliki persyaratan yang terpenuhi.

“Disetujui FDA” vs “Diterima FDA dalam Pemrosesan Makanan”

FDA tidak menyetujui pelapis antilengket yang digunakan dalam industri pengolahan makanan. Tidak ada proses peninjauan untuk menyetujui komposisi pelapis antilengket; FDA juga tidak memeriksa atau menguji bahan-bahan ini. Namun, melalui pengaturan prosesnya, FDA memiliki seperangkat peraturan yang mencakup formulasi, pembuatan, dan penggunaan pelapis antilengket. Oleh karena itu, bahan seperti Polytetrafluoroethylene (Teflon) tidak dan tidak dapat dianggap sebagai Disetujui FDA, melainkan “Sesuai dengan FDA” atau “Dapat Diterima FDA”.

Tindakan penanggulangan medis (MCM)

Penanggulangan medis (MCM) adalah produk seperti biologi dan obat-obatan farmasi yang dapat melindungi atau mengobati efek kesehatan dari serangan kimia, biologi, radiologi, atau nuklir (CBRN). MCM juga dapat digunakan untuk pencegahan dan diagnosis gejala yang terkait dengan serangan atau ancaman CBRN. FDA menjalankan program yang disebut “Inisiatif Penanggulangan Medis FDA” (MCMi), dengan program yang didanai oleh pemerintah federal. Program ini membantu mendukung lembaga dan organisasi “mitra” dalam mempersiapkan diri menghadapi keadaan darurat kesehatan masyarakat yang mungkin memerlukan MCM.

Obat-obatan

Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat menggunakan persyaratan yang berbeda untuk tiga jenis produk obat utama: obat baru, obat generik, dan obat bebas. Sebuah obat dianggap “baru” jika dibuat oleh produsen yang berbeda, menggunakan eksipien atau bahan tidak aktif yang berbeda, digunakan untuk tujuan yang berbeda, atau mengalami perubahan substansial. Persyaratan yang paling ketat berlaku untuk entitas molekuler baru: obat yang tidak didasarkan pada obat yang sudah ada..

Obat-obatan baru

Obat-obatan baru mendapat pengawasan ekstensif sebelum mendapat persetujuan FDA dalam proses yang disebut aplikasi obat baru (NDA). Di bawah pemerintahan Trump, badan ini telah berupaya agar proses persetujuan obat menjadi lebih cepat.: Namun, para kritikus berpendapat bahwa standar FDA tidak cukup ketat untuk mencegah obat yang tidak aman atau tidak efektif untuk mendapatkan persetujuan. Obat-obatan baru hanya tersedia dengan resep dokter. Perubahan status menjadi obat bebas (OTC) merupakan proses yang terpisah, dan obat tersebut harus disetujui melalui NDA terlebih dahulu. Obat yang disetujui dikatakan “aman dan efektif jika digunakan sesuai petunjuk”.

Pengecualian yang sangat langka dan terbatas untuk proses multi-langkah yang melibatkan pengujian pada hewan dan uji klinis terkontrol ini dapat diberikan berdasarkan protokol penggunaan yang penuh kasih sayang. Hal ini terjadi selama epidemi Ebola 2015 dengan penggunaan, dengan resep dan otorisasi, ZMapp dan perawatan eksperimental lainnya, dan untuk obat-obatan baru yang dapat digunakan untuk mengobati kondisi yang melemahkan dan / atau sangat langka di mana tidak ada solusi atau obat yang ada yang memuaskan, atau di mana belum ada kemajuan dalam jangka waktu yang lama. Penelitian ini semakin lama, secara bertahap menambahkan lebih banyak individu seiring dengan perkembangannya dari tahap I hingga tahap III, biasanya selama beberapa tahun, dan biasanya melibatkan perusahaan obat, pemerintah dan laboratoriumnya, dan sering kali juga melibatkan fakultas kedokteran serta rumah sakit dan klinik. Namun, setiap pengecualian terhadap proses yang disebutkan di atas tunduk pada tinjauan dan pemeriksaan serta persyaratan yang ketat, dan hanya diberikan jika sejumlah besar penelitian dan setidaknya beberapa pengujian awal pada manusia telah menunjukkan bahwa obat tersebut diyakini cukup aman dan mungkin efektif. (Lihat Penilaian Protokol Khusus FDA tentang uji coba Tahap III).

Iklan dan promosi

Kantor Promosi Obat Resep (Office of Prescription Drug Promotion/OPDP) FDA memiliki tanggung jawab yang berkisar pada tinjauan dan regulasi iklan dan promosi obat resep. Hal ini dilakukan melalui kegiatan pengawasan dan penerbitan surat penegakan hukum kepada produsen farmasi. Periklanan dan promosi obat bebas diatur oleh Komisi Perdagangan Federal. FDA juga menerapkan pengawasan peraturan melalui keterlibatan dengan perusahaan penegak hukum pihak ketiga. FDA mengharapkan perusahaan farmasi untuk memastikan bahwa pemasok dan laboratorium pihak ketiga mematuhi pedoman kesehatan dan keselamatan dari badan tersebut.

Peraturan periklanan obat berisi dua persyaratan yang luas: (1) perusahaan dapat mengiklankan atau mempromosikan obat hanya untuk indikasi atau penggunaan medis tertentu yang telah disetujui oleh FDA. Selain itu, sebuah iklan harus mengandung “keseimbangan yang adil” antara manfaat dan risiko (efek samping) obat. Peraturan iklan obat di AS dibagi antara Food and Drug Administration (FDA) dan Federal Trade Commission (FTC), berdasarkan apakah obat yang dimaksud adalah obat resep atau obat bebas. FDA mengawasi iklan obat resep, sedangkan FTC mengatur iklan obat bebas..

Istilah off-label mengacu pada praktik meresepkan obat untuk tujuan yang berbeda dari apa yang disetujui oleh FDA.

Pengawasan keamanan pasca-pasar

Setelah persetujuan NDA, sponsor kemudian harus meninjau dan melaporkan kepada FDA setiap pengalaman obat yang merugikan pasien yang diketahuinya. Mereka harus melaporkan kejadian obat yang tidak diharapkan yang serius dan fatal dalam waktu 15 hari, dan kejadian lainnya setiap tiga bulan. FDA juga menerima laporan kejadian obat yang tidak diharapkan secara langsung melalui program MedWatch. Laporan-laporan ini disebut “laporan spontan” karena pelaporan oleh konsumen dan tenaga kesehatan bersifat sukarela.

Meskipun hal ini tetap menjadi alat utama pengawasan keamanan pascapemasaran, persyaratan FDA untuk manajemen risiko pascapemasaran semakin meningkat. Sebagai syarat persetujuan, sponsor mungkin diminta untuk melakukan uji klinis tambahan, yang disebut uji Fase IV. Dalam beberapa kasus, FDA mewajibkan rencana manajemen risiko yang disebut Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) untuk beberapa obat yang memerlukan tindakan yang harus dilakukan untuk memastikan bahwa obat tersebut digunakan dengan aman. [Sebagai contoh, thalidomide dapat menyebabkan cacat lahir, tetapi memiliki manfaat yang lebih besar daripada risikonya jika pria dan wanita yang menggunakan obat tersebut tidak mengandung anak; program REMS untuk thalidomide mengamanatkan proses yang dapat diaudit untuk memastikan bahwa orang yang menggunakan obat tersebut melakukan tindakan untuk menghindari kehamilan; banyak obat opioid yang memiliki program REMS untuk menghindari kecanduan dan pengalihan obat. Obat isotretinoin memiliki program REMS yang disebut iPLEDGE.

Obat generik

Obat generik adalah obat kimia dan terapeutik yang setara dengan obat bermerek, biasanya yang patennya telah kedaluwarsa. Obat generik yang disetujui harus memiliki dosis, keamanan, efektivitas, kekuatan, stabilitas, dan kualitas yang sama, serta rute pemberian. Secara umum, obat generik lebih murah daripada obat bermerek, diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan saingan dan, pada tahun 1990-an, mencakup sekitar sepertiga dari semua resep yang ditulis di Amerika Serikat.  Agar perusahaan farmasi mendapatkan persetujuan untuk memproduksi obat generik, FDA memerlukan bukti ilmiah bahwa obat generik tersebut dapat dipertukarkan dengan atau secara terapeutik setara dengan obat yang awalnya disetujui. Ini disebut Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA). Pada tahun 2012, 80% dari semua obat yang disetujui FDA tersedia dalam bentuk obat generik.

Skandal obat generik

Pada tahun 1989, sebuah skandal besar meletus yang melibatkan prosedur yang digunakan oleh FDA untuk menyetujui obat generik untuk dijual kepada publik. Tuduhan korupsi dalam persetujuan obat generik pertama kali muncul pada tahun 1988 selama penyelidikan kongres yang ekstensif terhadap FDA. Sub-komite pengawasan dari Komite Energi dan Perdagangan DPR Amerika Serikat merupakan hasil dari pengaduan yang diajukan terhadap FDA oleh Mylan Laboratories Inc. dari Pittsburgh. Ketika permohonannya untuk memproduksi obat generik mengalami penundaan berulang kali oleh FDA, Mylan, yang yakin bahwa mereka didiskriminasi, segera memulai investigasi pribadinya terhadap badan tersebut pada tahun 1987. Mylan akhirnya mengajukan tuntutan terhadap dua mantan karyawan FDA dan empat perusahaan manufaktur obat, menuduh bahwa korupsi di dalam badan federal tersebut mengakibatkan pemerasan dan pelanggaran hukum antimonopoli. “Urutan persetujuan obat generik baru ditetapkan oleh para pegawai FDA bahkan sebelum para produsen obat mengajukan permohonan” dan, menurut Mylan, prosedur ilegal ini dilakukan untuk memberikan perlakuan istimewa kepada perusahaan-perusahaan tertentu. Selama musim panas 1989, tiga pejabat FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) mengaku bersalah atas tuduhan kriminal menerima suap dari pembuat obat generik, dan dua perusahaan (Par Pharmaceutical dan anak perusahaannya, Quad Pharmaceuticals) mengaku bersalah karena memberikan suap.

Selain itu, ditemukan bahwa beberapa produsen telah memalsukan data yang diajukan untuk mendapatkan otorisasi FDA untuk memasarkan obat generik tertentu. Vitarine Pharmaceuticals of New York, yang meminta persetujuan untuk versi generik dari obat Dyazide, obat untuk tekanan darah tinggi, mengajukan Dyazide, bukan versi generiknya, untuk diuji oleh FDA. Pada bulan April 1989, FDA menyelidiki 11 produsen atas ketidakberesan yang terjadi; dan kemudian jumlahnya bertambah menjadi 13 produsen. Lusinan obat akhirnya ditangguhkan atau ditarik kembali oleh produsen. Pada awal 1990-an, Komisi Sekuritas dan Bursa AS mengajukan tuntutan penipuan sekuritas terhadap Bolar Pharmaceutical Company, produsen obat generik utama yang berbasis di Long Island, New York.

Obat yang dijual bebas

Obat bebas (OTC) adalah obat seperti aspirin yang tidak memerlukan resep dokter. FDA memiliki daftar sekitar 800 bahan yang disetujui yang dikombinasikan dengan berbagai cara untuk membuat lebih dari 100.000 produk obat OTC. Banyak bahan obat bebas yang sebelumnya merupakan obat resep yang disetujui, kini dianggap cukup aman untuk digunakan tanpa pengawasan dokter, seperti ibuprofen.

Pengobatan Ebola

Pada tahun 2014, FDA menambahkan pengobatan Ebola yang sedang dikembangkan oleh perusahaan farmasi Kanada, Tekmira, ke dalam program Fast Track, tetapi menghentikan uji coba fase 1 pada bulan Juli sambil menunggu diterimanya lebih banyak informasi mengenai cara kerja obat tersebut. Hal ini secara luas dipandang semakin penting dalam menghadapi wabah besar penyakit ini di Afrika Barat yang dimulai pada akhir Maret 2014 dan berakhir pada Juni 2016.

Pengujian virus corona (COVID-19)

Selama pandemi virus corona, FDA memberikan otorisasi penggunaan darurat untuk alat pelindung diri (APD), peralatan diagnostik in vitro, ventilator, dan perangkat medis lainnya.

Pada tanggal 18 Maret 2020, inspektur FDA menunda sebagian besar inspeksi fasilitas asing dan semua inspeksi fasilitas pengawasan rutin dalam negeri. Sebaliknya, Layanan Keamanan dan Inspeksi Makanan (FSIS) USDA melanjutkan inspeksi pabrik pengepakan daging, yang mengakibatkan 145 karyawan lapangan FSIS dinyatakan positif COVID-19, dan tiga orang meninggal dunia.

Vaksin, produk darah dan jaringan, dan bioteknologi

Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis adalah cabang FDA yang bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kemanjuran agen terapeutik biologis. Ini termasuk darah dan produk darah, vaksin, alergen, produk berbasis sel dan jaringan, dan produk terapi gen. Produk biologi baru harus melalui proses persetujuan prapemasaran yang disebut Biologics License Application (BLA), serupa dengan proses persetujuan obat.

Otoritas awal untuk regulasi pemerintah atas produk biologis ditetapkan oleh Undang-Undang Pengendalian Biologis 1902, dengan otoritas tambahan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Layanan Kesehatan Masyarakat 1944. Bersamaan dengan Undang-Undang ini, Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal juga berlaku untuk semua produk biologis. Awalnya, entitas yang bertanggung jawab atas regulasi produk biologis berada di bawah National Institutes of Health; otoritas ini dialihkan ke FDA pada tahun 1972.

Perangkat medis dan pemancar radiasi

Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH) adalah cabang FDA yang bertanggung jawab atas persetujuan prapemasaran untuk semua perangkat medis, serta mengawasi pembuatan, kinerja, dan keamanan perangkat ini. Definisi perangkat medis diberikan dalam Undang-Undang FD&C, dan mencakup produk dari sikat gigi yang sederhana hingga perangkat yang kompleks seperti neurostimulator implan. CDRH juga mengawasi kinerja keselamatan perangkat non-medis yang memancarkan jenis radiasi elektromagnetik tertentu. Contoh perangkat yang diatur oleh CDRH meliputi telepon seluler, peralatan pemeriksaan bagasi bandara, penerima televisi, oven microwave, tempat penyamakan kulit, dan produk laser.

Kewenangan regulasi CDRH mencakup kewenangan untuk meminta laporan teknis tertentu dari produsen atau importir produk yang diregulasi, mewajibkan produk yang memancarkan radiasi memenuhi standar kinerja keselamatan wajib, menyatakan produk yang diregulasi cacat, dan memerintahkan penarikan kembali produk yang cacat atau tidak patuh. CDRH juga melakukan pengujian produk langsung dalam jumlah terbatas.

“Izin dari FDA” vs “Disetujui FDA”

Permintaan izin diperlukan untuk perangkat medis yang membuktikan bahwa perangkat tersebut “secara substansial setara” dengan perangkat yang sudah ada di pasaran. Permintaan yang disetujui adalah untuk item yang baru atau secara substansial berbeda dan perlu menunjukkan “keamanan dan kemanjuran”, misalnya mereka dapat diperiksa untuk keamanan jika terjadi bahaya racun baru. Kedua aspek tersebut perlu dibuktikan atau disediakan oleh pengaju untuk memastikan prosedur yang tepat telah diikuti..

Kosmetik

Kosmetik diatur oleh Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan, cabang yang sama dari FDA yang mengatur makanan. Secara umum, produk kosmetik tidak tunduk pada persetujuan prapemasaran oleh FDA kecuali jika produk tersebut membuat “klaim struktur atau fungsi” yang membuatnya menjadi obat (lihat Cosmeceutical). Namun, semua bahan tambahan warna harus secara khusus disetujui FDA sebelum produsen dapat memasukkannya ke dalam produk kosmetik yang dijual di A.S. FDA mengatur pelabelan kosmetik, dan kosmetik yang belum diuji keamanannya harus mencantumkan peringatan mengenai hal tersebut.

Menurut kelompok advokasi industri, American Council on Science and Health, meskipun industri kosmetik bertanggung jawab atas keamanan produknya sendiri, FDA dapat melakukan intervensi jika diperlukan untuk melindungi masyarakat. Secara umum, kosmetik tidak memerlukan persetujuan atau pengujian pra-pasar. ACSH mengatakan bahwa perusahaan harus mencantumkan catatan peringatan pada produk mereka jika belum diuji, dan para ahli dalam tinjauan bahan kosmetik juga berperan dalam memantau keamanan melalui pengaruh bahan, tetapi mereka tidak memiliki otoritas hukum. Menurut ACSH, mereka telah meninjau sekitar 1.200 bahan dan menyarankan agar beberapa ratus bahan dibatasi-tetapi tidak ada metode standar atau sistemik untuk meninjau bahan kimia untuk keamanan, atau definisi yang jelas tentang apa arti 'keamanan' sehingga semua bahan kimia dapat diuji dengan dasar yang sama.

Namun, pada tanggal 29 Desember 2022, Presiden Biden menandatangani 'Undang-Undang Anggaran Konsolidasi 2023', yang mencakup 'Undang-Undang Modernisasi Peraturan Kosmetik 2022 (MoCRA)', yang merupakan peraturan yang lebih ketat dan berbeda dari peraturan sebelumnya. MoCRA mewajibkan kepatuhan terhadap hal-hal seperti pelaporan kejadian merugikan yang serius, pembuktian keamanan, pelabelan tambahan, pencatatan, dan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). MoCRA juga meminta FDA untuk memberikan Otoritas Penarikan Wajib dan menetapkan peraturan untuk aturan GMP, aturan pelabelan alergen rasa, dan metode pengujian untuk kosmetik yang mengandung talk.

Produk Kedokteran Hewan

Center for Veterinary Medicine (CVM) adalah pusat dari FDA yang mengatur bahan tambahan makanan dan obat-obatan yang diberikan pada hewan. CVM mengatur obat-obatan hewan, makanan hewan termasuk hewan peliharaan, dan alat kesehatan hewan. Persyaratan FDA untuk mencegah penyebaran bovine spongiform encephalopathy juga dikelola oleh CVM melalui inspeksi terhadap produsen pakan. CVM tidak mengatur vaksin untuk hewan; hal ini ditangani oleh Departemen Pertanian Amerika Serikat.

Produk tembakau

FDA mengatur produk tembakau dengan wewenang yang ditetapkan oleh Undang-Undang Pencegahan Merokok dan Pengendalian Tembakau bagi Keluarga tahun 2009. Undang-Undang ini mewajibkan peringatan berwarna pada kemasan rokok dan iklan cetak, serta peringatan teks dari Ahli Bedah Umum AS.

Sembilan label peringatan grafis baru diumumkan oleh FDA pada bulan Juni 2011 dan dijadwalkan untuk muncul pada kemasan pada bulan September 2012. Tanggal pelaksanaannya tidak pasti, karena proses yang sedang berlangsung dalam kasus R.J. Reynolds Tobacco Co. v. U.S. Food and Drug Administration. R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group, dan Santa Fe Natural Tobacco Company telah mengajukan gugatan di pengadilan federal Washington, D.C. dengan mengklaim bahwa label grafis tersebut merupakan cara yang tidak konstitusional dalam memaksa perusahaan tembakau untuk melakukan advokasi anti-merokok atas nama pemerintah.

Seorang pengacara Amandemen Pertama, Floyd Abrams, mewakili perusahaan tembakau dalam kasus ini, menyatakan bahwa mewajibkan label peringatan bergambar pada produk yang sah tidak dapat bertahan dalam pengawasan konstitusional. Asosiasi Pengiklan Nasional dan Federasi Periklanan Amerika juga telah mengajukan gugatan singkat dalam gugatan tersebut, dengan alasan bahwa label tersebut melanggar kebebasan berbicara secara komersial dan dapat menyebabkan gangguan lebih lanjut dari pemerintah jika dibiarkan tanpa tantangan.  Pada bulan November 2011, hakim federal Richard Leon dari Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia menghentikan sementara label baru tersebut, yang kemungkinan besar menunda kewajiban bagi perusahaan rokok untuk menampilkan label tersebut. Mahkamah Agung AS pada akhirnya dapat memutuskan masalah ini.

Pada bulan Juli 2017, FDA mengumumkan sebuah rencana yang akan mengurangi kadar nikotin yang diizinkan dalam rokok tembakau saat ini.

Disandur: en.wikipedia.org