FDA AS merilis laporan tahunan yang merangkum pengamatan dari inspeksi oleh industri. Industri farmasi pada tahun 2018 menerima 3.344 pengamatan untuk 390 kategori ketidakpatuhan. Hampir sepertiga dari pengamatan ini (39%) dapat dibagi menjadi hanya sepuluh kategori, sehingga menggambarkan tantangan umum dalam kepatuhan farmasi.
Namun, hasilnya menjadi lebih jelas ketika Anda mengelompokkan data ke dalam kategori berdasarkan sepuluh alasan teratas.
Empat setengah lusin organisasi menerima 483 surat yang berkaitan dengan ketidakpatuhan dalam membuat atau mengikuti prosedur atau masalah dalam pencatatan. Selain itu, 322 perusahaan farmasi mengalami kesulitan dalam merancang dan menerapkan kontrol yang memadai, dan 137 perusahaan mengalami kesulitan dalam memelihara produk mereka.
Setiap kali perusahaan farmasi yang baru memulai atau meningkatkan skala mendekati persetujuan pasar, biasanya akan mengalami kesulitan. Seorang manajer laboratorium mungkin menemukan bahwa sekumpulan catatan pemeliharaan tidak ditinjau seminggu sebelum dia pergi berlibur, misalnya, meskipun cara Anda melakukan berbagai hal tampaknya berhasil. Untungnya, ada cara yang lebih mudah untuk menangani inspeksi FDA daripada hanya berharap yang terbaik.
Mari kita lihat tujuh masalah kepatuhan yang paling umum dan cara Anda mengatasinya.
1. Kurangnya Prosedur dan SOP yang Jelas
Dalam Prosedur Operasi Standar (SOP), langkah-langkah yang jelas diuraikan untuk melaksanakan tugas-tugas tertentu di tempat kerja. Menggunakan SOP menyederhanakan komunikasi dan mempermudah pelaksanaan fungsi-fungsi yang diperlukan agar pekerjaan dapat berjalan dengan baik. Namun, masalah kepatuhan cenderung muncul karena kurangnya SOP/Prosedur Tertulis yang efektif.
Berbagai masalah menghambat pembuatan dan penggunaan SOP, termasuk bahasa yang rumit, kurangnya standarisasi, dan pelatihan yang tidak memadai.
2. Fasilitas Pemeliharaan yang Tidak Memadai
Selama tahun 2018, lebih dari 2 persen dari pengamatan FDA adalah untuk pembersihan, sanitasi, dan pemeliharaan yang tidak memadai. Sanitasi, pemeliharaan, dan pembersihan peralatan dan perkakas secara tepat harus sesuai dengan Kode Peraturan Federal FDA.
Perusahaan harus menguraikan dengan jelas metode untuk membersihkan dan menjaga kondisi higienis. Sebagai contoh:
- Memberikan instruksi yang jelas untuk pembersihan.
- Menunjukkan siapa yang bertanggung jawab.
- Merencanakan jadwal pembersihan Anda.
- Memberikan panduan untuk memelihara peralatan dengan benar.
- Memastikan inspeksi rutin dan tindakan perlindungan untuk peralatan.
Selain itu, penting untuk menyimpan catatan kegiatan pembersihan dan memperbaruinya sesering catatan operasional lainnya.
3. Tidak memanfaatkan data dengan benar
Akses data secara real-time memungkinkan perusahaan untuk terus mengikuti perubahan kepatuhan dan meningkatkan kinerja. Dengan melakukan hal ini, organisasi dapat meminimalkan dampak ketidakpatuhan secara efektif. Sayangnya, salah satu alasan utama organisasi tidak dapat memanfaatkan data yang tersedia adalah teknologi yang sudah ketinggalan zaman.
Mengumpulkan data dari sistem lama merupakan hal yang menantang. Sebagian besar sistem lama memberikan data yang salah, dan mengintegrasikan data baru merupakan proses yang kompleks. Hal ini semakin menjauhkan perusahaan farmasi dari pelaporan kepatuhan. Organisasi sering kali tidak memiliki sistem pelaporan yang memadai. Untuk mengatasi masalah ini, mereka menggunakan sistem pelaporan manual, tetapi sistem ini rentan terhadap kesalahan. Selain itu, biaya jangka panjangnya tinggi. Perusahaan harus memprioritaskan kebutuhan kepatuhan dan jika tidak melakukannya dapat menimbulkan konsekuensi yang mengerikan.
4. Kontrol laboratorium yang tidak memadai
Sekitar 4% dari semua pengamatan FDA pada tahun 2018 berkaitan dengan kontrol laboratorium yang gagal. Untuk mempertahankan data laboratorium, perlu dilakukan pemantauan dan pemeliharaan kontrol laboratorium. Selain itu, data mentah dapat membantu menentukan banyak hal, mulai dari kalibrasi instrumen, kepatuhan karyawan, hingga kepatuhan terhadap SOP-yang dapat mencegah timbulnya masalah.
5. Kurangnya komunikasi dan kolaborasi
SOP tanpa peran dan tanggung jawab yang jelas akan menciptakan ambiguitas. Karyawan akan lebih mampu melaksanakan tugas mereka dan tetap mematuhi standar jika mereka memahami dengan benar apa yang diharapkan dari mereka. Selain itu, memberikan pelatihan kepatuhan secara berkala akan membuat mereka siap menghadapi tantangan tak terduga yang mungkin akan mereka hadapi dalam tugas-tugas mereka. Akan lebih baik jika Anda melengkapi mereka dengan alat bantu agar mereka dapat berkomunikasi, berkolaborasi, dan mempelajari keterampilan baru. Sebagai contoh, Anda bisa menggunakan perangkat lunak manajemen pelatihan generasi terbaru untuk mengelola pelatihan karyawan sekaligus memberikan mereka platform terpusat untuk berkomunikasi dan berkolaborasi.
6. Partisipasi antar departemen rendah.
Mengembangkan SOP bukanlah proses yang linier. Anda harus memperbaruinya agar tetap mutakhir. Seharusnya tidak menjadi tanggung jawab satu departemen untuk membuat dan memelihara dokumen-dokumen ini. Untuk memastikan bahwa SOP tetap relevan, departemen yang menggunakannya harus berkolaborasi dan memperbaruinya sesuai kebutuhan. Selain mendorong umpan balik, karyawan akan menawarkan saran untuk perbaikan. Hal ini akan membantu mempertahankan budaya kualitas dan peningkatan berkelanjutan. Anda mungkin memerlukan Perangkat Lunak Kontrol Perubahan yang baik untuk mengelola perubahan dalam proses, dokumen, fasilitas, dan lainnya.
7. Catatan Tinjauan Produk yang Salah
Untuk menghindari kelalaian, proses peninjauan dan investigasi harus didefinisikan dengan jelas. Beberapa cara yang dapat menyebabkan organisasi tidak mematuhi CFR 211.192, antara lain:
- Kegagalan untuk melakukan tinjauan catatan secara menyeluruh
- Meninjau catatan waktu henti, pembersihan, dan pembersihan adalah suatu keharusan
- Kegagalan proses
- Pekerja laboratorium tidak dapat memeriksa catatan mereka
- Kurangnya standarisasi
Tim operasional dan unit kendali mutu harus menggunakan satu set standar dan prosedur operasi standar untuk tinjauan catatan batch untuk mencegah kesalahpahaman.
Tidak dapat diterima jika perusahaan farmasi menerima surat 483 karena inspeksi FDA yang pertama. Surat 483 menandakan bahwa organisasi Anda tidak patuh, meskipun Anda telah memperbaiki masalahnya. Biaya jangka panjang dari masalah kualitas dan operasional yang tidak dikoreksi lebih besar daripada biaya untuk terus mengikuti praktik terbaik FDA.
Penyebab ketidakpatuhan terhadap cGMP jarang sekali disengaja. Biasanya, 483 pengamatan merupakan hasil dari kekeliruan. Hal ini dapat terjadi karena manajer laboratorium lupa meninjau catatan pemeliharaan setelah seminggu berlibur. Salinan SOP yang lebih lama dapat digunakan oleh karyawan laboratorium yang kehilangan dokumen yang diperbarui. Alur kerja atau kolaborasi yang rusak dapat menyebabkan masalah ketidakpatuhan atau kesalahan manusia.
Disadur dari: www.qualityze.com