Pendahuluan: Menyoal Efektivitas dan Etika dalam Riset Klinis

Uji klinis acap kali dianggap sebagai standar emas dalam menilai efektivitas intervensi kesehatan. Namun, kualitas metodologis belum tentu menjamin keberhasilan operasional. Lewat disertasinya, Klatte mengangkat problematika mendasar: tingginya angka penghentian dini uji klinis karena kegagalan manajemen, serta minimnya transparansi hasil penelitian. Isu ini bukan hanya merugikan dari segi ilmiah dan ekonomi, tetapi juga etika, mengingat relawan studi terekspos risiko tanpa kontribusi bermakna terhadap ilmu pengetahuan.

Klatte tidak sekadar mengulangi kritik yang dilontarkan oleh seri “Increasing Value, Reducing Waste” dari The Lancet (2014), melainkan mengembangkan pendekatan konkret berbasis bukti untuk memperbaiki praktik monitoring, manajemen, dan pelaporan uji klinis inisiatif akademik di Swiss.

Kerangka Teoritis dan Konseptual: Monitoring sebagai Integrasi Manajemen Risiko

Paradigma Monitoring yang Bergeser

Salah satu kontribusi teoretis utama dari penelitian ini adalah pergeseran pandangan terhadap monitoring — dari sekadar mekanisme pengawasan menjadi bagian integral dari manajemen risiko studi. Dalam paradigma konvensional, monitoring mengandalkan kunjungan lapangan intensif dengan verifikasi data sumber 100%, yang terbukti memboroskan biaya tanpa menjamin kualitas data yang lebih baik.

Melalui tinjauan sistematis (yang menjadi Manuskrip I), Klatte menyajikan lima perbandingan strategi monitoring:

• Monitoring berbasis risiko vs. monitoring on-site ekstensif

• Monitoring sentral dengan kunjungan on-site terpicu vs. kunjungan reguler

• Monitoring sentral dan lokal dengan atau tanpa kunjungan on-site tahunan

• Verifikasi data sumber tradisional vs. pendekatan terarah/remote

• Kunjungan inisiasi sistematis vs. berdasarkan permintaan

Hasilnya konsisten: strategi berbasis risiko dan sentralisasi monitoring tidak inferior dalam mendeteksi temuan penting, tetapi jauh lebih efisien dari sisi sumber daya.

Interpretasi Konseptual: Mengutamakan Signifikansi dibanding Intensitas

Temuan ini menyiratkan bahwa efektivitas monitoring tidak ditentukan oleh intensitas, melainkan oleh relevansi terhadap risiko aktual dari tiap studi. Dalam logika ini, pendekatan “one-size-fits-all” tidak lagi memadai. Monitoring yang terlalu menyeluruh justru berisiko mengalihkan perhatian dari area kritis yang sesungguhnya membutuhkan pengawasan.

Desain Solusi: Pendekatan Risk-Tailored dan Dashboard Dinamis

Struktur Inovasi: Evaluasi Risiko sebagai Titik Awal

Dalam Manuskrip II, Klatte merancang dan mengimplementasikan pendekatan risk-tailored yang mencakup:

• Penilaian risiko studi-spesifik sebelum studi dimulai

• Pengembangan jalur kerja berbasis data untuk menangani risiko

• Visualisasi status risiko melalui study dashboard interaktif

Pendekatan ini tidak hanya mencerminkan prinsip manajemen risiko modern, tetapi juga membawa transparansi internal ke dalam pelaksanaan studi. Risiko-risiko seperti data quality, recruitment, dan safety management dipantau secara real-time, memungkinkan investigator dan manajer studi melakukan intervensi proaktif.

Refleksi Teoritis: Kesiapan Adaptif dalam Sistem Kompleks

Implikasi teoretis dari pendekatan ini adalah pengakuan bahwa uji klinis merupakan sistem kompleks yang membutuhkan fleksibilitas adaptif. Monitoring bukanlah sekadar prosedur statis, tetapi mekanisme responsif terhadap dinamika studi yang terus berubah.

Kritik Terhadap Metodologi dan Kerangka Logis

Kekuatan: Validitas Intern Tinggi dan Multi-perspektif

Disertasi ini menggabungkan tinjauan sistematis, pengembangan intervensi, dan studi longitudinal meta-riset. Strategi ini menciptakan sinergi antara bukti empiris dan aplikasi praktis. Selain itu, keterlibatan pemangku kepentingan lokal dan internasional memperkuat validitas eksternal dari solusi yang dikembangkan.

Kelemahan: Skala Terbatas dan Ketergantungan Kontekstual

Namun, beberapa kelemahan mencolok:

1. Generalisasi terbatas – Dashboard dan pendekatan risk-tailored diuji secara terbatas di institusi tertentu di Basel. Belum jelas sejauh mana pendekatan ini dapat direplikasi dalam sistem kesehatan lain dengan struktur dan sumber daya berbeda.

2. Evaluasi kuantitatif dashboard – Sementara dashboard diuji secara user-based, tidak ada uji eksperimental atau kuasi-eksperimental untuk mengukur dampaknya secara kuantitatif terhadap kinerja studi (misalnya, peningkatan rekrutmen atau pengurangan kesalahan data).

3. Keterbatasan bukti efektivitas jangka panjang – Karena intervensi masih relatif baru, tidak tersedia data longitudinal jangka panjang terkait efisiensi biaya dan hasil studi.

Transparansi Studi: Studi Longitudinal Meta-Riset Swiss

Temuan Empiris

Dalam Manuskrip III, Klatte menyajikan studi longitudinal terhadap semua studi intervensi yang disetujui oleh Komite Etik Northwestern dan Central Switzerland (EKNZ) antara 2016–2020. Temuan utamanya meliputi:

• Peningkatan registrasi prospektif: dari ~60% menjadi >80% dalam lima tahun terakhir

• Faktor pendorong registrasi: uji risiko tinggi, multicenter, dan studi dengan dukungan CTU

• Kesenjangan utama: hanya sebagian kecil yang memublikasikan hasil di registri, dan kebutuhan dukungan administratif tetap tinggi

Interpretasi Reflektif

Data ini mengungkap paradoks mendalam: meskipun kesadaran akan registrasi meningkat, publikasi hasil (terutama di registri publik) masih rendah. Ini mengarah pada “publication silence”, di mana hasil negatif atau studi yang dihentikan dini menghilang dari radar ilmiah.

Ini menjadi cerminan tantangan epistemologis: validitas ilmiah bergantung pada keterbukaan sistematis, bukan hanya terhadap data positif, tetapi juga terhadap kegagalan dan ketidakpastian.

Kontribusi Ilmiah Utama

Berikut kontribusi utama dari karya ini dalam lanskap penelitian klinis:

1. Reorientasi Monitoring sebagai Alat Manajemen Risiko

Klatte mengangkat monitoring dari posisi pelengkap administratif menjadi instrumen strategis manajemen studi.

2. Inovasi Dashboard untuk Visualisasi Risiko

Dashboard yang dikembangkan adalah langkah awal menuju otomatisasi dan real-time governance dalam penelitian klinis.

3. Eksplorasi Kontekstual Hambatan Transparansi

Studi longitudinal terhadap pendaftaran dan publikasi studi memperluas pemahaman tentang faktor sistemik yang memengaruhi perilaku akademisi.

Implikasi dan Potensi Masa Depan

Menuju Sistem Klinis Akademik yang Berkelanjutan

Penelitian ini memberikan dasar empiris dan konseptual bagi reformasi manajemen studi klinis, khususnya di sektor akademik yang kerap kekurangan dana dan dukungan struktural. Pendekatan yang dikembangkan Klatte dapat:

• Meningkatkan efisiensi biaya tanpa mengorbankan integritas data

• Mendorong keterbukaan dan akuntabilitas ilmiah

• Memfasilitasi intervensi dini dalam studi berisiko gagal

Rekomendasi untuk Aksi Ke Depan

• Institusionalisasi dashboard sebagai bagian dari standard operating procedures (SOP) di lembaga penelitian

• Skalabilitas pendekatan risk-tailored melalui platform digital dan pelatihan daring

• Regulasi lebih ketat dan insentif publikasi hasil melalui mekanisme pengawasan dari komite etik

Kesimpulan: Menuju Praktik Penelitian Klinis yang Lebih Etis dan Efisien

Karya disertasi Katharina Klatte mengisi celah krusial dalam diskursus metodologi riset klinis. Dengan menggabungkan pendekatan berbasis bukti, refleksi normatif, dan inovasi praktis, ia menunjukkan bahwa riset berkualitas tinggi bukan sekadar soal desain studi, tetapi juga soal tata kelola. Di era pasca-pandemi, di mana kecepatan dan akurasi riset medis makin penting, pendekatan yang ditawarkan Klatte menjadi panduan menuju sistem riset klinis yang tidak hanya efisien dan berdaya guna, tetapi juga bertanggung jawab secara etis dan sosial.

📄 Link resmi paper (DOI/jurnal):
https://doi.org/10.5451/unibas-ep89658

Mengapa Lead Time Internal Menjadi Isu Strategis?

Dalam dunia manufaktur modern, terutama di industri farmasi yang sangat teregulasi dan sensitif terhadap waktu serta kualitas, efektivitas rantai pasok internal sangat berpengaruh pada daya saing dan profitabilitas. Salah satu tolok ukur utama adalah internal lead time (ILT), yaitu waktu dari awal hingga akhir proses produksi di dalam fasilitas. Studi dari Sander van den Heuvel ini secara mendalam membedah bagaimana pendekatan simulasi digital (digital twin) dapat digunakan untuk mengevaluasi dan mengoptimalkan ILT melalui redesign proses yang cermat dan berbasis data.

Fokus Penelitian dan Konteks Industri

Penelitian ini dilakukan di sebuah perusahaan farmasi yang menggunakan sistem produksi alur kerja berurutan (flow lane). Namun, sistem ini menunjukkan gejala keusangan: pemrosesan tidak konsisten, penumpukan WIP (Work-in-Progress), dan waktu tunggu tinggi. Fokus penelitian diarahkan pada tiga stasiun utama: blistering, sachetting, dan cartoning – dengan perhatian khusus pada sachetting, yang menjadi titik lemah utama dalam rantai nilai internal.

Strategi Solusi: Digital Twin & Evaluasi Simulasi

Pendekatan Digital Twin

Salah satu kekuatan utama studi ini adalah pembangunan digital twin, yaitu model simulasi yang meniru sistem nyata berdasarkan data historis. Dengan tingkat presisi tinggi, model ini memungkinkan peneliti untuk menguji berbagai alternatif tanpa mengganggu operasi nyata.

Penyebab Utama ILT Tinggi

Hasil awal menunjukkan bahwa waktu tunggu (wait time) menyumbang 90% dari ILT, bukan waktu proses aktual. Hal ini mengindikasikan bahwa efisiensi bukan semata soal kecepatan mesin, tapi juga pengaturan arus kerja dan penjadwalan yang cermat.

Rangkaian Alternatif Solusi dan Hasilnya

1. Parallelisasi dan Relaksasi Flow Lane

Mengubah pendekatan rigid flow lane menjadi sistem operasi paralel untuk lini SA1, SA2, dan SA3 terbukti menurunkan ILT sebesar 11,9%. WIP sebelum sachetting turun 26,6% dan total waktu tunggu menurun 13,1%. Ini menunjukkan bahwa pendekatan fleksibel bisa lebih efisien dibanding struktur sekuensial klasik.

2. Rekonstruksi Lini Sachetting

Tiga skenario diuji:

• Menghapus SA4 & SA5: Jika dioperasikan dalam 3 shift, ILT turun 5,5% dan biaya tenaga kerja berkurang 3,9%.
• Mempertahankan SA4 (tanpa SA5): Menghemat 20% biaya tenaga kerja tapi menaikkan ILT 5,5%.
• Mengganti SA4 & SA5 dengan mesin baru sekelas SA1–SA3: Menurunkan ILT hingga 12,7% dan menghemat biaya tenaga kerja 20%.

Dari sisi keuangan, skenario ketiga paling menjanjikan karena meningkatkan efisiensi sekaligus menekan beban tenaga kerja secara struktural.

Studi Kasus: Optimalisasi Buffer Space

Salah satu penyebab kemacetan produksi adalah buffer yang tidak teratur antara sachetting dan cartoning. Dengan membatasi ruang buffer menjadi 31% dan 67% dari ukuran semula, hasil simulasi menunjukkan:

• ILT turun drastis hingga 28,9%
• Total waktu tunggu turun 33%
• Biaya produksi berkurang 5,53%

Namun, ini juga memunculkan tantangan: risiko starving (lini kehabisan bahan baku) jika kedatangan tidak seimbang dengan kapasitas. Maka, rekomendasinya adalah kontrol aktif terhadap buffer, bukan hanya pengurangan pasif.

Dampak Implementasi & Langkah Nyata

Yang menarik, sebagian dari alternatif telah diimplementasikan secara nyata, seperti parallelisasi SA1–SA3. Hasil awal di lapangan menunjukkan peningkatan kecepatan dan pengurangan WIP secara kasat mata. Meskipun belum tersedia data kuantitatif pasca-implementasi, pihak manajemen menunjukkan komitmen kuat untuk melanjutkan reformasi berbasis temuan studi ini.

Opini & Nilai Tambah: Apakah Pendekatan Ini Relevan di Industri Lain?

Studi ini memberi pelajaran penting bahwa rigiditas struktural seringkali menjadi hambatan utama dalam produksi modern. Konsep lean manufacturing kerap disalahpahami sebagai sistem yang harus berjalan dalam garis lurus dan terstruktur secara kaku. Padahal, fleksibilitas terkontrol dan berbasis data – seperti yang ditunjukkan dalam penelitian ini – bisa menghasilkan manfaat yang lebih besar.

Di industri makanan, elektronik, bahkan logistik, pendekatan digital twin dan evaluasi skenario seperti ini bisa sangat relevan. Khususnya pada lini produksi multivarian atau multiproduk, di mana variasi produk menuntut fleksibilitas dan kapasitas adaptif.

Catatan Kritis

Meski sangat komprehensif, studi ini menyisakan ruang pengembangan, seperti:

• Kurangnya estimasi biaya holding: Menghambat perhitungan total biaya operasional dalam konteks trade-off.
• Belum mempertimbangkan dampak kesehatan kerja dari sistem 3 shift: Meskipun operasional efisien, keberlanjutan sistem harus tetap memperhitungkan aspek humanistik.
• Asumsi statis pada variabel input: Model masih mengasumsikan kestabilan demand dan supply, padahal dalam praktik sering terjadi fluktuasi pasar.

Rekomendasi Strategis

1. Mulai dengan implementasi parallelisasi SA1–SA3 (Alternatif 1)
2. Lanjutkan dengan investasi mesin baru untuk menggantikan SA4 & SA5 (Alternatif 2c)
3. Evaluasi kembali dampak kebijakan 3 shift terhadap operator
4. Bangun sistem buffer dinamis berbasis algoritma prediktif
5. Kembangkan dashboard digital twin untuk monitoring real-time dan pembelajaran berkelanjutan

Penutup

Penelitian ini membuktikan bahwa efisiensi tidak hanya datang dari kecepatan mesin, tetapi dari pemahaman mendalam tentang alur kerja dan perilaku sistem secara keseluruhan. Dengan simulasi sebagai alat, dan data sebagai kompas, organisasi dapat merancang sistem produksi yang bukan hanya efisien, tapi juga adaptif dan berkelanjutan. Resensi ini merekomendasikan pendekatan serupa bagi perusahaan yang ingin melakukan transformasi operasional dengan cara yang cerdas dan terukur.

Sumber Artikel:
Sander van den Heuvel. (2022). Reducing Internal Lead Time in a Pharmaceutical Production System by Redesigning the Production Process. Eindhoven University of Technology.
Tersedia di: https://research.tue.nl/en/studentTheses/reducing-internal-lead-time-in-a-pharmaceutical-production-system