Menurut American Society of Pharmacognosy, farmakognosi adalah "ilmu yang mempelajari sifat fisik, kimia, biokimia, dan biologi suatu obat, zat obat, atau potensi obat, atau zat obat yang berasal dari alam serta pencarian obat baru dari sumber alam.". Dokter Jerman Johann Adam Schmidt (1759–1809) pertama kali menggunakan istilah "farmakognosi" dalam bukunya yang diterbitkan pada tahun 1811, Lehrbuch der Materia Medica, dan sekali lagi oleh Anotheus Seydler pada tahun 1815, dalam bukunya Analecta Pharmacognostica.

Awalnya—selama abad ke-19 dan awal abad ke-20—"farmakognosi" digunakan untuk mendefinisikan cabang ilmu kedokteran atau ilmu komoditas (Warenkunde dalam bahasa Jerman) yang menangani obat-obatan dalam bentuk mentah atau belum siap. Obat kasar adalah bahan asal tumbuhan, hewan, atau mineral yang dikeringkan dan belum diolah, yang digunakan untuk pengobatan. Studi tentang bahan-bahan ini dengan nama Pharmakognosie pertama kali dikembangkan di wilayah berbahasa Jerman di Eropa, sedangkan wilayah bahasa lainnya sering menggunakan istilah lama materia medica yang diambil dari karya Galen dan Dioscorides. Di Jerman, istilah Drogenkunde ("ilmu obat-obatan mentah") juga digunakan secara sinonim.

Selain definisi yang disebutkan sebelumnya, American Society of Pharmacognosy mendefinisikan farmakognosi sebagai "studi tentang molekul produk alami (biasanya metabolit sekunder) yang berguna untuk sifat obat, ekologi, pengecapan, atau sifat fungsional lainnya." Demikian pula, misi Institut Farmakognosi di Universitas Illinois di Chicago melibatkan produk kesehatan nabati dan yang berhubungan dengan tumbuhan untuk kepentingan kesehatan manusia. Definisi lain lebih mencakup, menggambarkan spektrum subjek biologi yang luas, termasuk botani, etnobotani, biologi kelautan, mikrobiologi, pengobatan herbal, kimia, bioteknologi, fitokimia, farmakologi, farmasi, farmasi klinis, dan praktik farmasi.

Awalnya—selama tahun 1800-an dan awal 1900-an—istilah "farmakognosi" digunakan untuk mendefinisikan cabang ilmu kedokteran atau ilmu komoditas (Warenkunde dalam bahasa Jerman) yang menangani obat-obatan dalam bentuk mentah atau belum siap. Obat kasar adalah bahan asal tumbuhan, hewan, atau mineral yang dikeringkan dan belum diolah yang digunakan untuk pengobatan. Studi tentang bahan-bahan ini dengan nama "pharmacognosie" pertama kali dikembangkan di wilayah Eropa yang berbahasa Jerman, sementara negara-negara lain

Pada awal abad ke-20, subjek telah berkembang terutama pada sisi botani, terutama berkaitan dengan deskripsi dan identifikasi obat baik dalam bentuk utuh maupun dalam bentuk bubuk. Cabang-cabang farmakognosi ini masih penting, khususnya untuk produk botani (yang banyak tersedia sebagai suplemen makanan di AS dan Kanada), kendali mutu, protokol farmakope, dan regulator kesehatan terkait.

Farmakognosi didefinisikan oleh American Society of Pharmacognosy sebagai "studi tentang molekul produk alami (biasanya metabolit sekunder) yang berguna untuk sifat obat, ekologi, pengecapan, atau fungsi lainnya", sesuai dengan definisi yang telah disebutkan. Demikian pula, Institut Farmakognosi di Universitas Illinois di Chicago bertujuan untuk mempromosikan produk kesehatan nabati dan yang berhubungan dengan tumbuhan untuk kepentingan kesehatan manusia. Definisi lainnya lebih luas, mencakup berbagai subjek biologi, seperti botani, etnobotani, biologi kelautan, mikrobiologi, pengobatan herbal, kimia, bioteknologi, fitokimia, farmakologi, farmasi, farmasi klinis, dan praktik farmasi.

Dalam proses metabolisme mereka secara alami, setiap tanaman menghasilkan fitokimia. Fitokimia ini dibagi menjadi (1) metabolit primer, seperti gula dan lemak, yang ditemukan di setiap tanaman; dan (2) metabolit sekunder, yaitu senyawa yang mempunyai fungsi lebih spesifik pada jumlah tumbuhan yang lebih sedikit. Misalnya, metabolit sekunder, seperti racun yang digunakan oleh tanaman untuk mencegah predasi, dan feromon yang digunakan oleh serangga untuk penyerbukan, dapat diubah menjadi obat. Contohnya termasuk inulin dari wortel dahlia, quinine dari cinchona, THC dan CBD dari bunga ganja, morfin dan kodein dari poppy, dan digoxin dari foxglove.

Disadur dari:

https://en.wikipedia.org

Teknik keamanan pangan adalah cabang ilmu teknik yang mengkhususkan diri pada penerapan prinsip ilmu teknik untuk mengatasi masalah keamanan mikrobial dan kimia pada produk pangan. Di sisi lain, keamanan pangan adalah disiplin ilmu yang menangani, menyajikan, dan menyimpan bahan pangan dengan cara yang mencegah penyakit yang bersumber dari bahan pangan. Prinsip ini dapat digunakan dalam pembuatan solusi teknologi untuk dekontaminasi dan pengawetan makanan. Ilmu teknik bersama dengan ide mikrobiologi dan kimia memiliki potensi yang sangat besar untuk membangun solusi non-konvensional untuk masalah keamanan pangan yang berbahaya. Teknik keamanan pangan merupakan bagian integral dari teknik pengolahan pangan dan hasil pertanian, ilmu pangan, dan teknologi pangan karena semuanya bertanggung jawab atas pemrosesan bahan pangan sejak dipanen hingga siap dipasarkan. Pelanggaran keamanan pangan dapat terjadi selama proses pemrosesan bahan pangan, baik itu berupa proses maupun alat yang digunakan.

Teknik keamanan pangan tidak terfokus pada penyelidikan dan pengujian proses atau rantai produksi pangan. Sebaliknya, teknik ini digunakan untuk membuat proses dan rantai produksi pangan yang aman tanpa mengurangi standar masyarakat yang dibutuhkan untuk produk pangan.

Prinsip-prinsip ilmu teknik yang berkaitan dengan keamanan pangan dapat digunakan di:

• Pengendalian mikroorganisme pada bahan pangan dan bahan mentah
• Desain produk dan pengendalian proses
• Penerapan praktik kebersihan dan pembuatan yang baik (GHPs/GMPs)
• Penerapan sistem analisis bahaya dan titik kontrol kritis (HACCP) di seluruh rantai pengolahan pangan

Pengendalian terpadu diperlukan sepanjang rantai produksi dan konsumsi pangan untuk memastikan bahwa produk pangan aman diproduksi. Pengembangan teknologi pemrosesan yang terus berlanjut disebabkan oleh peningkatan kesadaran akan keamanan pangan teah. Para pakar dalam teknik, mikrobiologi, kimia, dan bidang ilmu lainnya telah melakukan kemajuan besar dalam kualitas dan keamanan makanan.

Teknik pengendalian, pemantauan, dan identifikasi

38% produk makanan yang ditarik oleh Food Safety and Inspection Service USDA pada tahun 2004 terkait dengan kontaminasi mikrob, serta 44% produk daging, daging ayam, dan telur.Selama dua puluh tahun terakhir, telah ditemukan Salmonella typhimurium, Listeria monocytogenes, dan Escherichia coli dalam 5000 produk yang ditarik dari pasar. Oleh karena itu, deteksi dan identifikasi patogen pada bahan pangan yang cepat, efektif, dan dapat diandalkan diperlukan.

Untuk menjamin keamanan pangan, patogen dan kontaminan mikrob lainnya harus diidentifikasi. Metode tradisional untuk mengidentifikasi patogen makanan memakan banyak waktu dan tenaga. Penemuan teknologi terbaru membuat deteksi dan identifikasi lebih cepat, nyaman, sensitif, dan spesifik dibandingkan dengan pengujian konvensional; seluruh fase pemeriksaan dibutuhkan 16 hingga 48 jam.

Dalam bidang keamanan pangan, ada banyak pendekatan yang digunakan untuk pengendalian, pemantauan, dan identifikasi.

• Media mikrobiologis kromogenik

Piringan media kromogenik, salah satu penemuan yang terkenal dalam bidang mikrobiologi, memiliki kemampuan untuk membedakan spesies patogen yang berbahaya dari spesies lainnya. Media ini dibuat dengan menggunakan substansi kromogenik yang menghasilkan sekumpulan warna yang terkait dengan spesies patogen tertentu ketika substrat mengalami hidrolisis oleh enzim patogen. Media ini mudah digunakan dan spesifik terhadap spesies patogen dan strain tertentu, tergantung pada enzim yang digunakan untuk menghidrolisisnya. Selain itu, hasil biasanya dapat dilihat antara 18 dan 24 jam setelah inkubasi. Hal ini memungkinkan perusahaan makanan untuk mengurangi biaya dan waktu yang terpakai.

• Pengujian molekuler dan imunologik

Dengan perkembangan sistem pengujian patogen, pendeteksian berbasis teknologi molekular atau DNA adalah salah satu bidang yang mengalami perkembangan yang cepat. Pengujian berbasis imunologi, seperti pengujian imunologik terkait enzim (ELISA), pengujian imunologik berlapis berbasis fluoresensi (FLISA), Western blot, dan aglutinasi, dapat digunakan untuk mengidentifikasi apakah ada mikrob di dalam makanan. Secara umum, kelemahan metode ini adalah ketidakmampuan untuk mengidentifikasi patogen dalam jumlah yang kecil, sensitivitas yang berbeda, dan kemampuan untuk mengisolasi satu organisme untuk pengkulturan.

• Biosensor

Biosensor mendeteksi toksin dan mikroorganisme berbahaya. Biosensor menggunakan bioreseptor seperti biokatalis, bioafinitas, dan reseptor hibrida untuk mendeteksi tanda unik yang terikat dengan bioreseptor. Tanda-tanda ini termasuk enzim, antibodi, mikrob, protein, hormon, asam nukleat, dan sebagainya. Sinyal-sinyal ini kemudian diubah menjadi informasi analitik melalui transduser. Sederhananya, patogen dideteksi berdasarkan ciri-cirinya, seperti enzim yang dikeluarkannya. Enzim akan mengikat dengan protein yang memiliki kemampuan untuk melakukan fungsinya pada biosensor. Itu adalah apa yang dideteksi oleh biosensor. Selain itu, hasil kerja enzim yang ditargetkan biosensor menunjukkan berbagai nilai kuantitatif, seperti jumlah patogen dalam bahan pangan, tingkat keracunan enzim (jika enzim itu yang membuat bahan pangan beracun), dan sebagainya.

Disadur dari:

https://id.wikipedia.org
 

Biologi sel atau sitologi adalah cabang menarik dalam dunia biologi yang mengkhususkan diri dalam memahami kehidupan sel menggunakan lensa optik dan mikroskop. Sejarahnya dimulai dari observasi pertama sel oleh Robert Hooke pada tahun 1665, yang berkembang pesat seiring dengan penemuan mikroskop sederhana oleh Antony van Leeuwenhoek pada 1674 untuk menyelidiki mikroorganisme. Ilmu biologi sel ini fokus pada pengamatan sel sebagai entitas utuh, interaksi molekuler antar-sel, dan reaksi kimia yang terjadi di dalamnya. Subyek pengamatan melibatkan unsur-unsur seperti asam amino, protein, virus, bakteri, dan tentu saja, sel itu sendiri. Skala pengukuran yang digunakan dalam kajian biologi ini berkisar pada mikrometer atau nanometer.

Sel merupakan elemen paling dasar yang membentuk kehidupan di dalam tubuh makhluk hidup. Semua organisme hidup terdiri dari sel-sel yang menjadi struktur terkecil yang tidak dapat dibagi lebih lanjut. Teori sel muncul sebagai tonggak awal dalam perkembangan biologi sel, menyatakan bahwa semua bentuk kehidupan terdiri dari sel dan hasil kerjanya. Penelitian di bidang ini telah mengalami kemajuan sejak awal abad ke-19, dengan kontribusi berbagai ilmuwan seperti Mirbel (1802), Oken (1805), Lamarck (1809), Dutrochet (1824), Turpin (1826), dan terutama Schleiden (1838) serta Schwann (1839) yang secara jelas mengemukakan teori sel.

Teori sel menegaskan bahwa setiap sel berasal dari pembelahan sel lainnya dan menjadi dasar bagi semua studi biologi. Seiring berjalannya waktu, teori ini terus berkembang, terutama dengan kemajuan dalam ilmu biokimia. Terungkap bahwa struktur dan aktivitas sel berkorelasi dengan komposisi kimianya, dan bahwa interaksi antar sel menghasilkan fungsi organisme secara menyeluruh.

Teori sel dapat dirangkum dalam beberapa pernyataan utama, yaitu:

1. Semua makhluk hidup terdiri dari satu atau lebih sel.
2. Sebagai komponen organisme multiseluler, sel adalah unit terkecil yang mengatur struktur dan fungsi.
3. Pertumbuhan populasi sel terjadi melalui pembelahan sel yang sebelumnya ada, menegaskan bahwa semua sel berasal dari sel sebelumnya.
4. Sel mampu melakukan reproduksi sendiri dalam medium eksternal, dibatasi oleh membran semipermeabel.
5. Selama proses pembelahan, sel mewariskan materi tertentu kepada keturunannya, membentuk dasar interaksi genetik dalam kehidupan seluler.

Dengan demikian, biologi sel atau sitologi menjadi landasan penting dalam pemahaman terhadap kehidupan di tingkat sel, sebuah dunia yang terbuka lebar melalui lensa optik dan mikroskop. Sejak zaman observasi pertama oleh Robert Hooke hingga penemuan mikroskop Antony van Leeuwenhoek, cabang ilmu ini terus berkembang, membuka tabir keajaiban kehidupan mikroskopis. Teori sel, sebagai konsep dasar dalam biologi, memberikan fondasi yang kokoh, menyatakan bahwa sel adalah elemen dasar pembentuk kehidupan, berkembang melalui pembelahan sel, dan membawa warisan genetik yang kaya dalam setiap prosesnya.

Pengamatan

• Mikroskop

Pengamatan dan visualisasi sel dilakukan dengan menggunakan mikroskop. Pemilihan jenis mikroskop didasarkan pada kemampuan resolusi atau daya pisah terhadap bagian-bagian yang perlu diamati dari sel. Teknik pengamatan dengan mikroskop dapat dilakukan dengan memberikan pewarnaan kontras pada bagian sel yang akan diamati dan teknik pencahayaan yang tepat. Mikroskop digunakan untuk mengamati sel yang memiliki bentuk sederhana, dengan batas pengamatan yaitu ukuran sel yang mikroskopis.

• Isolasi sel

isolasi sel merupakan proses pengambilan suatu partikel sel dari tempat asalnya untuk diteliti lebih lanjut. Sel dapat diisolasi dari suspensi jaringan, dengan dua cara utama, yaitu menggunakan Fluorescence-Activated Cell Sorter (FACS) dan Laser Capture Microdissection (LCM).

• Pembiakan sel

Pembiakan sel juga dijelaskan, setelah diisolasi, sel ditumbuhkan (diperbanyak) dengan cara in vitro (menggunakan media) atau in vivo (melibatkan sel hidup). Ada dua jenis biakan atau kultur, yaitu biakan primer dan biakan sekunder.

• Hibridisasi sel

Hibridisasi sel merupakan gabungan dua sel berbeda dengan hasil akhir satu inti sel. Tujuan pembuatan sel hibrid adalah untuk membentuk antibodi monoklonal.

• Fraksinasi sel

Fraksinasi sel adalah pemisahan sel menjadi organel dan molekul, yang biasanya dilakukan dengan sentrifugasi. Sentrifugasi dilakukan untuk memisahkan organel berdasarkan ukuran dan densitasnya, dengan prinsip bahwa kecepatan sentrifugasi yang rendah diperlukan untuk memperoleh organel yang besar, dan sebaliknya.

Sumber:

https://id.wikipedia.org

Gregor Mendel, tokoh yang dikenal sebagai "Bapak Genetika Modern," menapaki jejak ilmiahnya dalam dunia yang penuh dengan pengetahuan dan eksplorasi. Lahir di Heinzendorf bei Odrau, Austria Silesia, pada masa Kekaisaran Austria, Mendel tumbuh dalam keluarga etnis Jerman. Ayahnya, Anton, dan ibunya, Rosine, membimbingnya dalam lingkungan peternakan keluarga yang telah berdiri selama lebih dari satu abad.

Masa kecil Mendel diisi dengan pekerjaan sebagai tukang kebun dan belajar perlebahan. Pada masa mudanya, ia menapaki pendidikan di gimnasium di Opava. Namun, panggilan rohaninya membawanya ke Fakultas Filsafat Universitas Olomouc pada tahun 1843, di mana ia belajar filsafat praktis dan teoretis, serta fisika.

Di tengah penelitiannya, Mendel terinspirasi oleh profesornya, seperti Friedrich Franz dan Johann Karl Nestler, untuk mendalami sifat turun-temurun tumbuhan dan hewan. Pada tahun 1843, ia memulai pelatihan imam dan, atas rekomendasi gurunya, Friedrich Franz, bergabung dengan Biara St Thomas di Brno. Di biara, ia mengadopsi nama Gregor dan memulai perjalanan panjangnya dalam dunia ilmu pengetahuan.

Pada tahun 1851, Mendel berangkat ke Universitas Wina dengan dukungan dari Abbot CF NAPP. Di sana, ia belajar di bawah bimbingan dosennya yang terkenal, Christian Doppler. Kembali ke Biara St Thomas pada tahun 1853, Mendel mulai mengajar, terutama dalam bidang fisika. Pada 1867, ia menggantikan NAPP sebagai kepala biara, menandai langkah penting dalam perjalanan spiritual dan ilmiahnya.

Selain karyanya dalam pemuliaan tanaman, Mendel juga memperdalam pengetahuannya dalam meteorologi dan astronomi. Pada tahun 1865, ia mendirikan 'Austria Meteorological Society.' Namun, pencapaian terbesarnya terletak pada percobaan dengan kacang polong di biara. Antara 1856 dan 1863, Mendel membudidayakan dan menguji ribuan kacang polong, mengungkapkan hukum-hukum genetika mendasar yang dikenal sebagai Hukum Mendel Warisan.

Presentasi hasil penelitiannya dalam pertemuan History Society Alam Brunn pada tahun 1865 menandai tonggak penting. Meskipun awalnya hanya mendapat perhatian lokal, karya Mendel mendefinisikan landasan hibridisasi tanaman dan warisan genetik. Makalahnya, "Versuche über Pflanzenhybriden" (Percobaan pada Hibridisasi Tanaman), diterbitkan pada tahun 1866, tetapi baru mendapatkan pengakuan setelah beberapa dekade.

Setelah berhasil dengan percobaan kacang polong, Mendel melanjutkan penelitian dengan lebah madu, mencoba memperluas wawasannya ke dunia hewan. Namun, kesulitan dalam mengendalikan perilaku kawin lebah ratu membuatnya kesulitan menggambarkan keturunan dengan jelas.

Ketika Mendel diangkat sebagai kepala biara pada tahun 1868, fokusnya mulai beralih ke tanggung jawab administratif yang meningkat. Konflik dengan pemerintah sipil atas pajak keagamaan menyerap sebagian besar waktu dan energinya. Pada 6 Januari 1884, Mendel meninggal karena kronis nefritis di usia 61 tahun.

Meskipun kariernya sebagai ilmuwan praktis berakhir setelah menjadi kepala biara, penemuan Mendel membuka pintu bagi ilmu pengetahuan genetika modern. Warisannya yang penting kini dihargai sebagai tonggak sejarah dalam pemahaman kita tentang pewarisan sifat. Gregor Mendel, dari peternakan di Austria hingga ke laboratorium biara, telah meninggalkan jejak tak terhapuskan dalam dunia ilmu pengetahuan.

Disadur dari https://id.wikipedia.org/wiki/Gregor_Mendel

Dalam eksplorasi ilmiah yang mendalam, kita memasuki ranah yang menarik dan misterius dari kehidupan - genetika. Genetika, sebagai penelitian tentang gen dan mekanisme pewarisan sifat, membuka tirai rahasia keajaiban molekuler yang membentuk esensi kehidupan kita. Melalui penelusuran struktur DNA, kompleksitas genom, dan proses pewarisan genetik, kita memasuki dunia kecil yang penuh dengan petualangan ilmiah.

Dalam pandangan mikroskopis, heliks DNA yang indah menjadi panduan kita, memandu langkah kita melintasi intriknya mekanisme pewarisan genetik. Gen, sebagai arsitek tak terlihat, memegang peran sentral dalam memberikan petunjuk untuk membangun molekul yang mendukung fungsi tubuh kita. Dengan dua heliks yang melingkar erat, DNA menjadi simbol keindahan struktur kehidupan.

Setiap blok pembangun dalam heliks, atau basa, membawa instruksi untuk membentuk molekul, terutama protein. Diperkirakan manusia memiliki sekitar 20.000 gen, masing-masing membawa informasi unik yang membentuk ciri khas kita. Melalui genom, kumpulan genetik suatu organisme, kita memahami bagaimana gen dan elemen-elemen lain mengendalikan aktivitas sel, seperti peta rahasia kehidupan yang tersebar di setiap sel.

Proses pewarisan genetik, yang terjadi melalui reproduksi seksual dan transfer materi genetik dari satu generasi ke generasi berikutnya, menjadi sebuah tarian ajaib yang menggambarkan keberagaman dan keunikan setiap individu. Nukleus sel menjadi panggung bagi genom, di mana partitur kehidupan ditulis, dan setiap instruksi membentuk dan membimbing perkembangan makhluk hidup.

Melalui lensa sejarah genetika, kita menemukan kontribusi besar J.G. Mendel, pionir dalam pemahaman pewarisan genetik. Hukum segregasi dan independent assortment yang diemukannya menjadi landasan ilmu genetika modern, membantu kita memahami bagaimana sifat-sifat genetik diturunkan dari satu generasi ke generasi berikutnya.

Seiring kita merentangkan lembaran kisah genetika ini, kita menyadari bahwa ini adalah cerita yang tak terbatas dan tak terhitung. Genetika adalah kunci untuk memahami misteri kehidupan, sebuah epik ilmiah yang terus berkembang. Dengan setiap heliks yang terungkap, kita semakin mendekati jawaban terhadap pertanyaan besar tentang kehidupan dan keajaiban yang tersembunyi dalam setiap untaian DNA. Genetika, sebagai jendela ke kehidupan, membawa kita ke dalam pengetahuan yang lebih dalam tentang asal-usul dan evolusi kehidupan di planet ini.

Disadur dari:

https://www.detik.com

Produsen farmasi (disebut juga perusahaan farmasi dan secara kolektif disebut sebagai industri farmasi atau industri farmasi) adalah pengusaha atau perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat. Kegiatannya meliputi penelitian dan pengembangan bahan aktif dan bentuk sediaan baru, produksi obat (sediaan asli atau generik) dan distribusi atas biaya sendiri (sebagai pemegang izin edar atau distributor bersama)..

Produsen farmasi (disebut juga perusahaan farmasi dan secara kolektif disebut sebagai industri farmasi atau industri farmasi) adalah pengusaha atau perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat. Bidang kegiatannya meliputi penelitian dan pengembangan Model bisnis

Secara umum produsen obat dapat dibedakan menjadi dua kelompok yaitu produsen obat asli dan generik.

• Produsen asli (lihat juga produk asli ) disebut juga produsen berbasis ilmu pengetahuan dan dicirikan oleh penelitian obat dan pengembangan obat baru. Pabrikan asli umumnya mengkhususkan diri pada bidang indikatif tertentu di mana mereka adalah pemimpin pasar. Mereka biasanya berinvestasi besar-besaran dalam pembangunan merek dan distribusi. 

• Sebaliknya, produsen obat generik biasanya tidak melakukan penelitian, melainkan menggunakan bahan aktif yang perlindungan patennya telah habis masa berlakunya. Karena biaya penelitian dan pengembangan yang rendah, produsen obat generik dapat menawarkan obat dengan kualitas yang sama dengan harga yang jauh lebih rendah dibandingkan produsen berbasis penelitian. Sebagian besar produsen obat generik muncul di pasar sebagai pemasok lengkap dan menawarkan sebanyak mungkin bahan aktif yang berbeda. 

Dalam banyak kasus, produsen obat pencetus bermitra dengan anak perusahaan generik atau produsen obat generik pihak ketiga untuk meningkatkan siklus penciptaan nilai bahan aktif mereka.

Produsen biosimilar mendobrak kesenjangan klasik antar model bisnis. Produk lanjutan biofarmasi yang perlindungan patennya telah habis masa berlakunya bukanlah produk generik dalam pengertian klasik. Karena tidak sama dengan produk aslinya, maka tidak menggunakan prinsip aut-idem (bahan aktif yang sama), melainkan prinsip aut-simila (bahan aktif serupa).

Oleh karena itu, produsen biosimilar harus melakukan banyak penelitian sebelum disetujui, itulah sebabnya terkadang disebut obat generik berbasis penelitian. Dengan bahan dan bentuk sediaan baru yang efektif, produksi obat (produk asli atau generik) dan distribusi sendiri (sebagai pemegang izin edar atau co-distributor)..

 

Produk

Rangkaian produk perusahaan farmasi mencakup berbagai macam obat untuk pengobatan manusia dan hewan: misalnya obat jadi, produk darah, serum, vaksin, diagnosis in vivo, sediaan alergen dan obat tingkat lanjut (misalnya terapi gen, somatik sel). produk tisu terapeutik yang diproses secara bioteknologi).

Obat tidak termasuk alat kesehatan seperti: perban, kateter, diagnostik in vitro atau sambungan buatan, meskipun beberapa di antaranya diproduksi oleh perusahaan farmasi.Obat-obatan diproduksi sendiri oleh perusahaan farmasi, namun dapat juga diproduksi oleh organisasi kontrak manufaktur.

 

Masalah hukum

Perusahaan farmasi

Menurut undang-undang farmasi Jerman, perusahaan farmasi adalah perusahaan yang memegang lisensi atau registrasi obat yang memerlukan lisensi atau registrasi atau yang memasarkan obatnya sendiri. 

Menurut Undang-Undang Obat Austria, perusahaan farmasi adalah perusahaan yang didirikan sebagai salah satu pihak dalam Perjanjian EEA dan memiliki izin untuk memasarkan, memproduksi, atau menjual obat secara grosir atas namanya. 

Perusahaan farmasi mempunyai kewajiban tertentu sehubungan dengan peraturan perundang-undangan obat (penerapan sistem keamanan obat dan manajemen risiko, sistem manajemen mutu GMP, uji praklinis dan klinis) untuk menjamin mutu, efektivitas dan keamanan produknya..

 

Pasal

Undang-Undang Obat Jerman menjelaskan pembuatan obat sebagai berikut: "Pembuatan tidak dianggap bila pemilik hewan mencampurkan obat jadi untuk dimakan dan memberikannya langsung kepada hewannya." Untuk memproduksi obat atau bahan obat tertentu, perusahaan farmasi harus mengajukan permohonan izin resmi (izin pabrikasi) sesuai dengan Pasal 40(1) Directive 2001/83/EC dalam Pasal 13 Hukum Jerman tentang obat. Masuknya ke pasar obat dibatasi oleh berbagai tindakan hukum. Obat Generik# Lihatlah hambatan hukum untuk masuk ke pasar obat generik.

 

Riset Obat

Perusahaan farmasi berbasis riset sebagian besar merupakan perusahaan multiproduk yang senantiasa mengembangkan produk baru melalui penelitian dan pengembangan, sehingga memiliki portofolio produk yang selalu dalam proses pengembangan produk yang belum siap dirilis. . melepaskan Tersedia untuk diperdagangkan. Mereka membatasi penerapan medis hanya pada beberapa bidang yang berfokus pada penelitian medis. Prinsip aktif baru telah dipatenkan untuk memastikan penggunaan obat secara eksklusif di pasar medis. Studi eksplorasi diikuti dengan uji klinis dan uji klinis yang memastikan kemanjuran dan keamanan bahan aktif..

 

→ Artikel utama: Penelitian obat

Suatu obat mencapai pasar hanya setelah disetujui oleh otoritas pasar sasaran.

→ Teks utama: Persetujuan obat

Permasalahan utama bagi pengusaha adalah keberhasilan obat tidak terlihat dalam uji klinis karena efektivitas obat tidak dapat dibuktikan atau sebaliknya. Risiko tersebut merupakan risiko kebangkrutan perusahaan farmasi karena dapat memperoleh keuntungan dari paten setelah masa komersialisasi dan menggunakan jangka waktu pembayaran hingga berakhirnya pasar eksklusif.untuk mengurangi biaya penelitian dan pengembangan (FEK). seharusnya digunakan. . Bahkan setelah peluncuran pasar, terdapat risiko bahwa perusahaan obat akan menarik obat tersebut dari pasar. Misalnya, Bayer AG memutuskan untuk menarik obat penurun kolesterol Licobay pada bulan Agustus 2001 setelah beberapa laporan kematian di Amerika Serikat dan negara-negara lain.

→ Artikel utama: Penelitian obat

Suatu obat mencapai pasar hanya setelah mendapat persetujuan dari otoritas pasar sasaran.

→ Teks utama: Persetujuan obat

Masalah utama pengusaha adalah kegagalan uji klinis karena efek terapeutik obat tidak dapat dibuktikan atau tidak sebanding dengan efektivitasnya. Risiko tersebut merupakan risiko kebangkrutan perusahaan farmasi karena dapat memperoleh keuntungan dari paten setelah masa komersialisasi dan menggunakan jangka waktu pembayaran hingga berakhirnya pasar eksklusif.untuk mengurangi biaya penelitian dan pengembangan (FEK). seharusnya digunakan. . Bahkan setelah peluncuran pasar, terdapat risiko bahwa perusahaan obat akan menarik obat tersebut dari pasar. Misalnya, Bayer AG memutuskan untuk berhenti menjual obat penurun kolesterol Licobay pada Agustus 2001 setelah beberapa kematian terjadi di Amerika Serikat dan negara lain..

Time-to-market untuk penelitian obat dapat berlangsung setidaknya 12-15 tahun, yang secara garis besar dibagi sebagai berikut: 3-4 tahun dalam studi penelitian, 2-3 tahun dalam studi praklinis, 4-6 tahun dalam studi klinis. dan 1-2 tahun persetujuan. Kemungkinan proyek penelitian menjadi obat siap pasar dikatakan sekitar 5% untuk bahan aktif baru dalam indikasi baru dalam 20 tahun hingga 2015. Organisasi Inovasi Bioteknologi antara 2011 dan 2020, pasar kemungkinan masuknya (Tahap I hingga persetujuan) untuk semua indikasi rata-rata 7,9%, dengan perbedaan tergantung pada bidang penggunaan. , misalnya 3,6% untuk produk urologi, berkisar antara 10,7% untuk produk autoimun hingga 23,9% untuk produk hematologi. Beberapa faktor menyebabkan perusahaan farmasi besar di Amerika Serikat, Eropa, dan Jepang mengakui obat yatim piatu (orphan drugs) sebagai bisnis yang menguntungkan. Potensi ekonomi obat-obatan terlarang digambarkan dengan pertumbuhan tahunan sebesar 12,3 persen antara tahun 2019 dan 2024 dan perkiraan penjualan global sebesar $242 miliar pada tahun 2024, setara dengan sekitar 20 persen penjualan obat-obatan global. Ada tren yang menunjukkan bahwa penyakit umum seperti onkologi menjadi penyakit langka karena kemampuan pengobatan presisi yang tersedia saat ini. Di Jerman, pada tahun 2018, biaya bersih obat-obatan yang disetujui untuk semua indikasi yatim piatu (terlepas dari status obat yatim piatu saat ini) adalah sekitar €3,6 miliar, setara dengan pembagian biaya bersih sebesar 9%. Beberapa produsen telah menyadari bahwa obat lama dapat "didaur ulang" untuk indikasi lain, sehingga memerlukan lebih sedikit investasi penelitian dan pengembangan, termasuk program uji klinis..

 

Berdasarkan penjualan di Jerman

10 teratas di Jerman (2015)

Menurut IMS Health, produsen farmasi berikut termasuk dalam 10 besar di Jerman pada tahun 2015 (menurut penjualan obat resep di pasar Jerman, diurutkan dalam urutan menurun): 

1. Novartis

2. Roche

3. Sanofi Aventis

4. Pfizer

5. Bavaria

6. Ilmu Gilead

7. Farmasi Teva

8. MSD

9. Johnson & Johnson

10. AbbVie

 

Asosiasi Farmasi

Internasional

Organisasi payung global yang paling penting adalah Federasi Internasional Produsen dan Asosiasi Farmasi (IFPMA). Beberapa perusahaan farmasi terbesar di dunia berorganisasi di dalamnya. Di Amerika Serikat, Asosiasi Penelitian dan Produsen Farmasi Amerika (PhRMA) merupakan organisasi paling berpengaruh yang selain perusahaan besar juga mengorganisir perusahaan bioteknologi. Di Eropa, Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA) adalah organisasi payung dari asosiasi farmasi nasional. PhRMA dan EFPIA juga merupakan anggota pendiri Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (ICH), yang bersama dengan otoritas farmasi terkait, membahas aspek-aspek utama persetujuan obat antara Uni Eropa, Amerika Serikat, dan Jepang. . . dibahas diarahkan Perdagangan paralel Eropa terutama diwakili oleh EAEPC (Asosiasi Perusahaan Farmasi Euro Eropa). Organisasi payung lain bagi perusahaan farmasi Eropa adalah Konfederasi Pengusaha Farmasi Eropa (EUCOPE). Kepentingan produsen pengobatan mandiri diwakili di tingkat Eropa oleh AESGP (Asosiasi Industri Pengobatan Mandiri Eropa) dan di tingkat internasional oleh Industri Pengobatan Mandiri Dunia (WSMI)..

 

Di Jerman

Produsen farmasi Jerman tergabung dalam beberapa asosiasi. Banyak perusahaan menengah menjadi anggota keanggotaan terbesar, Asosiasi Produsen Obat Federal (BAH). Dalam Asosiasi Industri Kimia, produsen obat resep dibagi menjadi Asosiasi Industri Farmasi Federal (BPI) dan Asosiasi Produsen Farmasi Berbasis Sains (VFA). VFA juga mewakili perusahaan Jerman di organisasi payung Eropa EFPIA. Produsen obat generik telah mengorganisir diri ke dalam asosiasi Pro Generika, yang juga mencakup kelompok kerja produsen obat yang serupa secara biologis (AG Pro Biosimilars). Beberapa perusahaan dan asosiasi adalah anggota Asosiasi Pengaturan Mandiri Sukarela Industri Farmasi dan tunduk pada pedoman etika untuk memantau kerja sama dengan kelompok spesialis dan organisasi pasien.

 

Di Swiss

Interpharma mewakili kepentingan perusahaan farmasi berbasis penelitian Swiss.

 

di Austria

Pharmig mewakili sekitar 120 perusahaan farmasi di Austria. Selain itu, hampir 30 perusahaan farmasi internasional yang melakukan penelitian dan pengembangan di Austria bergabung membentuk Forum Industri Farmasi Ilmiah (FOPI).

 

Karyawan

Jerman

Ada sekitar 114.000 orang yang bekerja di industri farmasi di Jerman (per 2015).

Perkembangan: 

• 1995: 122.900 karyawan

• 1996: 120.776 karyawan (−1,7%)

• 1997: 115.298 karyawan (−4,5%)

• 1998: 113.914 karyawan (−1,2%)

• 1999: 113.029 karyawan (−0,8%)

• 2000: 113.950 karyawan (+0,8%)

• 2001: 114.267 karyawan (+0,3%)

• 2002: 114.990 karyawan (+0,6%)

• 2003: 118.720 karyawan (+3,2%)

• 2004: 113.989 karyawan (−4,0%)

• 2005: 113.002 karyawan (−0,9%)

• 2006: 113.234 karyawan (+0,1%)

• 2010: 103.208 karyawan (−4,6%)

• 2011: 105.435 karyawan (+2,2%)

• 2012: 110.006 karyawan (+4,3%)

• 2013: 110.036 karyawan (+0,1%)

• 2014: 112.475 karyawan (+2,2%)

• 2015: 114.069 karyawan (+1,4%)

• 2020: 119.994 karyawan 

 

Swiss

Pada tahun 2014, total sekitar 41.800 karyawan dipekerjakan langsung oleh perusahaan farmasi, yang setara dengan 1% dari seluruh karyawan Swiss. Secara tidak langsung, sekitar 182.000 karyawan dipekerjakan dalam produksi jasa perantara melalui industri pemasok. 

 

Austria

Di Austria, sekitar 28.850 orang dipekerjakan oleh perusahaan bioteknologi dan farmasi pada tahun 2017 (penelitian dan pengembangan, produksi, pemasok, perusahaan jasa, penjualan).

 

Kritik

Pengaruh perusahaan obat terhadap obat-obatan, penelitian medis dan opini publik – dan ekspektasi yang dihasilkan mengenai penggunaan atau resep obat – merupakan masalah bagi beberapa kritikus, dan pengaruhnya dinilai oleh orang dalam di bidang medis dan industri – seperti Inspektur Jenderal Uwe Dolata. Peter C. Gøtzsche, Peter Sawicki atau John Virapen - mereka sering digambarkan sebagai "penjahat ekstensif" atau "penjahat terorganisir". Kritik tersebut antara lain berasal dari hubungan berikut: semakin besar kepentingan finansial dan kepentingan disiplin lainnya, semakin kecil kemungkinannya. . bahwa hasil penelitiannya benar (bila positif maka nilai prediksinya menurun). 

 

Metodologi dan kelompok sasaran yang dipengaruhi oleh perusahaan farmasi

Film dokumenter Frontal21 The Pharma Cartel oleh Christian Esser dan Astrid Randerath (ZDF, 2008) membuat kritik berdasarkan wawancara dengan orang dalam yang kritis seperti Bruno Müller-Oerlinghausen, Uwel-Oerlinghausen . Peter Schönhöfer, Leonhard Hansen ; Metode Kriminal oleh John Virape dan Wolf-Dieter Ludwig. Hal ini termasuk menyembunyikan efek samping yang serius dan mematikan selama beberapa dekade, kehilangan atau tidak mempublikasikan data penelitian yang tidak valid, atau memeras pihak yang mengetahuinya.

Selain upaya suap, terdapat ancaman kekerasan terhadap pengambil keputusan (misalnya, menurut Leonhard Hansen dalam Asosiasi Dokter Asuransi Kesehatan Wajib atau Institut IQWiG) dan korupsi di perusahaan. . politisi, dokter dan praktisi dan dalam beberapa kasus bahkan kelompok swadaya. Menurut Peter Schönhöfer, salah satu editor Arznei-Telegram, "lu mulut" menjual "obat dengan banyak efek samping". Tenaga profesional medis yang dibeli, terutama profesor, secara khusus ditargetkan oleh industri farmasi di "Zona Keunggulan" - "jargon farmasi" yang bergengsi di Jerman, menurut penulis Gunter Frank - untuk tujuan yang disebutkan di atas. dimaksudkan untuk digunakan. Menurut penelitian yang dilakukan oleh penulis Das Pharmakartell, jurnal kesehatan yang berorientasi pada pasien seperti Pharmacy Umschau juga korup dan oleh karena itu menerbitkan presentasi obat yang tidak jelas sesuai dengan spesifikasi industri tanpa diverifikasi sebagai "nasihat profesional". terkadang "ahli" ini "akomodasi". 

Di sisi lain, perwakilan perusahaan farmasi sering kali secara terbuka menekankan peran mereka sebagai "produsen obat berbasis penelitian", yang berarti, misalnya, biaya tinggi dan bahan aktif yang dibeli. Kenyataannya muncul - berdasarkan angka-angka yang diterbitkan oleh perusahaan - dalam sudut pandang yang sangat berbeda. Berdasarkan hal tersebut, biaya penelitian menyumbang sekitar 15 persen dari penjualan, sedangkan biaya pemasaran 50 hingga 55 persen, atau "lebih dari tiga kali lipat," kata jurnalis medis dan penulis Hans Weiss dari Deutschlandradio Kultur. Oleh karena itu, harga “tidak ada hubungannya dengan penelitian”. Misalnya, untuk obat kanker Taxol buatan Bristol-Myers Squibb, "satu paket infus akan berharga €676,70", meskipun menurut penelitiannya, bagian biaya bahan aktif dari produsen bahan aktif eksternal "hanya €1". Secara keseluruhan, meskipun pengeluaran pemasarannya paling besar, "tidak ada industri lain" yang "menghasilkan keuntungan sebanyak itu". 20-30 persen penjualan adalah “laba bersih”. 

 

Korupsi dan Pengaruh Peraturan

Kritikus mengkritik dugaan praktik mendorong atau mempertahankan produk berisiko tinggi di pasar, yang mengakibatkan tingginya jumlah kematian dan cedera serius serta seringnya produk diulang. dicabut setelah disetujui dan dipasarkan. Hal ini dimungkinkan melalui pengaruh finansial dan bias lembaga yang memutuskan klasifikasi penyakit menular seperti penyakit menular. B. Epidemi atau pandemi atau sebaliknya, otoritas medis setelah produk disetujui. German Transparency International memperingatkan bahwa lembaga pengendalian pandemi nasional dan internasional kini berada di bawah pengaruh industri farmasi..

“Hubungan ganda antara pakar pandemi WHO dan produsen obat dan vaksin” adalah penyebab kelalaian yang tidak dapat dijelaskan dan hampir sama yang dilakukan oleh banyak otoritas persetujuan dan inspeksi Eropa, yang merasa puas dengan “data penelitian yang tidak lengkap” dari perusahaan tersebut. . Faktanya, klaim mengenai efektivitas antivirus dari obat yang dijual di berbagai negara tidak ditemukan dalam data penelitian yang lengkap. Selain itu, dugaan pandemi ini bukanlah pandemi yang sebenarnya – seperti yang diperkirakan oleh “ilmuwan independen”. Akibatnya - meskipun ada risiko efek obat yang tidak diinginkan - "karena pandemi ini, peringatan palsu pada tahun 2005 dan 2009, obat antivirus yang tidak perlu dan tidak tepat ditinggalkan", yang akan merugikan Jerman "tiga juta dana anggaran". ; (Rencana pandemi pemerintah federal dan negara bagian dengan oseltamivir (Tamiflu®) dan Zanamivir (Relenza®) menelan biaya 330 juta euro. “Jika ada peringatan pandemi lagi”, Transparency International menuntut, antara lain, “evaluasi ilmiah yang netral” 

Perwalian Transparency International Jerman, termasuk Cochrane Collaboration dan British Medical Journal, yang memberikan informasi rinci dan menempatkan semua korespondensi dengan Roche secara online sebagai bagian dari kampanye data terbukanya. Süddeutsche Zeitung dan Tages-Anzeiger melaporkan hal ini secara rinci. Menurut Tagesanzeiger, "dokumen rinci" menunjukkan bagaimana "otoritas kesehatan di seluruh dunia" "puas dengan dokumen yang tidak lengkap dari perusahaan farmasi" ketika mereka membeli saham Tamiflu dengan "miliaran uang pembayar pajak".

 

Bias dan dampaknya terhadap penelitian medis dan universitas

Konflik kepentingan (bias) sering terjadi dalam penelitian medis dan dapat menimbulkan pertanyaan terhadap integritas penelitian. Universitas-universitas di Jerman juga terkena dampaknya: lebih dari €1,3 miliar per tahun mengalir ke universitas-universitas Jerman dari perekonomian komersial, termasuk perusahaan farmasi (dua kali lipat dibandingkan satu dekade yang lalu). TAZ, organisasi antikorupsi Jerman Transparansi Internasional dan serikat mahasiswa nasional "Asosiasi Mahasiswa Bebas" (FZS) menuntut publikasi semua perjanjian kerja sama antara perusahaan dan sains serta laporan rutin yang disponsori semua universitas..

 

Poin kritik lainnya

Sebuah penelitian di Kanada pada tahun 2007 menunjukkan bahwa perusahaan farmasi Amerika menghabiskan lebih banyak uang untuk periklanan daripada penelitian - pada tahun 2004, 39,3 miliar euro diinvestasikan dalam periklanan dan 21,5 miliar euro dalam penelitian dan pengembangan. Mereka mengutip Marketing Research Institutes dan National Science Foundation sebagai sumbernya. 

Denda yang tinggi, khususnya di Amerika Serikat, menunjukkan bahwa perusahaan farmasi tidak selalu berhasil dalam penjualan. Menurut Handelsblatt, perusahaan farmasi GlaxoSmithKline mengumumkan biaya tambahan sebesar USD 400 juta (EUR 312 juta) sebagai akibat dari penyelidikan terhadap aktivitas penjualan tidak sah. Perusahaan obat besar Pfizer dan Eli Lilly sebelumnya telah melaporkan cadangan yang signifikan. Pfizer menyetujui penyelesaian di mana perusahaan akan membayar denda sebesar $2,3 miliar. Eli Lilly didenda $1,4 miliar pada bulan Januari 2009. 

Pada tahun 2008, Komisi UE meluncurkan penyelidikan terhadap kemungkinan kondisi yang menyimpang dalam industri farmasi. Tujuannya adalah untuk mengetahui alasan mengapa lebih sedikit obat-obatan baru yang masuk ke pasar Eropa pada saat itu (pada tahun 1995-1999 rata-rata 40 unit molekul baru per tahun; pada tahun 2000-2004 hanya 24) dan mengapa perlu membawa obat generik ke pasar murah. menarik Investigasi dimulai berdasarkan hukum persaingan usaha Eropa. Laporan akhir tahun 2009 antara lain menyatakan bahwa perusahaan paten menggunakan berbagai strategi dan inisiatif untuk menjaga aliran uang melalui perdagangan narkoba. Praktek-praktek seperti ini dapat menunda pengenalan obat generik dan membuat konsumen membayar lebih. Alat-alat ini mencakup paten strategis, tuduhan pelanggaran paten oleh produsen obat generik, serta perjanjian dengan produsen obat generik, manipulasi otoritas nasional, dan rencana jangka panjang untuk mengendalikan pasar melalui pengenalan obat pengganti. ​​​​​​Dalam sampel yang diteliti, pendekatan ini merugikan perusahaan asuransi kesehatan sekitar 3 miliar euro antara tahun 2000 dan 2007. Program penyelesaian sengketa paten yang berkelanjutan sedang berlangsung..

Disadur dari: https://de.wikipedia.org/wiki/Pharmahersteller